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全膝关节置换术：快速通道协议是未来？ (FastTrack-G)

2023年10月24日 更新者：Istituto Ortopedico Rizzoli

比较快速通道和标准护理方案对全膝关节置换术功能结果和住院时间的随机对照研究

快速通道全膝关节置换术 (TKA) 是一个成熟的概念，包括优化后勤和循证治疗，重点是最大限度地减少手术压力和改善术后恢复。 该协议的目的是在功能和主观结果、住院时间、输血次数和镇痛药消耗方面比较标准护理和快速通道全膝关节置换术。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该协议的目的是比较标准护理和快速全膝关节置换术。 快速通道护理包括：

  • 术前教育课程，整形外科医生、麻醉师和物理治疗师向患者说明手术和术后路径
  • 仅口服镇痛方案
  • 早期康复护理。 手术当天，物理治疗师帮助患者直立。

标准护理包括常规镇痛和物理治疗术后护理：

  • 镇痛方案包括静脉注射药物
  • 第一次物理治疗是在手术后的第二天。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 78年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 受膝骨关节炎影响的患者，符合初次全膝关节置换术的条件
  • 体重指数 < 32
  • 时间到了 ang go test </= 12 秒
  • 美国麻醉医师协会身体状况分类系统（ASA）</= 2
  • 术前血红蛋白 (HB) >13 g/dl
  • 适合脊髓麻醉的患者
  • 有看护人在场

排除标准：

  • 精神疾病
  • 术前使用拐杖
  • ASA > 3
  • 术前 HB < 13 g/dl

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：快速通道全膝关节置换术
使用快速护理方案治疗的患者
程序：快速通道护理协议
快速通道护理包括对患者的术前教育准备、控制疼痛和出血的特殊策略以及强化早期康复方案。
有源比较器：标准护理全膝关节置换术
使用标准护理方案治疗的患者
程序：标准护理协议
标准护理方案包括相同的手术干预，无需对患者进行术前教育准备和强化早期康复方案。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
早期功能结果
大体时间：术后第三天
术后第三天使用 Lowa 辅助水平 (ILOA) 收集早期功能结果。 该量表能够提供患者在术后第一阶段达到的自主性数据，以调查五项主要运动活动（从仰卧起身到坐姿，从坐姿到站立姿势，走动，走三步，速度步行）。 总分可以从 0 到 50 不等，其中 50 表示更好的功能结果。
术后第三天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
住院
大体时间：手术后第三天
收集每位患者的住院时间。 预计住院的快速通道为三天。
手术后第三天
早期主要并发症的发生率
大体时间：手术后第三天
急性感染及早期骨折的采集
手术后第三天
输血次数
大体时间：手术后第三天
住院期间输血次数采集
手术后第三天
镇痛药用量
大体时间：手术后第三天
快速通道标准镇痛方案镇痛抢救申请
手术后第三天
6 周时的膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：术后6周
在 6 周时收集功能结果评分 KSS。 膝关节协会评分 (KSS) 是一种既客观（医生输入）又主观（患者输入）的混合结果测量。 得分在 80 到 100 之间被认为是优秀，在 70 到 79 之间被认为是良好，在 60 到 69 之间被认为是一般，低于 60 被认为是差。
术后6周
第三个月的膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：手术后第三个月
第三个月收集功能结果评分 KSS。 膝关节协会评分 (KSS) 是一种既客观（医生输入）又主观（患者输入）的混合结果测量。 得分在 80 到 100 之间被认为是优秀，在 70 到 79 之间被认为是良好，在 60 到 69 之间被认为是一般，低于 60 被认为是差。
手术后第三个月
第六个月膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：手术后第六个月
第六个月收集功能结果评分 KSS。 膝关节协会评分 (KSS) 是一种既客观（医生输入）又主观（患者输入）的混合结果测量。 得分在 80 到 100 之间被认为是优秀，在 70 到 79 之间被认为是良好，在 60 到 69 之间被认为是一般，低于 60 被认为是差。
手术后第六个月
第 12 个月的膝关节协会评分 (KSS)
大体时间：手术后第十二个月
第 12 个月收集功能结果评分 KSS。 膝关节协会评分 (KSS) 是一种既客观（医生输入）又主观（患者输入）的混合结果测量。 得分在 80 到 100 之间被认为是优秀，在 70 到 79 之间被认为是良好，在 60 到 69 之间被认为是一般，低于 60 被认为是差。
手术后第十二个月
6 周时的牛津评分 (OS)
大体时间：术后6周
功能结果的收集在 6 周时对 OS 进行评分。 牛津评分是一个包含 12 项的患者报告结果 (PRO)，专门设计和开发用于评估全膝关节置换手术后的功能和疼痛。 每个问题的评分从 0 到 4（0 是最差的结果，4 是最好的）。 总分是所有项目的总分，范围从 0 到 48，分数越高，结果越好。
术后6周
第三个月的牛津分数 (OS)
大体时间：手术后第三个月
第三个月时功能结果评分 OS 的收集。 牛津评分是一个包含 12 项的患者报告结果 (PRO)，专门设计和开发用于评估全膝关节置换手术后的功能和疼痛。 每个问题的评分从 0 到 4（0 是最差的结果，4 是最好的）。 总分是所有项目的总分，范围从 0 到 48，分数越高，结果越好。
手术后第三个月
第六个月的牛津分数 (OS)
大体时间：手术后第六个月
第六个月的功能结果评分 OS 的收集。 牛津评分是一个包含 12 项的患者报告结果 (PRO)，专门设计和开发用于评估全膝关节置换手术后的功能和疼痛。 每个问题的评分从 0 到 4（0 是最差的结果，4 是最好的）。 总分是所有项目的总分，范围从 0 到 48，分数越高，结果越好。
手术后第六个月
第十二个月的牛津分数 (OS)
大体时间：手术后第十二个月
第 12 个月时功能结果评分 OS 的收集。 牛津评分是一个包含 12 项的患者报告结果 (PRO)，专门设计和开发用于评估全膝关节置换手术后的功能和疼痛。 每个问题的评分从 0 到 4（0 是最差的结果，4 是最好的）。 总分是所有项目的总分，范围从 0 到 48，分数越高，结果越好。
手术后第十二个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Istituto Ortopedico Rizzoli

调查人员

  • 首席研究员：Cesare Stagni, MD、Istituto Ortopedico Rizzoli

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月25日

初级完成 (估计的)

2024年10月1日

研究完成 (估计的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 0001094

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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骨关节炎，膝盖的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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药物干预

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