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인지 적응 훈련-실제 환경에서의 효과 및 행동 메커니즘(CAT-EM) (CAT-EM)

2024년 8월 7일 업데이트: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
조사관은 인지 적응 훈련(CAT; 기호, 경보, 알약 용기, 체크리스트, 기술 및 개인의 집이나 작업 환경에 구축된 소지품 구성과 같은 환경 지원을 사용하여 인지 적응 훈련을 우회하는 심리사회적 치료)을 비교하는 클러스터 무작위 유효성 시험을 제안합니다. 400명의 참가자를 포함하여 여러 주에 걸쳐 8개의 커뮤니티 정신 건강 센터에서 정신 분열증이 있는 개인을 위한 기존 커뮤니티 치료(CT)에 대한 정신 분열증과 관련된 동기 부여 어려움). 행동 메커니즘을 조사할 것입니다. 참가자는 기준선과 6개월 및 12개월에 기능 및 지역사회 결과, 약물 순응도, 증상, 습관 형성 및 자동성, 인지 및 동기 부여에 대해 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

정신분열증은 2013 회계연도에만 1,550억 달러를 초과하는 경제적 부담으로 인해 전 세계적으로 가장 장애가 되는 질환 중 하나입니다. 기존의 약물 및 지역사회 치료에도 불구하고 이 진단을 받은 많은 사람들은 계속해서 좋지 않은 결과를 보이며 회복을 위해 고군분투하고 있습니다. CAT는 정신분열증과 관련된 인지적 및 동기적 어려움을 우회하고 기능적 행동을 위한 습관을 지원하기 위해 개인의 가정 또는 작업 환경에 구축된 기호, 알람, 알약 용기, 체크리스트, 기술 및 소지품 구성과 같은 환경 지원을 사용하는 심리사회적 치료입니다. 회복을 촉진하기 위해. 일련의 효능 연구에서 CAT는 사회적 및 직업적 기능, 증상, 약물 순응도를 개선하고 재입원율을 감소시켰습니다. 조사관은 400명의 참가자를 포함하여 여러 주에 걸쳐 8개의 지역 사회 정신 건강 센터에서 정신 분열증이 있는 개인을 위한 인지 적응 훈련(CAT)과 기존 지역 사회 치료(CT)를 비교하는 클러스터 무작위 유효성 시험을 제안합니다. 이것은 대부분의 정신분열증 환자가 외래 진료를 받고 있는 지역사회 정신 건강 센터(CMHC)에서 볼 수 있는 정신분열증 환자의 기능적 결과를 개선하기 위한 CAT의 첫 번째 대규모 효과성 연구일 것입니다. 통합 이론 모델에. 참가자는 기준선과 6개월 및 12개월에 기능 및 지역사회 결과, 약물 순응도, 증상, 습관 형성 및 자동성, 인지 및 동기 부여에 대해 평가됩니다. CAT 치료는 6개월 동안 매주, 3개월 동안 격주로, 나머지 시험 기간 동안 매월 진행될 것입니다. 기능적 결과를 개선하기 위해 인지 기능의 손상을 우회하고 기능적 결과를 개선하기 위한 자동 습관을 생성하기 위해 동기 부여 장애를 우회하는 것을 포함하는 CAT에 대한 행동 메커니즘이 조사될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

205

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, 미국, 06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, 미국, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, 미국, 47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, 미국, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 한 남성과 여성.
  2. 18세에서 65세 사이.
  3. 정신분열증 또는 분열정동장애의 임상진단
  4. 지난 3개월 동안 안정적인 생활 환경(개인 아파트, 가족 주택, 하숙 및 요양 시설)에 대한 증거를 제공할 수 있고 내년에 이사할 계획이 없습니다.
  5. 등급 척도 및 평가를 이해하고 완료할 수 있습니다.
  6. 가정 방문에 동의
  7. 치료의 일환으로 가정 방문 비용을 환급받을 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 지난 2개월 이내에 알코올 또는 약물 또는 의존.
  2. 현재 ACT(Assertive Community Treatment) 팀에서 치료를 받고 있습니다.
  3. 지난 1년 동안의 폭행 이력 또는 치료 팀의 판단에 따라 가정 방문을 안전하지 않게 만드는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 적응 훈련
조현병과 관련된 인지적 및 동기적 어려움을 우회하고 기능적 행동을 위한 습관을 지원하여 회복을 촉진하기 위해 표지판, 알람, 알약 용기, 체크리스트, 기술 및 개인의 가정 또는 작업 환경에 구축된 소지품 정리와 같은 환경적 지원을 사용하는 심리사회적 치료 .
행동: 인지 적응 훈련
인지 및 동기 문제를 우회하고 적응 행동을 개선하기 위해 환경 지원을 사용하는 심리사회적 치료
다른 이름들:
  • 고양이
활성 비교기: 지역사회 치료
일상적인 치료에 따라 지역 정신 건강 센터에서 제공하는 약물 추적 및 사례 관리.
행동: 지역사회 치료
설정에서 일반적인 지역 사회 치료에서 제공되는 약물 후속 조치 및 사례 관리
다른 이름들:
  • CT

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회 및 직업 기능 척도 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
사회적 및 직업적 기능의 글로벌 수준을 반영하는 0-100 등급; 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일상 활동의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
음성 증상 평가 항목 14 행동 기준점이 있는 구조화된 인터뷰를 사용하여 일반적인 일상 행동을 평가합니다. 척도는 1~6으로 평가되며 점수가 높을수록 일상 활동 참여 수준이 낮음을 나타냅니다(즉, 더 심각한 무관심).
기준선, 6개월, 12개월
Multnomah 커뮤니티 능력 척도 평균 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
기능 장애, 생활 적응, 사회적 능력 및 행동 문제를 평가하는 영역을 포함하는 17개 항목 척도로 지역사회 기능 평가. 항목은 평균 점수를 생성하기 위해 평균화됩니다. 항목은 각각 1-5 등급으로 평가되며 점수가 높을수록 더 나은 커뮤니티 기능을 반영합니다.
기준선, 6개월, 12개월
준수 추정 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
준수와 관련된 변수를 평가하는 3개 항목 척도. 항목은 복약의 중요성, 복약에 대한 걱정, 복약에 대한 금전적 부담에 대한 자기 보고를 기준으로 전적으로 동의함에서 전적으로 동의하지 않음까지 등급을 매긴다. 각 답변은 알고리즘을 기반으로 점수가 할당되고 총 점수를 생성하는 추가됩니다. 점수가 높을수록 준수 위험이 높고 준수 가능성이 낮음을 나타냅니다. 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
기준선, 6개월, 12개월
음성 증상 평가-16 평균 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
의사소통, 정서/정서, 사회 활동, 동기 부여 및 정신 운동 활동 영역에서 16가지 부정적인 증상을 1-6의 척도로 평가합니다. 항목을 더하고 16으로 나누어 평균 점수를 산출합니다. 인터뷰 후 임상적 판단에 따라 전체 점수도 산출됩니다. 점수가 높을수록 음성 증상의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준선, 6개월, 12개월
BPRS(Expanded Version Brief Psychiatric Rating Scale) 총점의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
양성 증상을 포함한 정신 병리학의 여러 차원을 평가하는 24개 항목 척도; 부정적인 증상, 불안/우울, 일련의 7점 척도에서의 활성화. 더 높은 점수는 더 높은 수준의 증상을 반영합니다.
기준선, 6개월, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보상 작업을 위한 노력 지출(EEfRT) 확률 차이 점수의 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
다양한 수준의 확률로 다양한 금액의 돈을 얻기 위해 노력하는 전산화된 작업. 확률 차이 점수는 높은 확률 조건에서 어려운 선택의 백분율에서 낮은 확률 조건에서 어려운 선택의 백분율을 뺀 것과 같습니다. 점수가 높을수록 높은 확률 수준과 낮은 확률 수준에서 어려운 작업을 더 자주 선택함을 나타냅니다. 모든 작업에 대해 같은 방식으로 대답하는 개인은 제거됩니다(약 1%).
기준선, 6개월, 12개월
BACS(간략한 인지 평가) 앱의 글로벌 점수 변화
기간: 기준선, 6개월, 12개월
Ipad는 기억력, 주의력, 실행 기능 및 정신 운동 속도를 평가하는 BACS 버전을 제공했습니다. 표준 점수가 생성되고 합산되어 전체 인지 점수가 생성되며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선, 6개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

협력자

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanguard Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Dawn Velligan, PhD, University of Texas

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 4일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

조사관은 모든 설명/원시 데이터 및 항목 및 주제 수준에서 보조금으로 생성된 분석 데이터를 NDCT(National Database for Clinical Trials)에 제출하고 조정하는 것을 포함하여 NIMH 데이터 아카이브 데이터 공유 약관을 완전히 준수합니다. . 제출된 모든 데이터에는 GUID(Global Unique Identifier)가 포함되며 개인 식별 정보(PII)는 포함되지 않습니다.

IPD 공유 기간

연구의 주요 결과 발표 후 6개월 및 2년 동안 연장

IPD 공유 액세스 기준

특정 연구 질문 및 분석 계획과 함께 PI에 이메일 요청 시에만 데이터를 비식별화합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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