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認知適応トレーニング - 実世界の設定と作用機序における有効性 (CAT-EM) (CAT-EM)

2023年8月17日 更新者:Dawn Velligan、The University of Texas Health Science Center at San Antonio
研究者らは、認知適応トレーニング (CAT) を比較するクラスター無作為化有効性試験を提案しています。これは、標識、アラーム、錠剤容器、チェックリスト、技術、および認知機能をバイパスするために人の自宅または職場環境に確立された持ち物の編成などの環境サポートを使用する心理社会的治療です。および統合失調症に関連する動機づけの困難)から、400 人の参加者を含む複数の州にまたがる 8 つの地域精神保健センターでの統合失調症患者に対する既存の地域治療(CT)。 作用機序を調べる。 参加者は、機能的およびコミュニティの結果、投薬順守、症状、習慣の形成と自動性、認知と動機の尺度について、ベースラインと6か月および12か月で評価されます。

調査の概要

詳細な説明

統合失調症は、2013 会計年度だけで 1,550 億ドルを超える経済的負担を伴う、世界で最も身体に障害を及ぼす状態の 1 つです。 既存の薬物療法と地域での治療にもかかわらず、この診断を受けた多くの個人は、転帰が悪く、回復に向けて苦労しています. CAT は、統合失調症に関連する認知および動機付けの困難を回避し、機能的行動の習慣をサポートするために、標識、警報、錠剤容器、チェックリスト、技術、個人の家庭または職場環境に確立された所有物の整理などの環境サポートを使用する心理社会的治療です。回復を促進します。 一連の有効性研究で、CAT は社会的および職業的機能、症状、投薬遵守を改善し、再入院率を低下させました。 研究者らは、400 人の参加者を含む複数の州にまたがる 8 つのコミュニティ精神保健センターで、統合失調症患者に対する認知適応トレーニング (CAT) と既存のコミュニティ治療 (CT) を比較するクラスター無作為化有効性試験を提案しています。 これは、地域の精神保健センター (CMHC) で見られる統合失調症患者の機能的転帰を改善するための CAT の最初の大規模な有効性研究であり、統合失調症患者の大部分が外来治療のために追跡され、主張されている作用機序に基づいて研究されます。統合された理論モデルについて。 参加者は、機能的およびコミュニティの結果、投薬順守、症状、習慣の形成と自動性、認知と動機の尺度について、ベースラインと6か月および12か月で評価されます。 CAT治療は、6か月間は毎週、3か月間は隔週、残りの試験は毎月です。 認知機能障害を回避して機能的転帰を改善することや、動機付け障害を回避して機能的転帰を改善するための自動習慣を作成することを含む、CAT の主張されている作用メカニズムを調べます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

205

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Connecticut
      • Dayville、Connecticut、アメリカ、06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes、Florida、アメリカ、33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City、Illinois、アメリカ、62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg、Indiana、アメリカ、47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester、New Hampshire、アメリカ、03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを与えた男性および女性。
  2. 18歳から65歳まで。
  3. 統合失調症、または統合失調感情障害の臨床診断
  4. 過去 3 か月以内に安定した生活環境(個人のアパート、家族の家、寄宿舎、介護施設)の証拠を提出でき、翌年に引っ越す予定がない。
  5. 評価尺度と評価を理解し、完了することができる。
  6. 家庭訪問に同意する
  7. 治療の一環として、在宅訪問の払い戻しを受けることができる

除外基準:

  1. 過去2か月以内のアルコールまたは薬物または依存。
  2. 現在、Assertive Community Treatment (ACT) チームによって治療を受けています。
  3. -過去1年間の暴行の履歴、または治療チームの判断で家庭訪問が安全ではないその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:認知適応トレーニング
統合失調症に伴う認知的および動機的困難を回避し、回復を促進する機能的行動の習慣をサポートするために、自宅や職場環境に確立された標識、警報、錠剤の容器、チェックリスト、テクノロジー、持ち物の整理などの環境サポートを使用した心理社会的治療。 。
認知的および動機付けの問題を回避し、適応行動を改善するための環境サポートを使用した心理社会的治療
他の名前:
アクティブコンパレータ:地域での治療
通常のケアに従って地域精神保健センターが提供する投薬の追跡調査と症例管理。
設定での通常のコミュニティケアで提供される投薬フォローアップと症例管理
他の名前:
  • CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
社会的および職業的機能尺度スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
社会的および職業的機能の世界レベルを反映する 0 ~ 100 の評価。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
日常活動の変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
陰性症状評価項目 14 は、行動アンカーポイントを使用した構造化面接を使用して、典型的な日常行動を評価します。 スケールは 1 ~ 6 で評価され、スコアが高いほど日常活動への関与のレベルが低いことを示します (つまり、より深刻な無関心)。
ベースライン、6 か月、12 か月
Multnomah Community Ability Scale 平均スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
機能への干渉、生活への適応、社会的能力、および行動上の問題を評価するドメインを使用した、17項目スケールでのコミュニティ機能の評価。 アイテムは平均化され、平均スコアが生成されます。 アイテムはそれぞれ 1 ~ 5 のスケールで評価され、スコアが高いほどコミュニティの機能が向上しています。
ベースライン、6 か月、12 か月
遵守推定スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
アドヒアランスに関連する変数を評価する 3 項目スケール。 項目は、服薬の重要性、薬についての心配、および薬の経済的負担に関する自己報告に基づいて、完全に同意するから完全に同意しないまでの尺度で評価されます。 各回答には、アルゴリズムに基づいてポイントが割り当てられ、合計スコアが生成されます。 スコアが高いほど、順守のリスクが高く、順守の可能性が低いことを示します。 スコアの範囲は 0 ~ 100 です。
ベースライン、6 か月、12 か月
陰性症状評価の変化-16 平均スコア
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
コミュニケーション、感情/感情、社会活動、動機付け、精神運動活動の領域における 16 の陰性症状を 1 ~ 6 のスケールで評価します。 項目を加算して 16 で割り、平均点を算出します。 総合スコアは、インタビュー後の臨床的判断に基づいて作成されます。スコアが高いほど、陰性症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
拡張版簡易精神医学評価尺度 (BPRS) の変化 - 合計スコア
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
陽性症状を含む精神病理学の複数の側面を評価する24項目スケール。陰性症状、不安/抑うつ、および活性化を一連の 7 ポイント スケールで評価します。 スコアが高いほど、症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン、6 か月、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
報酬タスクの労力支出の変化 (EEfRT) 確率差スコア
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
さまざまなレベルの確率でさまざまな金額を獲得するためにコンピュータ化された努力のタスク。 確率差スコアは、高確率条件での難しい選択のパーセントから、低確率条件での難しい選択のパーセントを差し引いたものに等しくなります。 スコアが高いほど、高い確率レベルと低い確率レベルで困難なタスクをより頻繁に選択することを示します。 すべてのタスクで同じように答える人は除外されます (推定 1%)
ベースライン、6 か月、12 か月
Brief Assessment of Cognition (BACS) アプリのグローバル スコアの変化
時間枠:ベースライン、6 か月、12 か月
Ipad は、記憶、注意、実行機能、および精神運動速度を評価する BACS のバージョンを提供しました。 標準スコアが生成され、合計されて、スコアが高いほど認知機能のレベルが高いことを示すグローバル認知スコアが作成されます。
ベースライン、6 か月、12 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Dawn Velligan, PhD、University of Texas

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2019年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年1月31日

最初の投稿 (実際)

2019年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月17日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

治験責任医師は、NIMH データ アーカイブ データ共有利用規約に完全に準拠します。これには、品目および被験者レベルでの助成金によって生成されたすべての記述的/生データおよび分析データの提出と調和が含まれ、国立臨床試験データベース (NDCT) に提出されます。 . 提出されたすべてのデータにはグローバル一意識別子 (GUID) が含まれ、個人を特定できる情報 (PII) は含まれません。

IPD 共有時間枠

研究の主要な結果の発表から6か月後、2年間延長

IPD 共有アクセス基準

特定の研究課題と分析計画を添えて PI に電子メールで要求した場合にのみ、匿名化されたデータ。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

認知適応トレーニングの臨床試験

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