Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening adaptacji poznawczej – skuteczność w rzeczywistych warunkach i mechanizm działania (CAT-EM) (CAT-EM)

7 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Badacze proponują grupowe randomizowane badanie skuteczności porównujące Trening adaptacji poznawczej (CAT; leczenie psychospołeczne wykorzystujące wsparcie środowiskowe, takie jak znaki, alarmy, pojemniki na pigułki, listy kontrolne, technologię i organizację rzeczy ustalonych w domu lub środowisku pracy danej osoby, aby ominąć kognitywne i trudności motywacyjne związane ze schizofrenią) do istniejącego leczenia środowiskowego (CT) dla osób ze schizofrenią w 8 lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego w wielu stanach, w tym 400 uczestników. Zbadane zostaną mechanizmy działania. Uczestnicy będą oceniani na początku oraz po 6 i 12 miesiącach na podstawie pomiarów wyników funkcjonalnych i społecznych, przestrzegania zaleceń lekarskich, objawów, tworzenia nawyków i automatyzmu, funkcji poznawczych i motywacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Schizofrenia pozostaje jedną z najbardziej upośledzających chorób na całym świecie, z obciążeniem ekonomicznym, które przekroczyło 155 miliardów dolarów w samym tylko roku podatkowym 2013. Pomimo istniejących leków i leczenia środowiskowego, wiele osób z tą diagnozą nadal ma słabe wyniki i walczy o powrót do zdrowia. CAT to leczenie psychospołeczne wykorzystujące wsparcie środowiskowe, takie jak znaki, alarmy, pojemniki na pigułki, listy kontrolne, technologię i organizację rzeczy ustanowione w domu lub środowisku pracy danej osoby, aby ominąć trudności poznawcze i motywacyjne związane ze schizofrenią oraz wspierać nawyki zachowania funkcjonalnego promować powrót do zdrowia. W serii badań skuteczności CAT poprawił funkcjonowanie społeczne i zawodowe, objawy i przestrzeganie leków oraz zmniejszył odsetek ponownych hospitalizacji. Badacze proponują grupowe randomizowane badanie skuteczności porównujące trening adaptacji poznawczej (CAT) z istniejącym leczeniem społecznościowym (CT) dla osób ze schizofrenią w 8 lokalnych ośrodkach zdrowia psychicznego w wielu stanach, w tym 400 uczestników. Byłoby to pierwsze badanie skuteczności CAT na dużą skalę w celu poprawy wyników funkcjonalnych osób ze schizofrenią obserwowane w środowiskowych ośrodkach zdrowia psychicznego (CMHC), gdzie większość osób ze schizofrenią jest obserwowana w ramach opieki ambulatoryjnej oraz w celu zbadania rzekomych mechanizmów działania opartych na na zintegrowanym modelu teoretycznym. Uczestnicy będą oceniani na początku oraz po 6 i 12 miesiącach na podstawie pomiarów wyników funkcjonalnych i społecznych, przestrzegania zaleceń lekarskich, objawów, tworzenia nawyków i automatyzmu, funkcji poznawczych i motywacji. Leczenie CAT będzie odbywać się co tydzień przez 6 miesięcy, co dwa tygodnie przez 3 miesiące i co miesiąc przez pozostałą część badania. Zbadane zostaną domniemane mechanizmy działania CAT, w tym omijanie upośledzeń funkcji poznawczych w celu poprawy wyników funkcjonalnych i omijanie upośledzeń motywacyjnych w celu tworzenia automatycznych nawyków w celu poprawy wyników funkcjonalnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Stany Zjednoczone, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, którzy wyrazili świadomą zgodę.
  2. W wieku od 18 do 65 lat.
  3. Diagnoza kliniczna schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  4. Zdolność do przedstawienia dowodów na stabilne warunki życia (samodzielne mieszkanie, dom rodzinny, wyżywienie i zakład opiekuńczy) w ciągu ostatnich trzech miesięcy i brak planów przeprowadzki w następnym roku.
  5. Potrafi zrozumieć i wypełnić skale ocen i oceny.
  6. Zgoda na wizyty domowe
  7. Możliwość uzyskania zwrotu kosztów wizyt domowych w ramach leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Alkohol lub narkotyki lub uzależnienie w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  2. Obecnie leczony przez zespół Assertive Community Treatment (ACT).
  3. Historia napaści w ciągu ostatniego roku lub inne warunki, które w ocenie zespołu terapeutycznego powodują, że wizyty domowe są niebezpieczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening adaptacji poznawczej
Leczenie psychospołeczne z wykorzystaniem wsparcia środowiskowego, takiego jak znaki, alarmy, pojemniki na pigułki, listy kontrolne, technologii i organizacji rzeczy ustalonej w domu lub środowisku pracy danej osoby w celu ominięcia trudności poznawczych i motywacyjnych związanych ze schizofrenią oraz wspierania nawyków w zakresie zachowań funkcjonalnych w celu promowania powrotu do zdrowia .
Behawioralne: Trening adaptacji poznawczej
Leczenie psychospołeczne z wykorzystaniem wsparcia środowiskowego w celu ominięcia problemów poznawczych i motywacyjnych oraz poprawy zachowań adaptacyjnych
Inne nazwy:
  • KOT
Aktywny komparator: Traktowanie społeczności
Kontynuacja leczenia i zarządzanie przypadkami zgodnie z lokalnym ośrodkiem zdrowia psychicznego, zgodnie ze zwykłą opieką.
Behawioralne: Leczenie wspólnotowe
Kontynuacja przyjmowania leków i zarządzanie przypadkami zgodnie ze standardową opieką środowiskową w danej placówce
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w wynikach Skali Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena od 0 do 100 odzwierciedlająca globalny poziom funkcjonowania społecznego i zawodowego; Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w codziennej aktywności
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Punkt 14 oceny objawów negatywnych oceniający typowe codzienne zachowanie za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu z behawioralnymi punktami kontrolnymi. Skala jest oceniana od 1 do 6, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższy poziom zaangażowania w codzienną aktywność (tj. Silniejszą apatię)
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana średniego wyniku w Skali Umiejętności Społeczności Multnomah
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena funkcjonowania społeczności na 17-itemowej skali z domenami oceniającymi zakłócenia w funkcjonowaniu, przystosowanie do życia, kompetencje społeczne i problemy behawioralne. Pozycje są uśredniane w celu uzyskania średniego wyniku. Każdy element jest oceniany w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepsze funkcjonowanie społeczności.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana szacowanego wyniku przestrzegania zaleceń
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3-punktowa skala oceniająca zmienne związane z przestrzeganiem zaleceń. Pozycje są oceniane na podstawie własnej oceny znaczenia przyjmowania leków, martwienia się o leki i obciążenia finansowego związanego z lekami w skali od całkowitej zgody do całkowitej niezgody. Każdej odpowiedzi przypisuje się punkty na podstawie algorytmu i dodaje się, co daje łączny wynik. Wyższe wyniki wskazują na większe ryzyko przestrzegania zaleceń i mniejsze prawdopodobieństwo przestrzegania zaleceń. Zakres wyników od 0 do 100.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w ocenie objawów negatywnych – 16 Średni wynik
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ocenia 16 objawów negatywnych w obszarach komunikacji, emocji/afektu, aktywności społecznej, motywacji i aktywności psychomotorycznej w skali od 1 do 6. Pozycje są dodawane i dzielone przez 16, aby uzyskać średni wynik. Ogólny wynik jest również tworzony na podstawie oceny klinicznej po przeprowadzeniu wywiadu. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów negatywnych.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w wersji rozszerzonej Krótkiej skali ocen psychiatrycznych (BPRS) — całkowity wynik
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
24-punktowa skala oceniająca wiele wymiarów psychopatologii, w tym objawy pozytywne; objawy negatywne, niepokój/depresja i aktywacja na serii 7-punktowych skal. Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom objawów.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wydatkach na wysiłek dla zadania nagród (EEfRT) Wynik różnicy prawdopodobieństwa
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
skomputeryzowane zadanie polegające na wysiłkach zmierzających do wygrania różnych kwot pieniędzy przy różnych poziomach prawdopodobieństwa. Wynik różnicy prawdopodobieństwa jest równy procentowi trudnych wyborów w warunkach wysokiego prawdopodobieństwa minus procent trudnych wyborów w warunkach niskiego prawdopodobieństwa. Wyższe wyniki wskazują na częstsze wybieranie trudnych zadań na poziomie wysokiego i niskiego prawdopodobieństwa. osoby, które odpowiadają w ten sam sposób na wszystkie zadania są eliminowane (szacunkowo 1%)
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w globalnym wyniku aplikacji Brief Assessment of Cognition (BACS).
Ramy czasowe: linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Ipad dostarczył wersję BACS oceniającą pamięć, uwagę, funkcje wykonawcze i szybkość psychomotoryczną. Standardowe wyniki są generowane i sumowane w celu utworzenia globalnego wyniku poznawczego z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy poziom funkcji poznawczych.
linia bazowa, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)
Vanguard Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Dawn Velligan, PhD, University of Texas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Badacze będą w pełni przestrzegać warunków udostępniania danych NIMH Data Archive, w tym przesyłać i harmonizować wszystkie dane opisowe/surowe i analizowane dane wygenerowane w ramach grantu na poziomie elementu i przedmiotu do National Database for Clinical Trials (NDCT) . Wszystkie przesłane dane będą zawierać unikalny identyfikator globalny (GUID) i nie będą zawierać informacji umożliwiających identyfikację osoby (PII).

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy po opublikowaniu głównych wyników badania i przedłużenie na okres 2 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

zanonimizowane dane tylko na żądanie wysłane do PI drogą mailową z konkretnymi pytaniami badawczymi i planem analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening adaptacji poznawczej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj