Cognitieve aanpassingstraining - Effectiviteit in real-world instellingen en actiemechanisme (CAT-EM) (CAT-EM)
7 augustus 2024 bijgewerkt door: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
De onderzoekers stellen een geclusterde gerandomiseerde effectiviteitsstudie voor waarin Cognitive Adaptation Training (CAT) wordt vergeleken; een psychosociale behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van omgevingsondersteuning zoals borden, alarmen, pillendoosjes, checklists, technologie en de organisatie van bezittingen die in iemands woon- of werkomgeving zijn opgesteld om de cognitieve problemen te omzeilen. en motivatieproblemen geassocieerd met schizofrenie) tot bestaande gemeenschapsbehandeling (CT) voor individuen met schizofrenie in 8 gemeenschapscentra voor geestelijke gezondheidszorg in meerdere staten, waaronder 400 deelnemers.
Werkingsmechanismen zullen worden onderzocht.
Deelnemers worden bij aanvang en na 6 en 12 maanden beoordeeld op functionele en maatschappelijke resultaten, therapietrouw, symptomen, gewoontevorming en automatisme, cognitie en motivatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Schizofrenie blijft wereldwijd een van de meest invaliderende aandoeningen met een economische last die alleen al in het fiscale jaar 2013 meer dan $ 155 miljard dollar bedroeg.
Ondanks bestaande medicatie en gemeenschapsbehandeling, blijven veel mensen met deze diagnose slechte resultaten hebben en worstelen ze met herstel.
CAT is een psychosociale behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van omgevingsondersteuning zoals borden, alarmen, pillendoosjes, checklists, technologie en de organisatie van bezittingen in iemands huis- of werkomgeving om de cognitieve en motiverende problemen die gepaard gaan met schizofrenie te omzeilen, en ondersteuningsgewoonten voor functioneel gedrag herstel te bevorderen.
In een reeks werkzaamheidsonderzoeken verbeterde CAT het sociaal en beroepsmatig functioneren, de symptomen en de therapietrouw, en verminderde het aantal heropnames.
De onderzoekers stellen een clustergerandomiseerde effectiviteitsstudie voor waarin cognitieve aanpassingstraining (CAT) wordt vergeleken met bestaande gemeenschapsbehandeling (CT) voor individuen met schizofrenie in 8 gemeenschapscentra voor geestelijke gezondheidszorg in meerdere staten, waaronder 400 deelnemers.
Dit zou de eerste grootschalige effectiviteitsstudie zijn van CAT voor het verbeteren van functionele resultaten voor mensen met schizofrenie die worden gezien in gemeenschapscentra voor geestelijke gezondheidszorg (CMHC's), waar de meerderheid van mensen met schizofrenie wordt gevolgd voor poliklinische zorg en om de vermeende werkingsmechanismen te bestuderen. op een geïntegreerd theoretisch model.
Deelnemers worden bij aanvang en na 6 en 12 maanden beoordeeld op functionele en maatschappelijke resultaten, therapietrouw, symptomen, gewoontevorming en automatisme, cognitie en motivatie.
CAT-behandeling zal wekelijks zijn gedurende 6 maanden, tweewekelijks gedurende 3 maanden en maandelijks gedurende de rest van de proef.
Vermeende werkingsmechanismen voor CAT, waaronder het omzeilen van stoornissen in de cognitieve functie om het functionele resultaat te verbeteren en het omzeilen van motiverende stoornissen om automatische gewoonten te creëren om het functionele resultaat te verbeteren, zullen worden onderzocht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
205
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Dayville, Connecticut, Verenigde Staten, 06241
- United Services Inc.
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33319
- Henderson Behavioral Health
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, Verenigde Staten, 62040
- Chestnut Health Systems
-
-
Indiana
-
Lawrenceburg, Indiana, Verenigde Staten, 47025
- Community Mental Health Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Verenigde Staten, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Peace Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
- Providence Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
- The Harris Center for Mental Health & IDD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
- Tussen 18 en 65 jaar.
- Klinische diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
- In staat om bewijs te leveren van een stabiele woonomgeving (individueel appartement, gezinswoning, pension en zorginstelling) in de afgelopen drie maanden en geen plannen om het komende jaar te verhuizen.
- In staat om beoordelingsschalen en beoordelingen te begrijpen en in te vullen.
- Ga akkoord met huisbezoeken
- Huisbezoeken vergoed kunnen krijgen als onderdeel van de behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Alcohol of drugs of afhankelijkheid in de afgelopen 2 maanden.
- Wordt momenteel behandeld door een Assertive Community Treatment (ACT) team.
- Geschiedenis van mishandeling in het afgelopen jaar of andere omstandigheden die naar het oordeel van het behandelteam huisbezoeken onveilig maken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve aanpassingstraining
Psychosociale behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van omgevingsondersteuning zoals borden, alarmen, pillencontainers, checklists, technologie en de organisatie van bezittingen die in iemands huis of werkomgeving zijn vastgelegd om de cognitieve en motiverende problemen die verband houden met schizofrenie te omzeilen, en gewoonten voor functioneel gedrag te ondersteunen om herstel te bevorderen .
|
Psychosociale behandeling met ondersteuning van de omgeving om cognitieve en motivatieproblemen te omzeilen en adaptief gedrag te verbeteren
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gemeenschapsbehandeling
Medicatieopvolging en casemanagement zoals geleverd door het gemeenschapscentrum voor geestelijke gezondheidszorg volgens de gebruikelijke zorg.
|
Medicatieopvolging en casemanagement zoals voorzien in de gebruikelijke gemeenschapszorg in de setting
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in schaalscores voor sociaal en beroepsmatig functioneren
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Een score van 0-100 die het globale niveau van sociaal en beroepsmatig functioneren weergeeft; Hogere scores duiden op beter functioneren.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in dagelijkse activiteit
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Negative Symptom Assessment item 14 beoordelen van typisch dagelijks gedrag met behulp van een gestructureerd interview met gedragsankerpunten.
De schaal heeft een score van 1 tot 6, waarbij hogere scores duiden op minder betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten (d.w.z. ernstigere apathie)
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde score van Multnomah Community Ability Scale
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Beoordeling van het functioneren van de gemeenschap op een schaal van 17 items met domeinen die interferentie met functioneren, aanpassing aan het leven, sociale competentie en gedragsproblemen beoordelen.
Items worden gemiddeld om een gemiddelde score te produceren.
Items worden elk beoordeeld op een schaal van 1-5, waarbij hogere scores een beter functioneren van de gemeenschap weerspiegelen.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in schattingsscore voor therapietrouw
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Een schaal van 3 items die variabelen beoordeelt die verband houden met therapietrouw.
Items worden beoordeeld op basis van zelfrapportage over het belang van medicatiegebruik, zorgen over medicatie en financiële last van medicatie op een schaal van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Elk antwoord krijgt punten toegewezen op basis van een algoritme en wordt opgeteld tot een totaalscore.
Hogere scores duiden op een hoger risico op therapietrouw en een lagere kans op therapietrouw.
Scores variëren van 0 tot 100.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in negatieve symptoombeoordeling-16 gemiddelde score
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Beoordeelt 16 negatieve symptomen op het gebied van communicatie, emotie/affect, sociale activiteit, motivatie en psychomotorische activiteit op een schaal van 1-6.
Items worden opgeteld en gedeeld door 16 om een gemiddelde score te verkrijgen.
Er wordt ook een globale score geproduceerd op basis van klinisch oordeel na het interview. Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van negatieve symptomen.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Wijziging in de uitgebreide versie Korte Psychiatric Rating Scale (BPRS)-totaalscore
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Schaal met 24 items die meerdere dimensies van psychopathologie beoordeelt, waaronder positieve symptomen; negatieve symptomen, angst/depressie en activatie op een reeks van 7-puntsschalen.
Hogere scores weerspiegelen hogere niveaus van symptomen.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in inspanningsuitgaven voor beloningstaak (EEfRT) Waarschijnlijkheidsverschilscore
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
geautomatiseerde taak van inspanning om verschillende geldbedragen te winnen met verschillende waarschijnlijkheidsniveaus.
De kansverschilscore is gelijk aan het percentage moeilijke keuzes in de hoge waarschijnlijkheidsconditie minus het percentage moeilijke keuzes in de lage waarschijnlijkheidsconditie.
Hogere scores duiden op meer frequente keuzes van moeilijke taken op het hoge versus lage waarschijnlijkheidsniveau.
personen die op alle taken op dezelfde manier antwoorden, worden geëlimineerd (schatting 1%)
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in globale score van de app Brief Assessment of Cognition (BACS).
Tijdsspanne: basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Ipad leverde een versie van BACS die geheugen, aandacht, executieve functies en psychomotorische snelheid beoordeelde.
Standaardscores worden gegenereerd en opgeteld om een globale cognitiescore te creëren, waarbij hogere scores duiden op een beter niveau van cognitief functioneren.
|
basislijn, 6 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Velligan, PhD, University of Texas
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 mei 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 januari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC20180237H
- 1R01MH117101-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De onderzoekers zullen volledig voldoen aan de algemene voorwaarden van het NIMH-gegevensarchief voor het delen van gegevens, inclusief het indienen en harmoniseren van alle beschrijvende/onbewerkte gegevens en geanalyseerde gegevens die door de subsidie zijn gegenereerd op item- en onderwerpniveau bij de National Database for Clinical Trials (NDCT). .
Alle ingediende gegevens bevatten een Global Unique Identifier (GUID) en bevatten geen persoonlijk identificeerbare informatie (PII).
IPD-tijdsbestek voor delen
6 mnd na publicatie van de primaire uitkomsten van het onderzoek en verlenging voor een periode van 2 jaar
IPD-toegangscriteria voor delen
geanonimiseerde gegevens alleen op verzoek per e-mail aan PI met specifieke onderzoeksvragen en analyseplan.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .