Eficácia do Treinamento de Adaptação Cognitiva em Configurações do Mundo Real e Mecanismo de Ação (CAT-EM) (CAT-EM)
7 de agosto de 2024 atualizado por: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Os investigadores propõem um estudo de eficácia randomizado de cluster comparando o Treinamento de Adaptação Cognitiva (CAT; um tratamento psicossocial que usa suportes ambientais, como sinais, alarmes, recipientes de comprimidos, listas de verificação, tecnologia e a organização de pertences estabelecidos na casa ou no ambiente de trabalho de uma pessoa para contornar o problema cognitivo e dificuldades motivacionais associadas à esquizofrenia) ao tratamento comunitário existente (CT) para indivíduos com esquizofrenia em 8 centros comunitários de saúde mental em vários estados, incluindo 400 participantes.
Mecanismos de ação serão examinados.
Os participantes serão avaliados no início e 6 e 12 meses em medidas de resultado funcional e comunitário, adesão à medicação, sintomas, formação de hábito e automaticidade, cognição e motivação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esquizofrenia continua sendo uma das condições mais incapacitantes em todo o mundo, com um fardo econômico que ultrapassou US$ 155 bilhões somente no ano fiscal de 2013.
Apesar da medicação existente e do tratamento comunitário, muitos indivíduos com esse diagnóstico continuam a ter resultados ruins e lutam para se recuperar.
CAT é um tratamento psicossocial que utiliza suportes ambientais, como sinais, alarmes, recipientes de comprimidos, listas de verificação, tecnologia e organização de pertences estabelecidos na casa ou no ambiente de trabalho de uma pessoa para contornar as dificuldades cognitivas e motivacionais associadas à esquizofrenia e apoiar hábitos de comportamento funcional para promover a recuperação.
Em uma série de estudos de eficácia, o CAT melhorou o funcionamento social e ocupacional, os sintomas e a adesão à medicação e reduziu as taxas de reinternação.
Os investigadores propõem um estudo randomizado de eficácia agrupado comparando o Treinamento de Adaptação Cognitiva (CAT) ao tratamento comunitário existente (CT) para indivíduos com esquizofrenia em 8 centros comunitários de saúde mental em vários estados, incluindo 400 participantes.
Este seria o primeiro estudo de eficácia em larga escala do CAT para melhorar os resultados funcionais para pessoas com esquizofrenia atendidas em centros comunitários de saúde mental (CMHCs), onde a maioria das pessoas com esquizofrenia é acompanhada para atendimento ambulatorial e para estudar os supostos mecanismos de ação com base em um modelo teórico integrado.
Os participantes serão avaliados no início e 6 e 12 meses em medidas de resultado funcional e comunitário, adesão à medicação, sintomas, formação de hábito e automaticidade, cognição e motivação.
O tratamento CAT será semanal durante 6 meses, quinzenalmente durante 3 meses e mensalmente durante o resto do ensaio.
Serão examinados os supostos mecanismos de ação para CAT, incluindo contornar deficiências na função cognitiva para melhorar o resultado funcional e contornar deficiências motivacionais para criar hábitos automáticos para melhorar o resultado funcional.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
205
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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Dayville, Connecticut, Estados Unidos, 06241
- United Services Inc.
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
- Henderson Behavioral Health
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Illinois
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Granite City, Illinois, Estados Unidos, 62040
- Chestnut Health Systems
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Indiana
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Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos, 47025
- Community Mental Health Center Inc.
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New Hampshire
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Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Peace Health
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Providence Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- The Harris Center for Mental Health & IDD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres que deram consentimento informado.
- Entre os 18 e os 65 anos.
- Diagnóstico Clínico de Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo
- Capaz de fornecer evidências de um ambiente de vida estável (apartamento individual, casa de família, alimentação e creche) nos últimos três meses e sem planos de mudança no próximo ano.
- Capaz de compreender e completar escalas de classificação e avaliações.
- Concordar com visitas domiciliares
- Ser capaz de receber visitas domiciliares reembolsadas como parte do tratamento
Critério de exclusão:
- Álcool ou drogas ou dependência nos últimos 2 meses.
- Atualmente sendo tratado por uma equipe de Tratamento Comunitário Assertivo (ACT).
- Histórico de agressão no último ano ou outras condições que, no julgamento da equipe de tratamento, tornem as visitas domiciliares inseguras.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento de Adaptação Cognitiva
Tratamento psicossocial utilizando suportes ambientais, como sinais, alarmes, recipientes de comprimidos, listas de verificação, tecnologia e organização de pertences estabelecidos na casa ou no ambiente de trabalho de uma pessoa para contornar as dificuldades cognitivas e motivacionais associadas à esquizofrenia e apoiar hábitos de comportamento funcional para promover a recuperação .
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Tratamento psicossocial usando suportes ambientais para contornar problemas cognitivos e motivacionais e melhorar o comportamento adaptativo
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Tratamento Comunitário
Acompanhamento de medicamentos e gestão de casos fornecidos pelo centro comunitário de saúde mental de acordo com os cuidados habituais.
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Acompanhamento da medicação e gerenciamento de casos conforme fornecido nos cuidados comunitários usuais no ambiente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da escala de funcionamento social e ocupacional
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Uma classificação de 0 a 100 refletindo o nível global de funcionamento social e ocupacional; Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na atividade diária
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avaliação de sintomas negativos item 14 avaliando o comportamento diário típico usando uma entrevista estruturada com pontos de ancoragem comportamentais.
A escala é classificada de 1 a 6 com pontuações mais altas indicando níveis mais baixos de envolvimento na atividade diária (ou seja, apatia mais grave)
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na pontuação média da Escala de Habilidade da Comunidade Multnomah
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avaliação do funcionamento da comunidade em uma escala de 17 itens com domínios que avaliam a interferência no funcionamento, adaptação à vida, competência social e problemas comportamentais.
Os itens são calculados para produzir uma pontuação média.
Os itens são classificados em uma escala de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo um melhor funcionamento da comunidade.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na pontuação da estimativa de adesão
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Uma escala de 3 itens avaliando variáveis associadas à adesão.
Os itens são classificados com base no auto-relato sobre a importância de tomar a medicação, preocupação com a medicação e carga financeira da medicação em uma escala de concordo totalmente a discordo totalmente.
Cada resposta recebe pontos com base em um algoritmo e somados produzindo uma pontuação total.
Pontuações mais altas indicam maior risco de adesão e menor probabilidade de adesão.
As pontuações variam de 0 a 100.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na Avaliação de Sintomas Negativos-16 Pontuação Média
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Avalia 16 sintomas negativos nos domínios da comunicação, emoção/afeto, atividade social, motivação e atividade psicomotora numa escala de 1-6.
Os itens são somados e divididos por 16 para produzir uma pontuação média.
Uma pontuação global também é produzida com base no julgamento clínico após a entrevista. Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de sintomas negativos.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Mudança na pontuação total da Escala Breve de Avaliação Psiquiátrica da Versão Expandida (BPRS)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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Escala de 24 itens avaliando múltiplas dimensões da psicopatologia, incluindo sintomas positivos; sintomas negativos, ansiedade/depressão e ativação em uma série de escalas de 7 pontos.
Pontuações mais altas refletem níveis mais altos de sintomas.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de diferença de probabilidade de gasto de esforço para tarefas de recompensa (EEfRT)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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tarefa computadorizada de esforço para ganhar várias quantias de dinheiro em vários níveis de probabilidade.
A pontuação da diferença de probabilidade é igual à porcentagem de escolhas difíceis na condição de alta probabilidade menos a porcentagem de escolhas difíceis na condição de baixa probabilidade.
Pontuações mais altas indicam escolhas mais frequentes de tarefas difíceis no nível de probabilidade alto versus baixo.
indivíduos que respondem da mesma forma em todas as tarefas são eliminados (estimativa 1%)
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Alteração na pontuação global do aplicativo Breve Avaliação de Cognição (BACS)
Prazo: linha de base, 6 meses, 12 meses
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O Ipad entregou a versão do BACS avaliando memória, atenção, função executiva e velocidade psicomotora.
Pontuações padrão são geradas e somadas para criar uma pontuação de cognição global com pontuações mais altas indicando melhores níveis de função cognitiva.
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linha de base, 6 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Velligan, PhD, University of Texas
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2019
Primeira postagem (Real)
4 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de agosto de 2024
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC20180237H
- 1R01MH117101-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os investigadores estarão em total conformidade com os Termos e Condições de Compartilhamento de Dados do Arquivo de Dados do NIMH, incluindo o envio e harmonização de todos os dados descritivos/brutos e dados analisados gerados pela concessão no nível do item e do assunto para o Banco de Dados Nacional para Ensaios Clínicos (NDCT) .
Todos os dados enviados incluirão um identificador exclusivo global (GUID) e não incluirão informações de identificação pessoal (PII).
Prazo de Compartilhamento de IPD
6 meses após a publicação dos resultados primários do estudo e estendendo-se por um período de 2 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
dados desidentificados somente mediante solicitação por e-mail para PI com perguntas de pesquisa específicas e plano de análise.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .