Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kognitiv anpassningsträning – effektivitet i verkliga miljöer och verkningsmekanism (CAT-EM) (CAT-EM)

7 augusti 2024 uppdaterad av: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Utredarna föreslår ett kluster randomiserat effektivitetsförsök som jämför kognitiv anpassningsträning (CAT; en psykosocial behandling som använder miljöstöd såsom tecken, larm, pillerburkar, checklistor, teknik och organisation av tillhörigheter etablerade i en persons hem- eller arbetsmiljö för att kringgå det kognitiva och motivationssvårigheter förknippade med schizofreni) till befintlig samhällsbehandling (CT) för individer med schizofreni i 8 kommunala mentalvårdscentra i flera delstater inklusive 400 deltagare. Verkningsmekanismer kommer att undersökas. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och 6 och 12 månader på mått på funktionellt resultat och samhällsresultat, medicinadherens, symtom, vanebildning och automatik, kognition och motivation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Schizofreni är fortfarande ett av de mest invalidiserande tillstånden i världen med en ekonomisk börda som översteg 155 miljarder dollar bara under räkenskapsåret 2013. Trots befintlig medicinering och gemenskapsbehandling fortsätter många individer med denna diagnos att ha dåliga resultat och kämpar mot återhämtning. CAT är en psykosocial behandling som använder miljöstöd såsom skyltar, larm, pillerbehållare, checklistor, teknik och organisering av tillhörigheter etablerade i en persons hem eller arbetsmiljö för att kringgå de kognitiva och motivationssvårigheter som är förknippade med schizofreni, och stödvanor för funktionellt beteende för att främja återhämtning. I en serie effektstudier förbättrade CAT social och yrkesmässig funktion, symtom och följsamhet till medicinering och minskade återinläggningsfrekvensen. Utredarna föreslår ett kluster randomiserat effektivitetsförsök som jämför kognitiv anpassningsträning (CAT) med befintlig samhällsbehandling (CT) för individer med schizofreni i 8 kommunala mentalvårdscentra i flera stater inklusive 400 deltagare. Detta skulle vara den första storskaliga effektivitetsstudien av CAT för att förbättra funktionella resultat för personer med schizofreni som ses i kommunala mentalvårdscenter (CMHCs) där majoriteten av de med schizofreni följs för öppenvård och för att studera de påstådda verkningsmekanismerna baserade på en integrerad teoretisk modell. Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen och 6 och 12 månader på mått på funktionellt resultat och samhällsresultat, medicinadherens, symtom, vanebildning och automatik, kognition och motivation. CAT-behandling kommer att vara veckovis i 6 månader, varannan vecka i 3 månader och månadsvis under resten av försöket. Påstådda verkningsmekanismer för CAT inklusive förbikoppling av försämringar i kognitiv funktion för att förbättra funktionellt resultat och förbigående av motivationsnedsättningar för att skapa automatiska vanor för att förbättra funktionellt resultat kommer att undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Förenta staterna, 06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Förenta staterna, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Förenta staterna, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Förenta staterna, 47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar och kvinnor som har gett informerat samtycke.
  2. Mellan 18 och 65 år.
  3. Klinisk diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  4. Kunna ge bevis på en stabil boendemiljö (enskild lägenhet, familjehem, kost och vårdinrättning) inom de senaste tre månaderna och inga planer på att flytta under nästa år.
  5. Kunna förstå och slutföra betygsskalor och bedömningar.
  6. Går med på hembesök
  7. Kunna få ersättning för hembesök som en del av behandlingen

Exklusions kriterier:

  1. Alkohol eller drog eller beroende under de senaste 2 månaderna.
  2. Behandlas för närvarande av ett Assertive Community Treatment (ACT) team.
  3. Historik om misshandel under det senaste året eller andra tillstånd som enligt behandlingsteamets bedömning gör hembesök otrygga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv anpassningsträning
Psykosocial behandling med hjälp av miljöstöd såsom tecken, larm, pillerburkar, checklistor, teknik och organisering av tillhörigheter etablerade i en persons hem- eller arbetsmiljö för att kringgå de kognitiva och motivationssvårigheter som är förknippade med schizofreni, och stödja vanor för funktionellt beteende för att främja återhämtning .
Beteende: Kognitiv anpassningsträning
Psykosocial behandling med hjälp av miljöstöd för att kringgå kognitiva och motivationsproblem och förbättra adaptivt beteende
Andra namn:
  • KATT
Aktiv komparator: Samhällsbehandling
Läkemedelsuppföljning och ärendehantering enligt kommunal vårdcentral enligt sedvanlig vård.
Beteende: Gemenskapsbehandling
Läkemedelsuppföljning och ärendehantering enligt sedvanlig samhällsvård i miljön
Andra namn:
  • CT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i social och yrkesmässig funktionsskala
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Ett betyg från 0-100 som återspeglar global nivå av social och yrkesmässig funktion; Högre poäng tyder på bättre funktion.
baslinje, 6 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring i daglig aktivitet
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Negativ symtombedömning punkt 14 bedömning av typiskt dagligt beteende med hjälp av en strukturerad intervju med beteendeankarpunkter. Skalan är rankad från 1 till 6 med högre poäng som indikerar lägre nivåer av engagemang i daglig aktivitet (d.v.s. svårare apati)
baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i Multnomah Community Ability Scales medelpoäng
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Bedömning av samhällsfunktion på en 17-punktsskala med domäner som bedömer störning av funktion, anpassning till boende, social kompetens och beteendeproblem. Föremål är medelvärde för att ge ett medelvärde. Var och en bedöms på en skala från 1-5 med högre poäng som återspeglar bättre samhällsfunktioner.
baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i överensstämmelseuppskattningspoäng
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
En 3-punktsskala som bedömer variabler associerade med efterlevnad. Artiklar är betygsatta baserat på självrapportering om vikten av att ta medicin, oro för medicinering och ekonomisk börda av medicin på en skala från håller helt med till helt oense. Varje svar tilldelas poäng baserat på en algoritm och läggs till vilket ger en totalpoäng. Högre poäng indikerar en högre risk för följsamhet och en lägre sannolikhet för följsamhet. Poäng varierar från 0 till 100.
baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i negativ symtombedömning-16 medelpoäng
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Bedömer 16 negativa symtom inom domänerna kommunikation, känsla/påverkan, social aktivitet, motivation och psykomotorisk aktivitet på en skala från 1-6. Objekt läggs till och divideras med 16 för att få ett medelvärde. En global poäng tas också fram baserat på klinisk bedömning efter intervjun. Högre poäng återspeglar högre nivåer av negativa symtom.
baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i den utökade versionen Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) - totalpoäng
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
24 punktskala som bedömer flera dimensioner av psykopatologi inklusive positiva symtom; negativa symtom, ångest/depression och aktivering på en serie av 7-gradiga skalor. Högre poäng återspeglar högre nivåer av symtom.
baslinje, 6 månader, 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ansträngningsutgifter för belöningsuppgift (EEfRT) sannolikhetsskillnadspoäng
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
datoriserad uppgift av ansträngning som lagts fram för att vinna olika summor pengar under olika nivåer av sannolikhet. Sannolikhetsskillnadspoängen är lika med procenten av svåra val i villkoret med hög sannolikhet minus procenten av svåra val i villkoret med låg sannolikhet. Högre poäng indikerar mer frekventa val av svåra uppgifter på hög kontra låg sannolikhetsnivå. individer som svarar på samma sätt på alla uppgifter elimineras (uppskattningsvis 1%)
baslinje, 6 månader, 12 månader
Förändring i global poäng för Brief Assessment of Cognition (BACS) App
Tidsram: baslinje, 6 månader, 12 månader
Ipad levererad version av BACS som utvärderar minne, uppmärksamhet, exekutiv funktion och psykomotorisk hastighet. Standardpoäng genereras och summeras för att skapa ett globalt kognitionspoäng med högre poäng som indikerar bättre nivåer av kognitiv funktion.
baslinje, 6 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanguard Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: Dawn Velligan, PhD, University of Texas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Första postat (Faktisk)

4 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 augusti 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Utredarna kommer att vara helt kompatibla med NIMH Data Archive Data Sharing Terms and Conditions, inklusive att skicka in och harmonisera alla beskrivande/rådata och analyserade data som genereras av bidraget på objekt- och ämnesnivå till National Database for Clinical Trials (NDCT) . Alla inlämnade data kommer att innehålla en Global Unique Identifier (GUID) och kommer inte att inkludera personligt identifierbar information (PII).

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter publicering av de primära resultaten av studien och sträcker sig under en period av 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

avidentifierade data endast på e-postbegäran till PI med specifika forskningsfrågor och analysplan.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera