Kognitiivinen sopeutumiskoulutus - Tehokkuus tosielämän asetuksissa ja toimintamekanismissa (CAT-EM) (CAT-EM)
keskiviikko 7. elokuuta 2024 päivittänyt: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Tutkijat ehdottavat klusterin satunnaistettua tehokkuuskoetta, jossa verrataan kognitiivista sopeutumiskoulutusta (CAT; psykososiaalinen hoito, jossa käytetään ympäristön tukia, kuten merkkejä, hälytyksiä, pilleripurkkeja, tarkistuslistoja, teknologiaa ja kodin tai työympäristön tavaroiden järjestämistä kognitiivisten ominaisuuksien ohittamiseksi ja skitsofreniaan liittyvät motivaatiovaikeudet ) skitsofreniaa sairastavien henkilöiden olemassa olevaan yhteisöhoitoon (CT) kahdeksassa yhteisön mielenterveyskeskuksessa useissa osavaltioissa, mukaan lukien 400 osallistujaa.
Toimintamekanismeja tarkastellaan.
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua toiminnallisten ja yhteisöllisten tulosten, lääkityksen noudattamisen, oireiden, tottumuksen muodostumisen ja automaattisuuden, kognition ja motivaation mittareista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Skitsofrenia on edelleen yksi vammaisimmista sairauksista maailmanlaajuisesti, ja sen taloudellinen taakka ylitti 155 miljardia dollaria pelkästään tilivuonna 2013.
Huolimatta olemassa olevasta lääkityksestä ja yhteisöhoidosta monien tämän diagnoosin saaneiden henkilöiden tulokset ovat edelleen huonot ja he kamppailevat toipumisen suhteen.
CAT on psykososiaalinen hoito, jossa käytetään ympäristötukea, kuten kylttejä, hälytyksiä, pilleripurkkeja, tarkistuslistoja, teknologiaa ja kodin tai työympäristön tavaroiden järjestämistä skitsofreniaan liittyvien kognitiivisten ja motivaatiovaikeuksien ohittamiseksi sekä toiminnallisen käyttäytymisen tottumusten tukemiseksi. edistämään toipumista.
Useissa tehokkuustutkimuksissa CAT paransi sosiaalista ja ammatillista toimintaa, oireita ja lääkityksen noudattamista sekä vähensi takaisinottoastetta.
Tutkijat ehdottavat klusterin satunnaistettua tehokkuustutkimusta, jossa verrataan kognitiivista sopeutumiskoulutusta (CAT) skitsofreniaa sairastavien henkilöiden olemassa olevaan yhteisöhoitoon kahdeksassa yhteisön mielenterveyskeskuksessa useissa osavaltioissa, mukaan lukien 400 osallistujaa.
Tämä olisi ensimmäinen laajamittainen CAT:n tehokkuustutkimus toiminnallisten tulosten parantamiseksi skitsofreniaa sairastavilla yhteisöissä mielenterveyskeskuksissa (CMHC), joissa suurinta osaa skitsofreniapotilaista seurataan avohoidossa ja jossa tutkitaan väitettyjä toimintamekanismeja. integroidulla teoreettisella mallilla.
Osallistujia arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukauden kuluttua toiminnallisten ja yhteisöllisten tulosten, lääkityksen noudattamisen, oireiden, tottumuksen muodostumisen ja automaattisuuden, kognition ja motivaation mittareista.
CAT-hoitoa annetaan viikoittain 6 kuukauden ajan, kahdesti viikossa 3 kuukauden ajan ja kuukausittain loppututkimuksen ajan.
Tarkastellaan CAT:n väitettyjä vaikutusmekanismeja, mukaan lukien kognitiivisten toimintojen heikkenemisen ohittaminen toiminnallisen tuloksen parantamiseksi ja motivaatiohäiriöiden ohittaminen automaattisten tapojen luomiseksi toiminnallisen tuloksen parantamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
205
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Dayville, Connecticut, Yhdysvallat, 06241
- United Services Inc.
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Henderson Behavioral Health
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, Yhdysvallat, 62040
- Chestnut Health Systems
-
-
Indiana
-
Lawrenceburg, Indiana, Yhdysvallat, 47025
- Community Mental Health Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Yhdysvallat, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Peace Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02904
- Providence Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
- The Harris Center for Mental Health & IDD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, jotka ovat antaneet tietoisen suostumuksen.
- 18-65-vuotiaana.
- Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön kliininen diagnoosi
- Pystyy todistamaan vakaasta asuinympäristöstä (yksittäinen asunto, perhekoti, hoito- ja hoitolaitos) viimeisen kolmen kuukauden aikana, eikä aio muuttaa seuraavan vuoden aikana.
- Pystyy ymmärtämään ja täydentämään luokitusasteikkoja ja arviointeja.
- Sovi kotikäynneistä
- Voi saada korvatut kotikäynnit osana hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Alkoholi tai huume tai riippuvuus viimeisen 2 kuukauden aikana.
- Tällä hetkellä Assertive Community Treatment (ACT) -tiimi hoitaa.
- Pahoinpitelyhistoria viimeisen vuoden aikana tai muut olosuhteet, jotka hoitoryhmän arvion mukaan tekevät kotikäynnistä vaarallisia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen sopeutumiskoulutus
Psykososiaalinen hoito, jossa käytetään ympäristötukia, kuten kylttejä, hälytyksiä, pilleripurkkeja, tarkistuslistoja, teknologiaa ja henkilön kotiin tai työympäristöön sijoitettujen tavaroiden järjestämistä skitsofreniaan liittyvien kognitiivisten ja motivaatioon liittyvien vaikeuksien ohittamiseksi, sekä toiminnallisen käyttäytymisen tottumuksia toipumisen edistämiseksi. .
|
Psykososiaalinen hoito ympäristötuilla ohittamaan kognitiiviset ja motivaatioongelmat ja parantamaan mukautuvaa käyttäytymistä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Yhteisön kohtelu
Lääkitysseuranta ja tapaushallinta kunnan mielenterveyskeskuksen järjestämänä tavanomaisen hoidon mukaisesti.
|
Lääkitysseuranta ja tapausten hallinta normaalin yhdyskuntahoidon puitteissa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan asteikkopisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvosana 0-100, mikä kuvastaa sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan maailmanlaajuista tasoa; Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos päivittäisessä toiminnassa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Negatiivisten oireiden arvioinnin kohta 14, jossa arvioidaan tyypillistä päivittäistä käyttäytymistä käyttämällä rakenteellista haastattelua käyttäytymisen ankkuripisteiden kanssa.
Asteikko on arvosana 1–6, ja korkeammat pisteet osoittavat päivittäisen aktiivisuuden vähäisempää sitoutumista (eli vakavampaa apatiaa)
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos Multnomah Community Ability Scalen keskimääräisessä pistemäärässä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteisön toiminnan arviointi 17 pisteen asteikolla, jossa arvioidaan toimintahäiriöitä, sopeutumista elämään, sosiaalista osaamista ja käyttäytymisongelmia.
Aineista lasketaan keskiarvo keskimääräisen pistemäärän saamiseksi.
Jokainen esine on arvioitu asteikolla 1-5, ja korkeammat pisteet kuvastavat yhteisön parempaa toimintaa.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos noudattamisen arvioinnissa
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
3 kohdan asteikko, joka arvioi sitoutumiseen liittyviä muuttujia.
Kohteet on arvioitu lääkkeiden käytön tärkeydestä, lääkitystä koskevasta huolesta ja lääkityksen taloudellisesta rasituksesta tehdyn omaraportin perusteella asteikolla täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
Jokaiselle vastaukselle annetaan pisteet algoritmin perusteella ja ne lisätään, jolloin saadaan kokonaispistemäärä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sitoutumisriskiä ja pienempää sitoutumisen todennäköisyyttä.
Pisteet vaihtelevat 0-100.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos negatiivisten oireiden arvioinnissa - 16 Keskimääräinen pistemäärä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Arvioi 16 negatiivista oiretta viestinnän, tunteiden/vaikutusten, sosiaalisen toiminnan, motivaation ja psykomotorisen toiminnan aloilla asteikolla 1-6.
Kohteet lisätään ja jaetaan 16:lla keskimääräisen pistemäärän saamiseksi.
Globaali pistemäärä tuotetaan myös haastattelun jälkeen tehdyn kliinisen arvion perusteella. Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia negatiivisten oireiden tasoja.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos Expanded Version Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) -kokonaispisteissä
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
24 kohdan asteikko, jossa arvioidaan psykopatologian useita ulottuvuuksia, mukaan lukien positiiviset oireet; negatiiviset oireet, ahdistus/masennus ja aktivaatio 7 pisteen asteikoilla.
Korkeammat pisteet heijastavat korkeampia oireita.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palkkiotehtävän panostuskulujen muutos (EEfRT) todennäköisyyseropisteet
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
tietokoneistettu ponnistustehtävä, jonka tarkoituksena on voittaa erilaisia rahasummia eri todennäköisyystasoilla.
Todennäköisyyseropisteet ovat yhtä suuria kuin vaikeiden valintojen prosenttiosuus suuren todennäköisyyden tilassa miinus kovien valintojen prosenttiosuus pienen todennäköisyyden tilassa.
Korkeammat pisteet osoittavat, että vaikeita tehtäviä valitaan useammin korkealla tai pienellä todennäköisyydellä.
Henkilöt, jotka vastaavat samalla tavalla kaikkiin tehtäviin, eliminoidaan (arvio 1 %)
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Lyhyen kognition (BACS) -sovelluksen globaalin pistemäärän muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Ipad toimitti BACS-version, joka arvioi muistia, huomiokykyä, toimeenpanotoimintoja ja psykomotorista nopeutta.
Vakiopisteet luodaan ja lasketaan yhteen globaalin kognitiopisteen luomiseksi, ja korkeammat pisteet osoittavat kognitiivisen toiminnan parempaa tasoa.
|
lähtötaso, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn Velligan, PhD, University of Texas
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC20180237H
- 1R01MH117101-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkijat noudattavat täysin NIMH:n data-arkiston tietojen jakamisehtoja, mukaan lukien kaikkien apurahan tuottamien kuvailevien/raakatietojen ja analysoitujen tietojen toimittaminen ja yhdenmukaistaminen kohde- ja aihetasolla National Database for Clinical Trials (NDCT) -tietokantaan. .
Kaikki lähetetyt tiedot sisältävät maailmanlaajuisen yksilöllisen tunnisteen (GUID), eivätkä ne sisällä henkilökohtaisia tunnistetietoja (PII).
IPD-jaon aikakehys
6 kuukautta tutkimuksen ensisijaisten tulosten julkaisemisen jälkeen ja jatketaan 2 vuoden ajan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
tunnistamattomat tiedot vain sähköpostipyynnöstä PI:lle erityisillä tutkimuskysymyksillä ja analyysisuunnitelmalla.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .