Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv tilpasningstrening – effektivitet i virkelige omgivelser og handlingsmekanisme (CAT-EM) (CAT-EM)

7. august 2024 oppdatert av: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Etterforskerne foreslår en klynge randomisert effektivitetsstudie som sammenligner kognitiv tilpasningstrening (CAT; en psykososial behandling som bruker miljøstøtte som tegn, alarmer, pillebeholdere, sjekklister, teknologi og organisering av eiendeler etablert i en persons hjem eller arbeidsmiljø for å omgå kognitive og motivasjonsvansker assosiert med schizofreni) til eksisterende samfunnsbehandling (CT) for personer med schizofreni i 8 fellesskaps mentale helsesentre i flere stater, inkludert 400 deltakere. Virkningsmekanismer vil bli undersøkt. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 6 og 12 måneder på mål av funksjonelt og fellesskapsresultat, medisinoverholdelse, symptomer, vanedannelse og automatikk, kognisjon og motivasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Schizofreni er fortsatt en av de mest invalidiserende tilstandene over hele verden med en økonomisk byrde som oversteg 155 milliarder dollar i regnskapsåret 2013 alene. Til tross for eksisterende medisinering og samfunnsbehandling, fortsetter mange individer med denne diagnosen å ha dårlige resultater og sliter med å bli frisk. CAT er en psykososial behandling som bruker miljøstøtte som skilt, alarmer, pillebeholdere, sjekklister, teknologi og organisering av eiendeler etablert i en persons hjem eller arbeidsmiljø for å omgå kognitive og motivasjonsvansker forbundet med schizofreni, og støttevaner for funksjonell atferd for å fremme utvinning. I en serie med effektstudier forbedret CAT sosial og yrkesmessig funksjon, symptomer og overholdelse av medisiner, og reduserte antallet reinnleggelser. Etterforskerne foreslår en klynge randomisert effektivitetsstudie som sammenligner kognitiv tilpasningstrening (CAT) med eksisterende fellesskapsbehandling (CT) for individer med schizofreni i 8 samfunnssentre for psykisk helse i flere stater, inkludert 400 deltakere. Dette ville være den første storskala effektivitetsstudien av CAT for å forbedre funksjonelle resultater for de med schizofreni sett i kommunale psykiske helsesentre (CMHCs) hvor flertallet av de med schizofreni følges for poliklinisk behandling og for å studere de påståtte virkningsmekanismene basert på på en integrert teoretisk modell. Deltakerne vil bli vurdert ved baseline og 6 og 12 måneder på mål av funksjonelt og fellesskapsresultat, medisinoverholdelse, symptomer, vanedannelse og automatikk, kognisjon og motivasjon. CAT-behandling vil være ukentlig i 6 måneder, annenhver uke i 3 måneder og månedlig for resten av forsøket. Påståtte virkningsmekanismer for CAT, inkludert omgåelse av svekkelser i kognitiv funksjon for å forbedre funksjonelt resultat og omgåing av motiverende svekkelser for å skape automatiske vaner for å forbedre funksjonelt resultat, vil bli undersøkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Forente stater, 06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Forente stater, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Forente stater, 47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Forente stater, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Menn og kvinner som har gitt informert samtykke.
  2. Mellom 18 og 65 år.
  3. Klinisk diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  4. Kunne fremlegge bevis på et stabilt bomiljø (enkeltleilighet, familiebolig, kost og omsorgsinstitusjon) i løpet av de siste tre månedene og ingen planer om å flytte det neste året.
  5. Kunne forstå og fullføre vurderingsskalaer og vurderinger.
  6. Godta hjemmebesøk
  7. Kunne få refundert hjemmebesøk som en del av behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Alkohol eller narkotika eller avhengighet i løpet av de siste 2 månedene.
  2. Behandles for tiden av et Assertive Community Treatment (ACT) team.
  3. Overgrepshistorie det siste året eller andre forhold som etter behandlingsteamets vurdering gjør hjemmebesøk utrygge.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv tilpasningstrening
Psykososial behandling ved hjelp av miljøstøtte som skilt, alarmer, pillebeholdere, sjekklister, teknologi og organisering av eiendeler etablert i en persons hjem eller arbeidsmiljø for å omgå kognitive og motivasjonsvansker forbundet med schizofreni, og støttevaner for funksjonell atferd for å fremme restitusjon .
Atferdsmessig: Kognitiv tilpasningstrening
Psykososial behandling ved hjelp av miljøstøtte for å omgå kognitive og motivasjonsproblemer og forbedre adaptiv atferd
Andre navn:
  • KATT
Aktiv komparator: Samfunnsbehandling
Legemiddeloppfølging og saksbehandling i henhold til vanlig pleie.
Atferdsmessig: Samfunnsbehandling
Medisinoppfølging og saksbehandling slik det gis i vanlig samfunnsomsorg i setting
Andre navn:
  • CT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i sosial og yrkesmessig funksjonsskala
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
En rangering fra 0-100 som gjenspeiler globalt nivå av sosial og yrkesmessig funksjon; Høyere score indikerer bedre funksjon.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig aktivitet
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Negativ symptomvurdering punkt 14 vurdere typisk daglig atferd ved hjelp av et strukturert intervju med atferdsankerpunkter. Skalaen er rangert fra 1 til 6 med høyere poengsum som indikerer lavere nivåer av engasjement i daglig aktivitet (dvs. mer alvorlig apati)
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i gjennomsnittsscore for Multnomah Community Ability Scale
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vurdering av samfunnsfungering på en 17-punkts skala med domener som vurderer forstyrrelser i funksjon, tilpasning til livet, sosial kompetanse og atferdsproblemer. Elementer beregnes i gjennomsnitt for å gi en gjennomsnittlig poengsum. Hvert element er vurdert på en skala fra 1-5 med høyere poengsum som reflekterer bedre fellesskapsfunksjon.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i overholdelsesberegningspoeng
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
En skala med 3 elementer som vurderer variabler knyttet til etterlevelse. Elementer er vurdert basert på egenrapport om viktigheten av å ta medisiner, bekymring for medisinering og økonomisk belastning av medisiner på en skala fra enig til helt uenig. Hvert svar blir tildelt poeng basert på en algoritme og lagt til for å gi en total poengsum. Høyere skårer indikerer høyere risiko for overholdelse og lavere sannsynlighet for overholdelse. Poeng varierer fra 0 til 100.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i negativ symptomvurdering-16 gjennomsnittsscore
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Vurderer 16 negative symptomer innen domenene kommunikasjon, emosjon/påvirkning, sosial aktivitet, motivasjon og psykomotorisk aktivitet på en skala fra 1-6. Elementer blir lagt til og delt på 16 for å gi en gjennomsnittlig poengsum. En global poengsum produseres også basert på klinisk vurdering etter intervjuet. Høyere poengsum gjenspeiler høyere nivåer av negative symptomer.
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i den utvidede versjonen Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - total poengsum
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
24 element skala som vurderer flere dimensjoner av psykopatologi inkludert positive symptomer; negative symptomer, angst/depresjon og aktivering på en serie med 7 punkts skalaer. Høyere score reflekterer høyere nivåer av symptomer.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i innsatsutgifter for belønningsoppgave (EEfRT) sannsynlighetsforskjellscore
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
datastyrt innsats for å vinne ulike mengder penger under ulike sannsynlighetsnivåer. Sannsynlighetsforskjellsskåren tilsvarer prosenten av vanskelige valg i tilstanden med høy sannsynlighet minus prosenten av vanskelige valg i tilstanden med lav sannsynlighet. Høyere skårer indikerer hyppigere valg av vanskelige oppgaver på høy kontra lav sannsynlighetsnivå. personer som svarer likt på alle oppgaver blir eliminert (anslagsvis 1 %)
baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i global poengsum for Brief Assessment of Cognition (BACS) App
Tidsramme: baseline, 6 måneder, 12 måneder
Ipad levert versjon av BACS som vurderer hukommelse, oppmerksomhet, eksekutiv funksjon og psykomotorisk hastighet. Standardskårer genereres og summeres for å lage en global kognisjonsscore med høyere score som indikerer bedre nivåer av kognitiv funksjon.
baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanguard Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn Velligan, PhD, University of Texas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil være fullt kompatible med NIMH Data Archive Data Sharing Vilkår og Betingelser, inkludert å sende inn og harmonisere alle beskrivende/rådata og analyserte data generert av bevilgningen på emne- og emnenivå til National Database for Clinical Trials (NDCT) . Alle innsendte data vil inkludere en Global Unique Identifier (GUID) og vil ikke inkludere personlig identifiserbar informasjon (PII).

IPD-delingstidsramme

6 mnd etter publisering av hovedresultatene av studien og forlenges i en periode på 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

avidentifiserte data kun ved e-postforespørsel til PI med spesifikke forskningsspørsmål og analyseplan.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere