- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03829280
Kognitív alkalmazkodási tréning – Hatékonyság valós körülmények között és hatásmechanizmusban (CAT-EM) (CAT-EM)
2023. augusztus 17. frissítette: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A kutatók egy klaszteres, randomizált hatékonysági vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja a kognitív alkalmazkodási tréninget (CAT; pszichoszociális kezelés, amely környezeti támogatásokat, például jeleket, riasztásokat, tablettatartályokat, ellenőrző listákat, technológiát és az egyén otthonában vagy munkahelyi környezetében elhelyezett holmik elrendezését alkalmazza a kognitív képességek megkerülésére és a skizofréniával kapcsolatos motivációs nehézségek ) a skizofréniában szenvedő egyének meglévő közösségi kezeléséhez (CT) 8 közösségi mentálhigiénés központban, több államban, köztük 400 résztvevővel.
Megvizsgálják a hatásmechanizmusokat.
A résztvevőket kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónapos korban értékelik a funkcionális és közösségi eredmények, a gyógyszeres kezelés, a tünetek, a szokások kialakulása és automatizmusa, a megismerés és a motiváció mérése alapján.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A skizofrénia továbbra is az egyik leginkább fogyatékosságot okozó állapot világszerte, amelynek gazdasági terhe csak a 2013-as pénzügyi évben meghaladta a 155 milliárd dollárt.
A meglévő gyógyszeres kezelés és a közösségi kezelés ellenére sok ilyen diagnózissal rendelkező személy továbbra is rossz eredményeket ér el, és küzd a felépülésért.
A CAT egy pszichoszociális kezelés, amely környezeti támogatásokat, például jelzéseket, riasztásokat, tablettatartókat, ellenőrző listákat, technológiát és az egyén otthonában vagy munkahelyi környezetében elhelyezett holmik elrendezését alkalmazza a skizofréniával kapcsolatos kognitív és motivációs nehézségek megkerülésére, valamint a funkcionális viselkedési szokások támogatására. a gyógyulás elősegítésére.
Egy sor hatékonysági vizsgálatban a CAT javította a szociális és foglalkozási működést, a tüneteket és a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást, és csökkentette a visszafogadási arányt.
A kutatók egy klaszteres, randomizált hatékonysági vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja a kognitív alkalmazkodási tréninget (CAT) a skizofréniában szenvedő egyének 8 közösségi mentálhigiénés központjában, több államban, köztük 400 résztvevővel a meglévő közösségi kezeléssel.
Ez lenne az első nagyszabású CAT hatékonysági vizsgálat a skizofréniában szenvedők funkcionális eredményeinek javítására közösségi mentálhigiénés központokban (CMHC), ahol a skizofréniában szenvedők többségét járóbeteg-ellátásban követik, és tanulmányozzák az állítólagos hatásmechanizmusokat. integrált elméleti modellen.
A résztvevőket kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónapos korban értékelik a funkcionális és közösségi eredmények, a gyógyszeres kezelés, a tünetek, a szokások kialakulása és automatizmusa, a megismerés és a motiváció mérése alapján.
A CAT-kezelés 6 hónapon keresztül hetente, 3 hónapon keresztül kéthetente, a vizsgálat hátralévő részében pedig havonta lesz.
Megvizsgálják a CAT állítólagos hatásmechanizmusait, beleértve a kognitív funkciók károsodásának megkerülését a funkcionális eredmény javítása érdekében, és a motivációs károsodások megkerülését a funkcionális kimenetel javítását szolgáló automatikus szokások kialakítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
205
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dawn I Velligan, PhD
- Telefonszám: 2105675508
- E-mail: velligand@uthscsa.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Feyiu Li, PhD
- Telefonszám: 2105675594
- E-mail: LiF4@uthscsa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Dayville, Connecticut, Egyesült Államok, 06241
- United Services Inc.
-
-
Florida
-
Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
- Henderson Behavioral Health
-
-
Illinois
-
Granite City, Illinois, Egyesült Államok, 62040
- Chestnut Health Systems
-
-
Indiana
-
Lawrenceburg, Indiana, Egyesült Államok, 47025
- Community Mental Health Center Inc.
-
-
New Hampshire
-
Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03101
- Mental Health Center of Greater Manchester
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Peace Health
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
- Providence Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
- The Harris Center for Mental Health & IDD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nőstények, akik tájékozott beleegyezést adtak.
- 18 és 65 év között.
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség klinikai diagnózisa
- Képes az elmúlt három hónapban stabil lakókörnyezetről (egyedi lakás, családi ház, ellátás és gondozási lehetőség) igazolni, és a következő évben nem tervez költözést.
- Képes a minősítési skálák és értékelések megértésére és teljesítésére.
- Egyezzen bele a házi látogatásokba
- Legyen képes a visszatérített otthoni vizitekre a kezelés részeként
Kizárási kritériumok:
- Alkohol vagy kábítószer vagy függőség az elmúlt 2 hónapban.
- Jelenleg egy Assertive Community Treatment (ACT) csoport kezeli.
- Az elmúlt egy évben történt testi sértés vagy egyéb olyan körülmény, amely a kezelőcsoport megítélése szerint az otthoni látogatást nem biztonságos.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Kognitív adaptációs tréning
Pszichoszociális kezelés környezeti támogatásokkal, például táblákkal, riasztókkal, tablettatartókkal, ellenőrző listákkal, technológiával és az egyén otthonában vagy munkahelyi környezetében elhelyezett holmik elrendezésével a skizofréniával kapcsolatos kognitív és motivációs nehézségek megkerülésére, valamint a funkcionális viselkedési szokások támogatása a gyógyulás elősegítése érdekében .
|
Pszichoszociális kezelés környezeti támogatásokkal a kognitív és motivációs problémák megkerülésére és az adaptív viselkedés javítására
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Közösségi kezelés
Gyógyszeres nyomon követés és esetkezelés a közösségi mentálhigiénés központ által a szokásos ellátás szerint.
|
Gyógyszeres nyomon követés és esetkezelés a szokásos közösségi ellátásban, a körülmények között
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A társadalmi és foglalkozási funkcionális skála pontszámainak változása
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
0-tól 100-ig terjedő besorolás, amely a társadalmi és foglalkozási működés globális szintjét tükrözi; A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a napi tevékenységben
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Negatív tünetértékelés 14. tétel, amely a tipikus napi viselkedést értékeli strukturált interjú segítségével, viselkedési rögzítési pontokkal.
A skála 1-től 6-ig van besorolva, a magasabb pontszámok a napi tevékenységben való alacsonyabb szintű elkötelezettséget (azaz súlyosabb apátiát) jelzik.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás a Multnomah Community Ability Scale átlagos pontszámában
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A közösség működésének értékelése 17 tételes skálán, a működésbe való beavatkozást, az életvitelhez való alkalmazkodást, a szociális kompetenciát és a viselkedési problémákat felmérő területekkel.
A tételeket átlagolják, hogy átlagos pontszámot kapjanak.
A tételeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, magasabb pontszámmal, ami a közösség jobb működését tükrözi.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás a ragaszkodás becsült pontszámában
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Egy 3 tételes skála, amely az adherenciával kapcsolatos változókat értékeli.
A tételek értékelése a gyógyszerszedés fontosságáról, a gyógyszeres kezelés miatti aggodalomról és a gyógyszeres kezelés anyagi terhéről szóló önbeszámoló alapján történik a teljes mértékben egyetértéstől a teljes mértékben nem értő skálán.
Minden válaszhoz egy algoritmus alapján pontokat rendelnek, és adják hozzá az összpontszámot.
A magasabb pontszámok magasabb adherencia kockázatot és alacsonyabb adherencia valószínűséget jeleznek.
A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás a negatív tünetértékelésben – 16 átlagos pontszám
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
16 negatív tünetet értékel a kommunikáció, az érzelem/hatás, a szociális aktivitás, a motiváció és a pszichomotoros aktivitás területén 1-6-ig terjedő skálán.
Az elemeket összeadjuk és elosztjuk 16-tal, így átlagos pontszámot kapunk.
Az interjút követő klinikai megítélés alapján globális pontszám is készül. A magasabb pontszámok a negatív tünetek magasabb szintjét tükrözik.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás az Expanded Version Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) összpontszámában
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
24 tételes skála, amely a pszichopatológia több dimenzióját értékeli, beleértve a pozitív tüneteket is; negatív tünetek, szorongás/depresszió és aktiváció egy 7 pontos skálán.
A magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A jutalmazási feladat (EEfRT) valószínűségi különbség pontszámának változása
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
számítógépes erőfeszítési feladat, amely különféle pénzösszegek megnyerésére irányul különböző valószínűségi szintek mellett.
A valószínűségi különbség pontszáma egyenlő a nagy valószínűségű feltétel nehéz döntéseinek százalékos arányával, mínusz a kis valószínűségű feltétel nehéz döntéseinek százalékával.
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy gyakrabban választanak nehéz feladatokat magas vagy alacsony valószínűségi szinten.
Azok a személyek, akik minden feladatra azonos módon válaszolnak, kiesnek (becslés szerint 1%)
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Változás a Brief Assessment of Cognition (BACS) alkalmazás globális pontszámában
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
A BACS Ipad által szállított változata, amely értékeli a memóriát, a figyelmet, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet.
A szabványos pontszámokat generálják és összegzik, hogy létrehozzanak egy globális kognitív pontszámot, amely magasabb pontszámokkal jelzi a kognitív funkciók jobb szintjét.
|
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn Velligan, PhD, University of Texas
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC20180237H
- 1R01MH117101-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálók teljes mértékben betartják a NIMH Adatarchívum Adatmegosztási Feltételeit, beleértve a támogatással keletkezett összes leíró/nyers adatot és elemzett adatot tétel- és tárgyszinten a Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisába (NDCT) benyújtva és harmonizálva. .
Minden benyújtott adat tartalmazni fog egy globális egyedi azonosítót (GUID), és nem tartalmaz személyazonosításra alkalmas információkat (PII).
IPD megosztási időkeret
6 hónappal a vizsgálat elsődleges eredményeinek közzétételét követően, és 2 évre meghosszabbodik
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az azonosítás nélküli adatok csak a PI-hez intézett e-mailes kérésre, konkrét kutatási kérdésekkel és elemzési tervvel.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kognitív adaptációs tréning
-
Lund UniversityAktív, nem toborzóElülső keresztszalag sérülésSvédország
-
Faculty of Medicine, SousseBefejezve
-
Izmir Democracy UniversityMég nincs toborzás
-
Federal University of PelotasToborzás
-
Copka SonpashanMég nincs toborzás
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationToborzásPROSZTATA RÁK | Áttétes prosztatarák | Áttétes prosztata karcinómaEgyesült Államok
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreFederal University of Rio Grande do SulBefejezveMagas vérnyomásBrazília
-
Shirley Ryan AbilityLabNorthwestern University; National Institute on Deafness and Other Communication... és más munkatársakToborzás
-
VA Office of Research and DevelopmentToborzásIdősebb férfiak és nők, akiknek nagy az esés kockázataEgyesült Államok
-
University of OttawaMég nincs toborzásFeszültség | Kiégés, profi | Depresszió, szorongás