Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kognitív alkalmazkodási tréning – Hatékonyság valós körülmények között és hatásmechanizmusban (CAT-EM) (CAT-EM)

2023. augusztus 17. frissítette: Dawn Velligan, The University of Texas Health Science Center at San Antonio
A kutatók egy klaszteres, randomizált hatékonysági vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja a kognitív alkalmazkodási tréninget (CAT; pszichoszociális kezelés, amely környezeti támogatásokat, például jeleket, riasztásokat, tablettatartályokat, ellenőrző listákat, technológiát és az egyén otthonában vagy munkahelyi környezetében elhelyezett holmik elrendezését alkalmazza a kognitív képességek megkerülésére és a skizofréniával kapcsolatos motivációs nehézségek ) a skizofréniában szenvedő egyének meglévő közösségi kezeléséhez (CT) 8 közösségi mentálhigiénés központban, több államban, köztük 400 résztvevővel. Megvizsgálják a hatásmechanizmusokat. A résztvevőket kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónapos korban értékelik a funkcionális és közösségi eredmények, a gyógyszeres kezelés, a tünetek, a szokások kialakulása és automatizmusa, a megismerés és a motiváció mérése alapján.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A skizofrénia továbbra is az egyik leginkább fogyatékosságot okozó állapot világszerte, amelynek gazdasági terhe csak a 2013-as pénzügyi évben meghaladta a 155 milliárd dollárt. A meglévő gyógyszeres kezelés és a közösségi kezelés ellenére sok ilyen diagnózissal rendelkező személy továbbra is rossz eredményeket ér el, és küzd a felépülésért. A CAT egy pszichoszociális kezelés, amely környezeti támogatásokat, például jelzéseket, riasztásokat, tablettatartókat, ellenőrző listákat, technológiát és az egyén otthonában vagy munkahelyi környezetében elhelyezett holmik elrendezését alkalmazza a skizofréniával kapcsolatos kognitív és motivációs nehézségek megkerülésére, valamint a funkcionális viselkedési szokások támogatására. a gyógyulás elősegítésére. Egy sor hatékonysági vizsgálatban a CAT javította a szociális és foglalkozási működést, a tüneteket és a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodást, és csökkentette a visszafogadási arányt. A kutatók egy klaszteres, randomizált hatékonysági vizsgálatot javasolnak, amely összehasonlítja a kognitív alkalmazkodási tréninget (CAT) a skizofréniában szenvedő egyének 8 közösségi mentálhigiénés központjában, több államban, köztük 400 résztvevővel a meglévő közösségi kezeléssel. Ez lenne az első nagyszabású CAT hatékonysági vizsgálat a skizofréniában szenvedők funkcionális eredményeinek javítására közösségi mentálhigiénés központokban (CMHC), ahol a skizofréniában szenvedők többségét járóbeteg-ellátásban követik, és tanulmányozzák az állítólagos hatásmechanizmusokat. integrált elméleti modellen. A résztvevőket kiinduláskor, valamint 6 és 12 hónapos korban értékelik a funkcionális és közösségi eredmények, a gyógyszeres kezelés, a tünetek, a szokások kialakulása és automatizmusa, a megismerés és a motiváció mérése alapján. A CAT-kezelés 6 hónapon keresztül hetente, 3 hónapon keresztül kéthetente, a vizsgálat hátralévő részében pedig havonta lesz. Megvizsgálják a CAT állítólagos hatásmechanizmusait, beleértve a kognitív funkciók károsodásának megkerülését a funkcionális eredmény javítása érdekében, és a motivációs károsodások megkerülését a funkcionális kimenetel javítását szolgáló automatikus szokások kialakítása érdekében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

205

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Dayville, Connecticut, Egyesült Államok, 06241
        • United Services Inc.
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33319
        • Henderson Behavioral Health
    • Illinois
      • Granite City, Illinois, Egyesült Államok, 62040
        • Chestnut Health Systems
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Egyesült Államok, 47025
        • Community Mental Health Center Inc.
    • New Hampshire
      • Manchester, New Hampshire, Egyesült Államok, 03101
        • Mental Health Center of Greater Manchester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
        • Peace Health
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02904
        • Providence Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • The Harris Center for Mental Health & IDD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nőstények, akik tájékozott beleegyezést adtak.
  2. 18 és 65 év között.
  3. A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség klinikai diagnózisa
  4. Képes az elmúlt három hónapban stabil lakókörnyezetről (egyedi lakás, családi ház, ellátás és gondozási lehetőség) igazolni, és a következő évben nem tervez költözést.
  5. Képes a minősítési skálák és értékelések megértésére és teljesítésére.
  6. Egyezzen bele a házi látogatásokba
  7. Legyen képes a visszatérített otthoni vizitekre a kezelés részeként

Kizárási kritériumok:

  1. Alkohol vagy kábítószer vagy függőség az elmúlt 2 hónapban.
  2. Jelenleg egy Assertive Community Treatment (ACT) csoport kezeli.
  3. Az elmúlt egy évben történt testi sértés vagy egyéb olyan körülmény, amely a kezelőcsoport megítélése szerint az otthoni látogatást nem biztonságos.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív adaptációs tréning
Pszichoszociális kezelés környezeti támogatásokkal, például táblákkal, riasztókkal, tablettatartókkal, ellenőrző listákkal, technológiával és az egyén otthonában vagy munkahelyi környezetében elhelyezett holmik elrendezésével a skizofréniával kapcsolatos kognitív és motivációs nehézségek megkerülésére, valamint a funkcionális viselkedési szokások támogatása a gyógyulás elősegítése érdekében .
Pszichoszociális kezelés környezeti támogatásokkal a kognitív és motivációs problémák megkerülésére és az adaptív viselkedés javítására
Más nevek:
  • MACSKA
Aktív összehasonlító: Közösségi kezelés
Gyógyszeres nyomon követés és esetkezelés a közösségi mentálhigiénés központ által a szokásos ellátás szerint.
Gyógyszeres nyomon követés és esetkezelés a szokásos közösségi ellátásban, a körülmények között
Más nevek:
  • CT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A társadalmi és foglalkozási funkcionális skála pontszámainak változása
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
0-tól 100-ig terjedő besorolás, amely a társadalmi és foglalkozási működés globális szintjét tükrözi; A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a napi tevékenységben
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Negatív tünetértékelés 14. tétel, amely a tipikus napi viselkedést értékeli strukturált interjú segítségével, viselkedési rögzítési pontokkal. A skála 1-től 6-ig van besorolva, a magasabb pontszámok a napi tevékenységben való alacsonyabb szintű elkötelezettséget (azaz súlyosabb apátiát) jelzik.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Változás a Multnomah Community Ability Scale átlagos pontszámában
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
A közösség működésének értékelése 17 tételes skálán, a működésbe való beavatkozást, az életvitelhez való alkalmazkodást, a szociális kompetenciát és a viselkedési problémákat felmérő területekkel. A tételeket átlagolják, hogy átlagos pontszámot kapjanak. A tételeket egy 1-től 5-ig terjedő skálán értékelik, magasabb pontszámmal, ami a közösség jobb működését tükrözi.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Változás a ragaszkodás becsült pontszámában
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Egy 3 tételes skála, amely az adherenciával kapcsolatos változókat értékeli. A tételek értékelése a gyógyszerszedés fontosságáról, a gyógyszeres kezelés miatti aggodalomról és a gyógyszeres kezelés anyagi terhéről szóló önbeszámoló alapján történik a teljes mértékben egyetértéstől a teljes mértékben nem értő skálán. Minden válaszhoz egy algoritmus alapján pontokat rendelnek, és adják hozzá az összpontszámot. A magasabb pontszámok magasabb adherencia kockázatot és alacsonyabb adherencia valószínűséget jeleznek. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Változás a negatív tünetértékelésben – 16 átlagos pontszám
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
16 negatív tünetet értékel a kommunikáció, az érzelem/hatás, a szociális aktivitás, a motiváció és a pszichomotoros aktivitás területén 1-6-ig terjedő skálán. Az elemeket összeadjuk és elosztjuk 16-tal, így átlagos pontszámot kapunk. Az interjút követő klinikai megítélés alapján globális pontszám is készül. A magasabb pontszámok a negatív tünetek magasabb szintjét tükrözik.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Változás az Expanded Version Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) összpontszámában
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
24 tételes skála, amely a pszichopatológia több dimenzióját értékeli, beleértve a pozitív tüneteket is; negatív tünetek, szorongás/depresszió és aktiváció egy 7 pontos skálán. A magasabb pontszámok magasabb szintű tüneteket jeleznek.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A jutalmazási feladat (EEfRT) valószínűségi különbség pontszámának változása
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
számítógépes erőfeszítési feladat, amely különféle pénzösszegek megnyerésére irányul különböző valószínűségi szintek mellett. A valószínűségi különbség pontszáma egyenlő a nagy valószínűségű feltétel nehéz döntéseinek százalékos arányával, mínusz a kis valószínűségű feltétel nehéz döntéseinek százalékával. A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy gyakrabban választanak nehéz feladatokat magas vagy alacsony valószínűségi szinten. Azok a személyek, akik minden feladatra azonos módon válaszolnak, kiesnek (becslés szerint 1%)
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
Változás a Brief Assessment of Cognition (BACS) alkalmazás globális pontszámában
Időkeret: alapvonal, 6 hónap, 12 hónap
A BACS Ipad által szállított változata, amely értékeli a memóriát, a figyelmet, a végrehajtó funkciókat és a pszichomotoros sebességet. A szabványos pontszámokat generálják és összegzik, hogy létrehozzanak egy globális kognitív pontszámot, amely magasabb pontszámokkal jelzi a kognitív funkciók jobb szintjét.
alapvonal, 6 hónap, 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn Velligan, PhD, University of Texas

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. április 4.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 31.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC20180237H
  • 1R01MH117101-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálók teljes mértékben betartják a NIMH Adatarchívum Adatmegosztási Feltételeit, beleértve a támogatással keletkezett összes leíró/nyers adatot és elemzett adatot tétel- és tárgyszinten a Klinikai Vizsgálatok Nemzeti Adatbázisába (NDCT) benyújtva és harmonizálva. . Minden benyújtott adat tartalmazni fog egy globális egyedi azonosítót (GUID), és nem tartalmaz személyazonosításra alkalmas információkat (PII).

IPD megosztási időkeret

6 hónappal a vizsgálat elsődleges eredményeinek közzétételét követően, és 2 évre meghosszabbodik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az azonosítás nélküli adatok csak a PI-hez intézett e-mailes kérésre, konkrét kutatási kérdésekkel és elemzési tervvel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kognitív adaptációs tréning

3
Iratkozz fel