Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обучение когнитивной адаптации - эффективность в реальных условиях и механизм действия (CAT-EM) (CAT-EM)

17 августа 2023 г. обновлено: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Исследователи предлагают кластерное рандомизированное исследование эффективности, сравнивающее когнитивную адаптационную тренировку (CAT; психосоциальное лечение с использованием поддержки окружающей среды, такой как знаки, сигналы тревоги, контейнеры для таблеток, контрольные списки, технологии и организация вещей, установленная в доме человека или в рабочей среде, чтобы обойти когнитивную адаптацию). и мотивационные трудности, связанные с шизофренией) к существующему лечению по месту жительства (CT) для лиц с шизофренией в 8 общественных центрах психического здоровья в нескольких штатах, включая 400 участников. Будут изучены механизмы действия. Участники будут оцениваться на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев по показателям функциональных и общественных результатов, приверженности лечению, симптомам, формированию привычек и автоматизму, познанию и мотивации.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Шизофрения остается одним из самых инвалидизирующих состояний во всем мире, экономическое бремя которого только в 2013 финансовом году превысило 155 миллиардов долларов. Несмотря на существующие лекарства и лечение по месту жительства, многие люди с этим диагнозом по-прежнему имеют плохие результаты и борются за выздоровление. CAT - это психосоциальное лечение с использованием поддержки окружающей среды, такой как знаки, сигналы тревоги, контейнеры для таблеток, контрольные списки, технологии и организация вещей, установленная в доме или на работе человека, чтобы обойти когнитивные и мотивационные трудности, связанные с шизофренией, и поддерживать привычки функционального поведения. способствовать выздоровлению. В серии исследований эффективности CAT улучшила социальное и профессиональное функционирование, симптомы и приверженность лечению, а также снизила частоту повторных госпитализаций. Исследователи предлагают кластерное рандомизированное исследование эффективности, сравнивающее когнитивную адаптационную тренировку (CAT) с существующим внебольничным лечением (CT) для людей с шизофренией в 8 общественных центрах психического здоровья в разных штатах, включая 400 участников. Это будет первое крупномасштабное исследование эффективности CAT для улучшения функциональных исходов у пациентов с шизофренией, наблюдаемых в общественных центрах психического здоровья (CMHC), где большинство пациентов с шизофренией находятся под амбулаторным наблюдением, и для изучения предполагаемых механизмов действия на основе на интегрированной теоретической модели. Участники будут оцениваться на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев по показателям функциональных и общественных результатов, приверженности лечению, симптомам, формированию привычек и автоматизму, познанию и мотивации. Лечение CAT будет проводиться еженедельно в течение 6 месяцев, раз в две недели в течение 3 месяцев и ежемесячно до конца испытания. Будут изучены предполагаемые механизмы действия CAT, включая обход нарушений когнитивной функции для улучшения функционального результата и обход мотивационных нарушений для создания автоматических привычек для улучшения функционального результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

205

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dawn I Velligan, PhD
  • Номер телефона: 2105675508
  • Электронная почта: velligand@uthscsa.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Feyiu Li, PhD
  • Номер телефона: 2105675594
  • Электронная почта: LiF4@uthscsa.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Соединенные Штаты, 06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Соединенные Штаты, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Соединенные Штаты, 47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, давшие информированное согласие.
  2. В возрасте от 18 до 65 лет.
  3. Клинический диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
  4. В состоянии предоставить доказательства стабильной жизненной среды (отдельная квартира, семейный дом, пансион и учреждение по уходу) в течение последних трех месяцев и отсутствие планов переезжать в следующем году.
  5. Умение понимать и заполнять рейтинговые шкалы и оценки.
  6. Согласен на визиты на дом
  7. Иметь возможность оплачивать визиты на дом в рамках лечения

Критерий исключения:

  1. Алкоголь или наркотики или зависимость в течение последних 2 месяцев.
  2. В настоящее время лечится командой ассертивного общественного лечения (ACT).
  3. Нападения в прошлом году в анамнезе или другие обстоятельства, которые, по мнению лечащей группы, делают посещения на дому небезопасными.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренинг по когнитивной адаптации
Психосоциальное лечение с использованием внешней поддержки, такой как знаки, сигналы тревоги, контейнеры для таблеток, контрольные списки, технологии и организация вещей, установленных в домашней или рабочей среде человека, чтобы обойти когнитивные и мотивационные трудности, связанные с шизофренией, и поддерживать привычки функционального поведения, способствующие выздоровлению. .
Поведенческий: Тренинг когнитивной адаптации
Психосоциальное лечение с использованием поддержки окружающей среды для преодоления когнитивных и мотивационных проблем и улучшения адаптивного поведения.
Другие имена:
  • КОШКА
Активный компаратор: Общественное лечение
Наблюдение за приемом лекарств и ведение случаев, как это предусмотрено общественным центром психического здоровья в соответствии с обычным уходом.
Поведенческий: Общественное лечение
Последующее наблюдение за лекарствами и ведение случаев, как это предусмотрено в обычном уходе по месту жительства.
Другие имена:
  • КТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение баллов по шкале социального и профессионального функционирования
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Рейтинг от 0 до 100, отражающий глобальный уровень социального и профессионального функционирования; Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ежедневной активности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Пункт 14 оценки негативных симптомов, оценивающий типичное повседневное поведение с использованием структурированного интервью с опорными точками поведения. Шкала оценивается от 1 до 6, где более высокие баллы указывают на более низкий уровень вовлеченности в повседневную деятельность (т.е. более выраженную апатию).
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение среднего балла по шкале способностей сообщества Малтнома
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценка функционирования сообщества по 17-балльной шкале с областями, оценивающими вмешательство в функционирование, приспособление к жизни, социальную компетентность и поведенческие проблемы. Элементы усредняются для получения среднего балла. Каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 5, где более высокие баллы отражают лучшее функционирование сообщества.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение оценки приверженности
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала из 3 пунктов, оценивающая переменные, связанные с приверженностью лечению. Пункты оцениваются на основе самооценки важности приема лекарств, беспокойства по поводу лекарств и финансового бремени лекарств по шкале от полного согласия до полного несогласия. Каждому ответу присваиваются баллы на основе алгоритма и суммируются для получения общего балла. Более высокие баллы указывают на более высокий риск приверженности и более низкую вероятность приверженности. Диапазон значений от 0 до 100.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение среднего балла по оценке негативных симптомов-16
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Оценивает 16 негативных симптомов в сферах общения, эмоций/аффектов, социальной активности, мотивации и психомоторной активности по шкале от 1 до 6. Элементы добавляются и делятся на 16, чтобы получить средний балл. Общий балл также выводится на основе клинической оценки после интервью. Более высокие баллы отражают более высокий уровень негативных симптомов.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение в расширенной версии краткой шкалы психиатрических оценок (BPRS) - общий балл
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала из 24 пунктов, оценивающая множественные аспекты психопатологии, включая позитивные симптомы; негативные симптомы, тревога/депрессия и активация по 7-балльной шкале. Более высокие баллы отражают более высокий уровень симптомов.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение в затратах усилий на задачу вознаграждения (EEfRT) Оценка разницы вероятностей
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
компьютеризированная задача усилий, направленных на выигрыш различных сумм денег при различных уровнях вероятности. Показатель разности вероятностей равен проценту трудных выборов в условиях высокой вероятности минус процент трудных выборов в условиях низкой вероятности. Более высокие баллы указывают на более частый выбор сложных задач с высокой вероятностью по сравнению с низкой. лица, отвечающие одинаково на все задания, отсеиваются (оценка 1%).
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение общей оценки приложения Brief Assessment of Cognition (BACS)
Временное ограничение: исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев
Ipad предоставил версию BACS, оценивающую память, внимание, исполнительную функцию и скорость психомоторики. Стандартные баллы генерируются и суммируются для создания общей оценки когнитивных функций, где более высокие баллы указывают на лучшие уровни когнитивной функции.
исходный уровень, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanguard Research Group

Следователи

  • Главный следователь: Dawn Velligan, PhD, University of Texas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследователи будут полностью соблюдать Условия обмена данными архива данных NIMH, включая отправку и согласование всех описательных/необработанных данных и проанализированных данных, полученных в рамках гранта на предметном и предметном уровне, в Национальную базу данных клинических испытаний (NDCT). . Все представленные данные будут включать глобальный уникальный идентификатор (GUID) и не будут включать личную информацию (PII).

Сроки обмена IPD

6 месяцев после публикации основных результатов исследования и продление на 2 года

Критерии совместного доступа к IPD

деидентифицированные данные только по запросу по электронной почте в PI с конкретными вопросами исследования и планом анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тренинг когнитивной адаптации

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться