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Entrenamiento de adaptación cognitiva: eficacia en entornos del mundo real y mecanismo de acción (CAT-EM) (CAT-EM)

17 de agosto de 2023 actualizado por: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Los investigadores proponen un ensayo de eficacia aleatorizado por conglomerados que compare el Entrenamiento de Adaptación Cognitiva (CAT, por sus siglas en inglés; un tratamiento psicosocial que utiliza apoyos ambientales como señales, alarmas, pastilleros, listas de verificación, tecnología y la organización de las pertenencias establecidas en el hogar o el entorno de trabajo de una persona para eludir el y dificultades motivacionales asociadas con la esquizofrenia) al tratamiento comunitario existente (TC) para personas con esquizofrenia en 8 centros comunitarios de salud mental en varios estados, incluidos 400 participantes. Se examinarán los mecanismos de acción. Los participantes serán evaluados al inicio y a los 6 y 12 meses en medidas de resultados funcionales y comunitarios, adherencia a la medicación, síntomas, formación de hábitos y automaticidad, cognición y motivación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La esquizofrenia sigue siendo una de las condiciones más incapacitantes en todo el mundo con una carga económica que superó los $155 mil millones de dólares solo en el año fiscal 2013. A pesar de la medicación existente y el tratamiento comunitario, muchas personas con este diagnóstico continúan teniendo malos resultados y luchan por recuperarse. CAT es un tratamiento psicosocial que utiliza apoyos ambientales como señales, alarmas, pastilleros, listas de verificación, tecnología y la organización de pertenencias establecidas en el hogar o el entorno laboral de una persona para evitar las dificultades cognitivas y motivacionales asociadas con la esquizofrenia y hábitos de apoyo para el comportamiento funcional. para promover la recuperación. En una serie de estudios de eficacia, CAT mejoró el funcionamiento social y laboral, los síntomas y la adherencia a la medicación, y redujo las tasas de reingreso. Los investigadores proponen un ensayo de eficacia aleatorizado por grupos que compare el Entrenamiento de Adaptación Cognitiva (CAT) con el tratamiento comunitario (CT) existente para personas con esquizofrenia en 8 centros comunitarios de salud mental en varios estados, incluidos 400 participantes. Este sería el primer estudio de efectividad a gran escala de CAT para mejorar los resultados funcionales de las personas con esquizofrenia visto en centros comunitarios de salud mental (CMHC) donde la mayoría de las personas con esquizofrenia son seguidas para atención ambulatoria y para estudiar los supuestos mecanismos de acción basados ​​en en un modelo teórico integrado. Los participantes serán evaluados al inicio y a los 6 y 12 meses en medidas de resultados funcionales y comunitarios, adherencia a la medicación, síntomas, formación de hábitos y automaticidad, cognición y motivación. El tratamiento CAT será semanal durante 6 meses, quincenal durante 3 meses y mensual durante el resto del ensayo. Se examinarán los supuestos mecanismos de acción de la CAT, incluida la omisión de las deficiencias en la función cognitiva para mejorar el resultado funcional y la omisión de las deficiencias motivacionales para crear hábitos automáticos que mejoren el resultado funcional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

205

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dawn I Velligan, PhD
  • Número de teléfono: 2105675508
  • Correo electrónico: velligand@uthscsa.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Feyiu Li, PhD
  • Número de teléfono: 2105675594
  • Correo electrónico: LiF4@uthscsa.edu

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Estados Unidos, 06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Estados Unidos, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Estados Unidos, 47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Estados Unidos, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres que hayan dado su consentimiento informado.
  2. Entre los 18 y 65 años.
  3. Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
  4. Capaz de proporcionar evidencia de un entorno de vida estable (apartamento individual, hogar familiar, pensión y centro de atención) en los últimos tres meses y sin planes de mudarse en el próximo año.
  5. Capaz de comprender y completar escalas de calificación y evaluaciones.
  6. Aceptar visitas domiciliarias
  7. Poder tener visitas domiciliarias reembolsadas como parte del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Alcohol o drogas o dependencia en los últimos 2 meses.
  2. Actualmente está siendo tratado por un equipo de Tratamiento Comunitario Asertivo (ACT).
  3. Antecedentes de agresión en el último año u otras condiciones que, a juicio del equipo de tratamiento, hacen que las visitas domiciliarias sean inseguras.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de adaptación cognitiva
Tratamiento psicosocial utilizando apoyos ambientales como señales, alarmas, pastilleros, listas de verificación, tecnología y organización de pertenencias establecidos en el hogar o entorno laboral de una persona para sortear las dificultades cognitivas y motivacionales asociadas con la esquizofrenia, y hábitos de apoyo para el comportamiento funcional para promover la recuperación. .
Tratamiento psicosocial que utiliza apoyos ambientales para evitar problemas cognitivos y motivacionales y mejorar el comportamiento adaptativo
Otros nombres:
  • GATO
Comparador activo: Tratamiento comunitario
Seguimiento de medicación y gestión de casos proporcionados por el centro comunitario de salud mental según la atención habitual.
Seguimiento de medicamentos y manejo de casos como se proporciona en la atención comunitaria habitual en el entorno
Otros nombres:
  • Connecticut

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de funcionamiento social y ocupacional
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Una calificación de 0 a 100 que refleja el nivel global de funcionamiento social y ocupacional; Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
línea de base, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la actividad diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
El ítem 14 de evaluación de síntomas negativos evalúa el comportamiento diario típico mediante una entrevista estructurada con puntos de anclaje conductuales. La escala se califica de 1 a 6, donde las puntuaciones más altas indican niveles más bajos de participación en la actividad diaria (es decir, apatía más severa)
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación media de la Escala de Habilidad Comunitaria de Multnomah
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Evaluación del funcionamiento de la comunidad en una escala de 17 ítems con dominios que evalúan la interferencia con el funcionamiento, la adaptación a la vida, la competencia social y los problemas de conducta. Los elementos se promedian para producir una puntuación media. Los elementos se clasifican en una escala del 1 al 5 y las puntuaciones más altas reflejan un mejor funcionamiento de la comunidad.
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación estimada de adherencia
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Una escala de 3 ítems que evalúa variables asociadas con la adherencia. Los elementos se clasifican según el autoinforme sobre la importancia de tomar medicamentos, la preocupación por los medicamentos y la carga financiera de los medicamentos en una escala que va desde completamente de acuerdo hasta completamente en desacuerdo. A cada respuesta se le asignan puntos basados ​​en un algoritmo y se suman produciendo una puntuación total. Las puntuaciones más altas indican un mayor riesgo de adherencia y una menor probabilidad de adherencia. Las puntuaciones van de 0 a 100.
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la evaluación de síntomas negativos-16 Puntuación media
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Evalúa 16 síntomas negativos en los dominios de comunicación, emoción/afecto, actividad social, motivación y actividad psicomotora en una escala de 1-6. Los elementos se suman y se dividen por 16 para producir una puntuación media. También se produce una puntuación global basada en el juicio clínico después de la entrevista. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas negativos.
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación total de la escala de calificación psiquiátrica breve de la versión ampliada (BPRS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Escala de 24 ítems que evalúa múltiples dimensiones de la psicopatología, incluidos los síntomas positivos; síntomas negativos, ansiedad/depresión y activación en una serie de escalas de 7 puntos. Las puntuaciones más altas reflejan niveles más altos de síntomas.
línea de base, 6 meses, 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el gasto de esfuerzo para la tarea de recompensas (EEfRT) Puntaje de diferencia de probabilidad
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
tarea computarizada de esfuerzo realizado para ganar varias cantidades de dinero bajo varios niveles de probabilidad. La puntuación de la diferencia de probabilidad es igual al porcentaje de elecciones difíciles en la condición de alta probabilidad menos el porcentaje de elecciones difíciles en la condición de baja probabilidad. Las puntuaciones más altas indican elecciones más frecuentes de tareas difíciles en el nivel de probabilidad alto versus bajo. se eliminan las personas que responden de la misma manera en todas las tareas (estimación del 1%)
línea de base, 6 meses, 12 meses
Cambio en la puntuación global de la aplicación Brief Assessment of Cognition (BACS)
Periodo de tiempo: línea de base, 6 meses, 12 meses
Ipad entregó la versión de BACS que evalúa la memoria, la atención, la función ejecutiva y la velocidad psicomotora. Los puntajes estándar se generan y suman para crear un puntaje de cognición global con puntajes más altos que indican mejores niveles de función cognitiva.
línea de base, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Velligan, PhD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los investigadores cumplirán plenamente con los Términos y condiciones para compartir datos del archivo de datos del NIMH, lo que incluye enviar y armonizar todos los datos descriptivos/sin procesar y los datos analizados generados por la subvención a nivel de artículo y sujeto a la Base de datos nacional para ensayos clínicos (NDCT) . Todos los datos enviados incluirán un identificador único global (GUID) y no incluirán información de identificación personal (PII).

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses después de la publicación de los resultados primarios del estudio y se extiende por un período de 2 años

Criterios de acceso compartido de IPD

datos desidentificados solo previa solicitud por correo electrónico a PI con preguntas de investigación específicas y plan de análisis.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Entrenamiento de Adaptación Cognitiva

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