多发性硬化症患者的随访
2019年3月15日 更新者：Serkan Ozakbas、Dokuz Eylul University
多发性硬化症患者身体、社会心理和认知影响的随访：一项前瞻性队列研究
多发性硬化症 (MS) 是一种慢性、进行性和脱髓鞘疾病，影响全球超过 250 万人，常见于 20 至 40 岁的年轻人，尤其是女性。 虽然土耳其的确切 MS 未知，但估计为 40/100,000。 近年来的流行病学研究表明，MS的患病率和发病率有增加的趋势。 最常见的临床体征和症状包括四肢感觉丧失、部分或全部视力丧失、急性或亚急性运动功能障碍、认知障碍、复视和步态障碍。
目前，MS 尚无明确的治愈方法。 需要管理与该疾病相关的进行性症状，以提高和维持 MS 患者的生活质量。 药理学、物理治疗和心理治疗方法是控制症状最有效的方法。 然而，这些方法的有效性已在临床试验中得到证实。 由于临床试验中存在纳入和排除标准，结果不能推广到整个 MS 人群。 另外，临床试验是按规定的时间间隔（通常选择较短的时间间隔）进行的，一般提供短期结果。 为了更好地了解 MS 的病程，最重要的是进行长期随访研究，其中包括尽可能多的患者，并且从初次诊断之日起对患者进行随访。 本研究的目的是调查身体、社会心理和认知特征随时间的变化以及相关变量。
来自参加 Dokuz Eylül 大学医院 MS 门诊常规控制的 MS 患者的志愿者将参与该研究。 身体和临床评估将由医生和物理治疗师进行，认知评估将由心理学家每 6 个月进行一次。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
118
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Izmir、火鸡、35430
- 招聘中
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
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副研究员：
- Turhan Kahraman, PhD
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接触：
- Serkan Ozakbas, MD
- 电话号码：4064 +902324124064
- 邮箱：serkan.ozakbas@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
多发性硬化症患者
描述
纳入标准：
- 多发性硬化症的诊断
- 参与意愿
排除标准：
- 妨碍评估的严重认知、身体或精神残疾
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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扩大残疾状况量表
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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扩展残疾状况量表是一种量化多发性硬化症残疾的方法。
该量表基于临床医生的神经学检查。
它有从 0 到 10 的步骤。
分数越高表明神经功能障碍程度越高。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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计时 25 英尺步行
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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计时 25 英尺步行是一项基于计时 25 步行的定量活动性和腿部功能性能测试。患者被引导到清晰标记的 25 英尺路线的一端，并被指示尽快但安全地步行 25 英尺。
时间从指令开始计算，到患者达到 25 英尺标记时结束。
通过让患者向后走相同的距离，立即再次执行任务。
患者在执行此任务时可能会使用辅助设备。
得分是两次完成试验的平均值。
较高的时间表示较慢的步行速度和更多的步行障碍。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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定时启动测试
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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Timed Up and Go 测试 (TUG) 是一项简单的测试，用于评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡。
它使用一个人从椅子上站起来、步行三米、转身、走回椅子并坐下所需的时间。
在测试期间，预计该人会穿上他们的常规鞋类并使用他们通常需要的任何助行器具。
时间从指令开始计算到患者坐下时结束。
更高的时间代表更多的静态和动态平衡和移动性障碍。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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单腿站立测试
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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单腿站立测试测量静态平衡，同时睁眼和闭眼站立在单腿上。
指示患者在 60 秒内保持稳定。
当患者失去他/她的稳定性时记录时间。
时间越长代表静态平衡越好。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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6 分钟步行测试
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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6 分钟步行测试是一种次极量运动测试，需要测量 6 分钟内步行的距离。
目标是个人在 6 分钟内走得尽可能远和快。
记录总距离。
更高的距离代表更好的次最大运动能力。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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12 项多发性硬化步行量表
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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12 项多发性硬化症步行量表是一种自我评估量表，用于测量多发性硬化症对步行的影响。
它包含 12 个关于过去 2 周内因多发性硬化症导致行走受限的李克特式选项问题。
总分范围从 0 到 100。
分数越高表示多发性硬化症对行走的影响越大。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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改进的疲劳影响量表
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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改良疲劳影响量表从身体、认知和社会心理功能方面评估疲劳的影响。
该量表由 21 个项目组成，具有李克特式选择选项。
量表的总分是 21 个项目的分数之和。
还可以通过计算特定项目集的总和来生成身体、认知和社会心理功能的个体子量表分数。
总分范围从 0 到 84。
分数越高表明疲劳程度越高。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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爱华嗜睡量表
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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Epworth 嗜睡量表是一份包含 8 个问题的自填问卷。
要求受访者以 4 分制 (0-3) 对他们在从事八种不同活动时通常打瞌睡或入睡的几率进行评分。
分数（8 个项目分数的总和，0-3）可以在 0 到 24 之间。
分数越高，这个人在日常生活中的平均睡眠倾向或“白天嗜睡”就越高。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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符号数字模态测试
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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符号数字模态测试用于评估心理处理速度。
分数越高表示心理处理速度越好。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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加州语言学习测试-II
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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California Verbal Learning Test-II 用于评估语言记忆。
分数越高表示语言记忆越好。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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修订的简要视觉空间记忆测试
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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修订后的简要视觉空间记忆测试用于评估视觉空间记忆。
分数越高表示视觉空间记忆越好。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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Godin 休闲时间练习问卷
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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Godin 休闲时间锻炼问卷是一种常用的问卷，用于测量多发性硬化症患者的日常身体活动。
它包含三个项目，用于衡量一个人在典型的一周内空闲时间进行超过 15 分钟的剧烈、中等和轻度身体活动的频率。
剧烈、中等和轻度体力活动的每周频率分别乘以 9、5 和 3 代谢当量，并将其相加以形成总休闲体力活动的量度。
分数范围从 0 到 864（假设）。
分数越高表明体力活动水平越高。
拥有 24 个或更多单位的参与者被视为活跃，14 - 23 个单位被视为中度活跃，少于 14 个单位被视为活动不足/久坐。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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多发性硬化症国际生活质量问卷
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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多发性硬化症国际生活质量问卷是一种针对特定疾病的、自我管理的多维问卷，由包括土耳其在内的 15 个国家共同开发和初步验证。
该问卷包括 9 个分量表的 31 个问题：日常生活活动、心理健康、症状、与朋友的关系、与家庭的关系、情感和性生活、应对、拒绝以及与医疗保健系统的关系。
所有 9 个维度和指数得分都经过线性转换并标准化为 0-100 等级，其中 0 表示生活质量可能达到的最差水平，100 表示最好的水平。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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贝克抑郁量表
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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贝克抑郁量表是一种广泛使用的 21 项自我报告测量方法，用于评估反映相似症状的抑郁症状的存在和强度。
每个问题都有一组至少四个可能的答案选择，强度不同。
分数越高表示抑郁症状越严重。
分数范围从 0 到 63。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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九孔钉测试
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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九孔钉测试用于评估手的灵活性表现。
它要求参与者尽可能快地一次将九个钉子反复放入九个孔中，然后将其取出。
每只手进行两次试验，得分是平均时间。
较高的分数表示较低的手动灵巧性能。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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北欧肌肉骨骼问卷
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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北欧肌肉骨骼问卷包括 27 个项目，探索在 12 个月的时间段内出现的肌肉骨骼症状，涵盖身体的九个不同部位。
它还包含与严重程度等级相关的项目，根据过去 7 天内的功能状态和肌肉骨骼症状的存在来确定。
所有答案都是根据二分法的“是/否”回答给出的。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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疼痛检测问卷
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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PainDETECT 问卷用于检测神经性疼痛成分。该问卷由七个问题组成，这些问题涉及神经性疼痛症状的质量；由患者自行完成，无需体格检查。
前五个问题询问疼痛的等级，评分从 0 到 5（从不 = 0，几乎没有注意到 = 1，轻微 = 2；中度 = 3，强烈 = 4，非常强烈 = 5）。
问题 6 询问疼痛过程模式，评分从 -1 到 2，取决于选择的疼痛过程模式图。
问题 7 询问是否有放射痛，回答是或否，分别记 2 分或 0 分。
最终得分在 -1 和 38 之间，表明存在神经性疼痛成分的可能性。
分数 <=12 表明疼痛不太可能具有神经性成分（<15%），而分数 >=19 表明疼痛可能具有神经性成分（>90%）。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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国际不宁腿综合症研究组不宁腿综合症评定量表
大体时间：在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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国际不宁腿综合症研究组对不宁腿综合症的评定量表用于评估不宁腿综合症症状的严重程度。
它由 10 个项目组成。
较高的分数表示较高的严重性。
分数范围从 0 到 40。
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在 6 个月、18 个月、30 个月、42 个月和 54 个月时相对于基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serkan Ozakbas, MD、Dokuz Eylul University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月1日
初级完成 (预期的)
2021年8月1日
研究完成 (预期的)
2021年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月15日
首次发布 (实际的)
2019年3月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月15日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2959-GOA
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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