研究人员能否减少接受良性妇科手术的女性的导尿管使用和下尿路感染？ (CAUTI)
研究概览
详细说明
方法：
这项研究将在基督医院进行。 在施用任何药物之前，将从术前护理单元中的患者获得知情同意。 研究的候选人将清楚地了解同意参加研究不仅包括术后导尿管护理的随机分配，还包括在出院后约 2 周进行的后续电话调查。 将记录患者不参加研究的原因。
研究人群所有到基督医院接受妇科手术并预计需要至少住院 1 晚并且预计将留置导尿管过夜的女性都有资格参加该研究。 目前正在接受抗生素治疗的尿路感染患者、预期同时进行脱垂或尿失禁手术、术前诊断为妇科恶性肿瘤、长期留置导尿管使用史、肾移植史或目前使用透析，或术中较低需要延长术后导尿管使用时间的尿路损伤被排除在研究参与之外。 在应用纳入和排除标准后，术后导尿管护理（常规与快速通道）将在到达术后护理单元 (PACU) 时随机分配。 这些患者将构成研究人群。
协议：
根据常规麻醉实践，一旦患者符合从 PACU 出院的标准，并在随机分配到常规或快速队列后，受试者将立即拔除导管并进行无效试验，或者导管将保留在原位按照常规练习过夜，并在出院时安排无效试验。
无效协议的试验将包括用 300cc 无菌生理盐水回填现有导管（或达到患者报告主观充满的体积）并记录她应该在 30 分钟内发生的排空体积。 将记录患者自我报告的正常流力百分比（0-100%，以 10% 为增量）以及她的排尿量。 如果患者排尿至少 150cc 的滴注体积或报告至少 > 50% 的正常流力，她将被视为已通过排尿试验。 在下一次自发排尿后或任何时候她报告与排尿障碍一致的症状时，将扫描患者的残余尿量。
导管使用的持续时间将被确定为从放置在手术室（时间 0）到它在医院病房被移除的时间。 时间将以小时为单位记录。 出院将按照主治医师的常规做法进行。 在出院时，受试者将完成一项简短的调查，记录他们住院前和住院期间的膀胱功能。 该调查还包括对他们对导管管理和住院时间的总体满意度的评估。 机构标准做法是在手术室对所有预期过夜的患者进行尿液分析。 该尿液分析和住院期间获得的任何其他尿液研究将从医疗记录中提取。 将从电子病历 (EMR) 中收集组间排尿试验失败的受试者数量。 出院后，将在索引手术后 2-3 周通过电话联系受试者。 在这次电话会议上，将对受试者进行一项调查，审查他们的术后膀胱功能，包括膀胱感染的症状。 还将对患者的医院记录进行审查，以确定在手术后 2-3 周内进行的任何额外尿液检查。
随机化方案：置换块随机化将用于确保患者在临床试验中的均衡登记。 选择 4 的块大小将确保对于每 4 个登记的患者，2 名将被分配到“快速通道”队列，2 名将被分配到“常规”队列。 为了有效地隐藏随机序列，研究人员将使用按顺序编号的不透明密封信封 (SNOSE)。 对本研究中的医生、护士和患者设盲是不可行的，他们都知道随机分配任务。 管理术后电话问卷的研究人员将因不告知患者的分组情况而被蒙蔽。 管理队列之间不完整数据的计划将包括与护理经理和主管会面，以确保问题已完成并验证如何将信息输入 EMR。 在研究完成时，将尽一切努力完成所有患者问卷。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45219
- The Christ Hospital
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 所有 18 岁以上到基督医院进行妇科手术的女性，预计需要至少住院 1 晚，并且预计需要留置导尿管过夜，所有女性都有资格参加该研究。
排除标准：
- 目前正在接受抗生素治疗的尿路感染患者、预期同时进行脱垂或尿失禁手术、术前诊断为妇科恶性肿瘤、长期留置导尿管使用史、肾移植史或目前使用透析，或术中较低需要延长术后导尿管使用时间的尿路损伤被排除在研究参与之外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：常规拟音护理
手术后，患者的 Foley 导管在术后第一天的早晨被移除。
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实验性的：Fast Tract拟音护理
手术后，患者的 Foley 导管在术后第 0 天，即手术完成后 4 小时被移除。
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术后 4 小时拔除 Foley 导管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拟音时长
大体时间：手术完成后4小时至手术完成后24小时之间
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确定接受良性妇科手术但不涉及下尿路手术或盆腔器官脱垂修复的女性在常规导尿管护理和“快速通道”导尿管护理之间使用导尿管的持续时间（以小时为单位）。
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手术完成后4小时至手术完成后24小时之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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尿路感染的发生率
大体时间：术后2-3周
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确定在指标妇科手术后 2 周内接受“常规”导尿管护理和“快速通道”导尿管护理之间的尿路感染治疗的女性人数。
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术后2-3周
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患者满意度
大体时间：术后2-3周
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确定暴露于传统导尿管护理和“快速通道”导尿管护理的女性的患者满意度，这是通过在出院前完成研究人员设计的题为“对导尿管管理的满意度和对出院后膀胱功能的期望”的调查来确定的。
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术后2-3周
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排尿功能障碍
大体时间：手术完成后 4 小时至手术完成后 24 小时之间。
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确定在常规导管护理和“快速通道”导管护理之间进行排尿试验失败的女性人数。
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手术完成后 4 小时至手术完成后 24 小时之间。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Patrick Lang, MD、The Christ Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
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