Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total knäprotesplastik: Fast Track Protocol är framtiden? (FastTrack-G)

24 oktober 2023 uppdaterad av: Istituto Ortopedico Rizzoli

Randomiserad kontrollerad studie som jämför Fast Track och Standard Care Protocol om funktionella resultat och sjukhusvistelse av total knäprotesplastik

Fast-track total knee arthroplasty (TKA) är ett väletablerat koncept inklusive optimerad logistik och evidensbaserad behandling, med fokus på att minimera kirurgisk stress och förbättra postoperativ återhämtning. Syftet med detta protokoll är att jämföra standardvården och snabba totala knäproteser när det gäller funktionella och subjektiva resultat, sjukhusvistelse, antal transfusioner och analgetikakonsumtion.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta protokoll är att jämföra standardvård och snabba totala knäproteser. Snabbvården består av:

  • preoperativ pedagogisk lektion där ortoped, anestesiolog och sjukgymnast illustrerar den operativa och postoperativa vägen till patienterna
  • antalgiskt protokoll administreras endast oralt
  • tidig rehabiliteringsvård. Dagen för den kirurgiska operationen hjälper sjukgymnasten patienten att nå upprätt position.

Standardvården består av vanlig antalgisk och sjukgymnastik postoperativ vård:

  • Antalgic protokoll består av intravenösa läkemedel
  • första sjukgymnastikpasset är dagen efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter drabbade av knäartros, kvalificerade för primär total knäprotesplastik
  • BMI <32
  • Tid upp ang go test </= 12 sekunder
  • American Society of Anesthesiologists system för fysisk statusklassificering (ASA) </= 2
  • preoperativt hemoglobin (HB) >13 g/dl
  • patienter som är berättigade till spinalbedövning
  • närvaro av en vårdgivare

Exklusions kriterier:

  • psykiatriska sjukdomar
  • preoperativ användning av kryckor
  • ASA > 3
  • preoperativ HB < 13 g/dl

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: snabba totala knäproteser
patienter som behandlas med snabbvårdsprotokoll
Procedur: snabbvårdsprotokoll
snabbvård består av pedagogisk preoperativ förberedelse för patienter, särskilda strategier för att kontrollera smärta och blödningar och intensiv tidig rehabilitering.
Aktiv komparator: standardvård totala knäproteser
patienter som behandlas med standardvårdprotokoll
Procedur: standardvårdsprotokoll
standardvårdsprotokoll består av samma kirurgiska ingrepp utan pedagogisk preoperativ förberedelse för patienter och intensiv tidig rehabiliteringsprotokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidiga funktionella resultat
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Tidiga funktionella resultat samlas in med hjälp av Lowa Level of Assistance (ILOA) under den tredje postoperativa dagen. Denna skala kan ge data om den autonomi som patienten nådde under den första postoperativa perioden för att undersöka fem huvudmotoriska aktiviteter (res dig från liggande till sittande, från sittande till stående position, gå runt, ta tre steg, hastigheten på gående). totalpoängen kan variera från 0 till 50, där 50 indikerar bättre funktionella resultat.
Tredje dagen efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukhusvistelse
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Insamling av sjukhusvistelse för varje patient. Snabbvägen för sjukhusvistelse är tre dagar.
Tredje dagen efter operationen
Förekomst av tidiga stora komplikationer
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Samlingen av akut infektion och tidig fraktur
Tredje dagen efter operationen
Antal transfusioner
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
insamling av antal transfusioner under sjukhusvistelse
Tredje dagen efter operationen
Smärtstillande konsumtion
Tidsram: Tredje dagen efter operationen
Begäran om analgetisk räddning i förhållande till fast track standard analgetikaschema
Tredje dagen efter operationen
Knee Society Score (KSS) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Samlingen av funktionella resultat poäng KSS vid 6 veckor. Knee Society Score (KSS) är ett blandat resultatmått som är både objektivt (läkarinput) och subjektivt (patientens input). En poäng mellan 80 och 100 anses vara utmärkt, mellan 70 och 79 anses vara bra, mellan 60 och 69 anses vara rimlig och under 60 anses vara dålig.
6 veckor efter operationen
Knee Society Score (KSS) vid tredje månaden
Tidsram: tredje månaden efter operationen
Samlingen av funktionella resultat poäng KSS vid tredje månaden. Knee Society Score (KSS) är ett blandat resultatmått som är både objektivt (läkarinput) och subjektivt (patientens input). En poäng mellan 80 och 100 anses vara utmärkt, mellan 70 och 79 anses vara bra, mellan 60 och 69 anses vara rimlig och under 60 anses vara dålig.
tredje månaden efter operationen
Knee Society Score (KSS) vid sjätte månaden
Tidsram: sjätte månaden efter operationen
Samlingen av funktionella resultat poäng KSS vid sjätte månaden. Knee Society Score (KSS) är ett blandat resultatmått som är både objektivt (läkarinput) och subjektivt (patientens input). En poäng mellan 80 och 100 anses vara utmärkt, mellan 70 och 79 anses vara bra, mellan 60 och 69 anses vara rimlig och under 60 anses vara dålig.
sjätte månaden efter operationen
Knee Society Score (KSS) vid tolfte månaden
Tidsram: tolfte månaden efter operationen
Samlingen av funktionella resultat poäng KSS vid tolfte månaden. Knee Society Score (KSS) är ett blandat resultatmått som är både objektivt (läkarinput) och subjektivt (patientens input). En poäng mellan 80 och 100 anses vara utmärkt, mellan 70 och 79 anses vara bra, mellan 60 och 69 anses vara rimlig och under 60 anses vara dålig.
tolfte månaden efter operationen
Oxford Score (OS) vid 6 veckor
Tidsram: 6 veckor efter operationen
Samlingen av funktionella resultat poäng OS efter 6 veckor. Oxford Score är ett patientrapporterat resultat med 12 punkter (PRO) speciellt designat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesoperation. Varje fråga får poäng från 0 till 4 (0 är det sämsta resultatet och 4 är det bästa). Den totala poängen är summan av alla objekt och kan variera från 0 till 48, med högre poäng som motsvarar bättre resultat.
6 veckor efter operationen
Oxford Score (OS) vid tredje månaden
Tidsram: tredje månaden efter operationen
Samlingen av funktionella resultat poäng OS vid tredje månaden. Oxford Score är ett patientrapporterat resultat med 12 punkter (PRO) speciellt designat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesoperation. Varje fråga får poäng från 0 till 4 (0 är det sämsta resultatet och 4 är det bästa). Den totala poängen är summan av alla objekt och kan variera från 0 till 48, med högre poäng som motsvarar bättre resultat.
tredje månaden efter operationen
Oxford Score (OS) vid sjätte månaden
Tidsram: sjätte månaden efter operationen
Samlingen av funktionella resultat poäng OS vid sjätte månaden. Oxford Score är ett patientrapporterat resultat med 12 punkter (PRO) speciellt designat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesoperation. Varje fråga får poäng från 0 till 4 (0 är det sämsta resultatet och 4 är det bästa). Den totala poängen är summan av alla objekt och kan variera från 0 till 48, med högre poäng som motsvarar bättre resultat.
sjätte månaden efter operationen
Oxford Score (OS) vid tolfte månaden
Tidsram: tolfte månaden efter operationen
Samlingen av funktionella resultat poäng OS vid tolfte månaden. Oxford Score är ett patientrapporterat resultat med 12 punkter (PRO) speciellt designat och utvecklat för att bedöma funktion och smärta efter total knäprotesoperation. Varje fråga får poäng från 0 till 4 (0 är det sämsta resultatet och 4 är det bästa). Den totala poängen är summan av alla objekt och kan variera från 0 till 48, med högre poäng som motsvarar bättre resultat.
tolfte månaden efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Utredare

  • Huvudutredare: Cesare Stagni, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (Faktisk)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0001094

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på snabbvårdsprotokoll

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera