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Protesi totale di ginocchio: il protocollo Fast Track è il futuro? (FastTrack-G)

24 ottobre 2023 aggiornato da: Istituto Ortopedico Rizzoli

Studio controllato randomizzato che confronta Fast Track e protocollo di cura standard sugli esiti funzionali e sulla degenza ospedaliera dell'artroplastica totale del ginocchio

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) accelerata è un concetto ben consolidato che include una logistica ottimizzata e un trattamento basato sull'evidenza, concentrandosi sulla riduzione al minimo dello stress chirurgico e sul miglioramento del recupero post-operatorio. Lo scopo di questo protocollo è confrontare le cure standard e le protesi totali di ginocchio fast track in termini di risultati funzionali e soggettivi, degenza ospedaliera, numero di trasfusioni e consumo di analgesici.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo protocollo è quello di confrontare le cure standard e le protesi totali di ginocchio rapide. Il fast track care consiste in:

  • lezione didattica preoperatoria in cui chirurgo ortopedico, anestesista e fisioterapista illustrano ai pazienti il ​​percorso operatorio e post operatorio
  • protocollo antalgico somministrato solo per via orale
  • cure riabilitative precoci. Il giorno dell'intervento chirurgico, il fisioterapista aiuta il paziente a raggiungere la posizione eretta.

L'assistenza standard consiste nelle consuete cure post-operatorie antalgiche e fisioterapiche:

  • Il protocollo antalgico consiste in farmaci per via endovenosa
  • la prima seduta di fisioterapia è il giorno dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da artrosi del ginocchio, eleggibili per l'artroplastica totale primaria del ginocchio
  • IMC < 32
  • Time up ang go test </= 12 secondi
  • Sistema di classificazione dello stato fisico (ASA) dell'American Society of Anesthesiologists </= 2
  • emoglobina preoperatoria (HB) >13 g/dl
  • pazienti eleggibili per anestesia spinale
  • presenza di una badante

Criteri di esclusione:

  • malattie psichiatriche
  • uso preoperatorio delle stampelle
  • SA > 3
  • HB preoperatorio < 13 g/dl

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: protesi totali di ginocchio fast track
pazienti trattati utilizzando il protocollo di assistenza rapida
Procedura: protocollo di assistenza rapida
fast track care consiste nella preparazione preoperatoria educativa per i pazienti, strategie particolari per il controllo del dolore e del sanguinamento e protocollo di riabilitazione precoce intensiva.
Comparatore attivo: protesi totali di ginocchio standard care
pazienti trattati utilizzando il protocollo di cura standard
Procedura: protocollo di cura standard
protocollo di cura standard consiste nello stesso intervento chirurgico senza preparazione preoperatoria educativa per i pazienti e protocollo di riabilitazione precoce intensiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Primi risultati funzionali
Lasso di tempo: Terzo giorno post operatorio
I primi risultati funzionali vengono raccolti utilizzando il livello di assistenza Lowa (ILOA) durante il terzo giorno post-operatorio. Questa scala è in grado di fornire dati sull'autonomia raggiunta dal paziente nel primo periodo postoperatorio andando ad indagare cinque principali attività motorie (alzarsi da supino a seduto, da seduto a in piedi, camminare, fare tre passi, la velocità di a piedi). il punteggio totale può variare da 0 a 50, dove 50 indica migliori risultati funzionali.
Terzo giorno post operatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
La raccolta della degenza ospedaliera per ciascun paziente. La corsia preferenziale in attesa di degenza ospedaliera è di tre giorni.
Terzo giorno dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze maggiori precoci
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
La raccolta di infezione acuta e frattura precoce
Terzo giorno dopo l'intervento
Numero di trasfusioni
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
la raccolta del numero di trasfusioni durante la degenza ospedaliera
Terzo giorno dopo l'intervento
Consumo di analgesici
Lasso di tempo: Terzo giorno dopo l'intervento
La richiesta di soccorso analgesico in relazione allo schema analgesico standard fast track
Terzo giorno dopo l'intervento
Knee Society Score (KSS) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna KSS a 6 settimane. Il Knee Society Score (KSS) è una misura di esito misto che è sia oggettiva (input del medico) che soggettiva (input del paziente). Un punteggio compreso tra 80 e 100 è considerato ottimo, tra 70 e 79 è considerato buono, tra 60 e 69 è considerato discreto e inferiore a 60 è considerato scarso.
6 settimane dopo l'intervento
Knee Society Score (KSS) al terzo mese
Lasso di tempo: terzo mese dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna KSS al terzo mese. Il Knee Society Score (KSS) è una misura di esito misto che è sia oggettiva (input del medico) che soggettiva (input del paziente). Un punteggio compreso tra 80 e 100 è considerato ottimo, tra 70 e 79 è considerato buono, tra 60 e 69 è considerato discreto e inferiore a 60 è considerato scarso.
terzo mese dopo l'intervento
Knee Society Score (KSS) al sesto mese
Lasso di tempo: sesto mese dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna KSS al sesto mese. Il Knee Society Score (KSS) è una misura di esito misto che è sia oggettiva (input del medico) che soggettiva (input del paziente). Un punteggio compreso tra 80 e 100 è considerato ottimo, tra 70 e 79 è considerato buono, tra 60 e 69 è considerato discreto e inferiore a 60 è considerato scarso.
sesto mese dopo l'intervento
Knee Society Score (KSS) al dodicesimo mese
Lasso di tempo: dodicesimo mese dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna KSS al dodicesimo mese. Il Knee Society Score (KSS) è una misura di esito misto che è sia oggettiva (input del medico) che soggettiva (input del paziente). Un punteggio compreso tra 80 e 100 è considerato ottimo, tra 70 e 79 è considerato buono, tra 60 e 69 è considerato discreto e inferiore a 60 è considerato scarso.
dodicesimo mese dopo l'intervento
Oxford Score (OS) a 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna OS a 6 settimane. L'Oxford Score è un PRO (risultato riferito dal paziente) a 12 voci specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore). Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
6 settimane dopo l'intervento
Oxford Score (OS) al terzo mese
Lasso di tempo: terzo mese dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna OS al terzo mese. L'Oxford Score è un PRO (risultato riferito dal paziente) a 12 voci specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore). Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
terzo mese dopo l'intervento
Oxford Score (OS) al sesto mese
Lasso di tempo: sesto mese dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna OS al sesto mese. L'Oxford Score è un PRO (risultato riferito dal paziente) a 12 voci specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore). Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
sesto mese dopo l'intervento
Oxford Score (OS) al dodicesimo mese
Lasso di tempo: dodicesimo mese dopo l'intervento
La raccolta degli esiti funzionali segna OS al dodicesimo mese. L'Oxford Score è un PRO (risultato riferito dal paziente) a 12 voci specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzionalità e il dolore dopo l'intervento di sostituzione totale del ginocchio. Ad ogni domanda viene assegnato un punteggio da 0 a 4 (0 è il risultato peggiore e 4 il migliore). Il punteggio complessivo è la somma di tutti gli elementi e può variare da 0 a 48, con punteggi più alti corrispondenti a risultati migliori.
dodicesimo mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Investigatori

  • Investigatore principale: Cesare Stagni, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0001094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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