Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Uppföljning av personer med multipel skleros

15 mars 2019 uppdaterad av: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Uppföljning av fysiska, psykosociala och kognitiva influenser hos personer med multipel skleros: en prospektiv kohortstudie

Multipel skleros (MS) är en kronisk, progressiv och demyeliniserande sjukdom som drabbar mer än 2,5 miljoner människor i världen och ses ofta hos unga vuxna mellan 20 och 40 år, särskilt hos kvinnor. Även om den exakta MS i Turkiet inte är känd, uppskattas den till 40/100 000. Enligt epidemiologiska studier de senaste åren tenderar prevalensen och förekomsten av MS att öka. De vanligaste kliniska tecknen och symtomen inkluderar förlust av känsel i extremiteterna, partiell eller total synförlust, akut eller subakut motorisk dysfunktion, kognitiv funktionsnedsättning, dubbelseende och gångdysfunktion.

För närvarande har MS inget definitivt botemedel. Progressiva symtom relaterade till sjukdomen måste hanteras för att öka och bibehålla livskvaliteten för individer med MS. Farmakologiska, fysioterapeutiska och psykoterapeutiska metoder är de mest effektiva metoderna för att hantera symtom. Effektiviteten av dessa metoder har dock visats i kliniska prövningar. Resultaten kan inte generaliseras till hela MS-populationen på grund av inklusions- och uteslutningskriterierna som finns i kliniska prövningar. Dessutom utförs kliniska prövningar med ett specificerat tidsintervall (vanligtvis väljs ett kort tidsintervall) och i allmänhet tillhandahålls korttidsresultat. För att bättre förstå MS-förloppet är det av yttersta vikt att långsiktiga uppföljningsstudier genomförs där lika många patienter ingår och patienter följs från datum för första diagnos. Syftet med denna studie är att undersöka förändringen av fysiska, psykosociala och kognitiva egenskaper över tid och de korrelerade variablerna.

De frivilliga från MS-patienter som går till rutinkontroll av MS-polikliniken på Dokuz Eylül University Hospital kommer att delta i studien. Fysiska och kliniska bedömningar kommer att utföras av läkare och sjukgymnaster, och kognitiva utvärderingar kommer att utföras av psykologer med 6 månaders mellanrum.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

118

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35430
        • Rekrytering
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Underutredare:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med multipel skleros

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av multipel skleros
  • Vilja att delta

Exklusions kriterier:

  • Svår kognitiv, fysisk eller psykiatrisk funktionsnedsättning som hindrar bedömningarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utökad skala för funktionshinder
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Expanded Disability Status Scale är en metod för att kvantifiera funktionshinder vid multipel skleros. Skalan är baserad på en neurologisk undersökning av en läkare. Den har steg från 0 till 10. De högre poängen indikerar högre neurologisk funktionsnedsättning.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidsinställd 25-fots promenad
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Timed 25-Foot Walk är ett kvantitativt test av rörlighet och benfunktionsprestanda baserat på en tidsinställd 25-gång. patienten dirigeras till ena änden av en tydligt markerad 25 fots bana och instrueras att gå 25 fot så snabbt som möjligt, men säkert. Tiden beräknas från början av instruktionen till start och slutar när patienten har nått 25-fotsmärket. Uppgiften administreras omedelbart igen genom att patienten går tillbaka samma sträcka. Patienter kan använda hjälpmedel när de utför denna uppgift. Poängen är genomsnittet av de två genomförda försöken. Högre tid representerar lägre gånghastighet och mer gångnedsättning.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Timed Up and Go-test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans. Den använder den tid det tar för en person att resa sig från en stol, gå tre meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig ner. Under testet förväntas personen bära sina vanliga skor och använda alla rörelsehjälpmedel som de normalt skulle behöva. Tiden räknas från att instruktionen påbörjas tills den börjar och slutar när patienten har satt sig. Högre tid representerar mer statisk och dynamisk balans och rörelsehinder.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Single Leg Stance Test
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Single Leg Stance Test mäter statisk balans när du står på ett ben med öppna och slutna ögon. Patienten instrueras att behålla sin stabilitet under 60 sekunder. Tiden registreras medan patienten förlorar sin stabilitet. Den högre tiden representerar bättre statisk balans.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
6-minuters gångtest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
6-minuters gångtestet är ett submaximalt träningstest som innebär mätning av promenerad sträcka under 6 minuter. Målet är att individen ska gå så långt och snabbt som möjligt på 6 minuter. Det totala avståndet registreras. Högre distans representerar en bättre submaximal träningskapacitet.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
12-Item Multipel skleros gångvåg
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Multipel skleros gångvåg med 12 artiklar är en självbedömningsskala som mäter effekten av multipel skleros på gång. Den består av 12 frågor med alternativ av Likert-typ som rör begränsningarna för att gå på grund av multipel skleros under de senaste 2 veckorna. Totalpoäng varierar mellan 0 och 100. Högre poäng indikerar mer påverkan av multipel skleros på gång.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Modified Fatigue Impact Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Modified Fatigue Impact Scale ger en bedömning av effekterna av trötthet i termer av fysisk, kognitiv och psykosocial funktion. Skalan består av 21 objekt med valmöjligheter av Likert-typ. Den totala poängen för skalan är summan av poängen för de 21 punkterna. Individuella subskalepoäng för fysisk, kognitiv och psykosocial funktion kan också genereras genom att beräkna summan av specifika uppsättningar av objekt. Den totala poängen varierar från 0 till 84. Högre poäng indikerar högre nivå av trötthet.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Epworth Sleepiness Scale är ett självadministrativt frågeformulär med 8 frågor. Respondenterna uppmanas att bedöma, på en 4-gradig skala (0-3), sina vanliga chanser att somna eller somna medan de är engagerade i åtta olika aktiviteter. Poängen (summan av 8 poäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre poäng, desto högre är den personens genomsnittliga sömnbenägenhet i det dagliga livet, eller deras "sömnighet under dagtid".
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Symbol Siffror Modalitetstest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Symbol Digit Modalities Test används för att bedöma mental bearbetningshastighet. Högre poäng indikerar bättre mental bearbetningshastighet.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
California Verbal Learning Test-II
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
California Verbal Learning Test-II används för att bedöma verbalt minne. Högre poäng indikerar bättre verbalt minne.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Reviderat kort visuospatialt minnestest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Revised Brief Visuospatial Memory Test används för att bedöma visuospatialt minne. Högre poäng indikerar bättre visuospatialt minne.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Godin fritidsövningsformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire är ett allmänt använt frågeformulär för att mäta vanlig fysisk aktivitet hos personer med multipel skleros. Den innehåller tre poster som mäter frekvensen av ansträngande, måttliga och milda fysiska aktiviteter under perioder på mer än 15 minuter under ens fritid inom en vanlig vecka. Veckofrekvenser av ansträngande, måttlig och mild fysisk aktivitet multiplicerades med 9, 5 respektive 3 metaboliska ekvivalenter och summerades för att bilda ett mått på den totala fysiska fritidsaktiviteten. Poäng varierar från 0 till 864 (hypotetiskt). Högre poäng indikerar högre nivå av fysisk aktivitet. Deltagare med 24 enheter eller fler betraktas som aktiva, 14 - 23 enheter som måttligt aktiva och Mindre än 14 enheter som otillräckligt aktiva/stillasittande.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Multipel skleros Internationellt frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Multiple Sclerosis International Quality of Life-enkät är ett sjukdomsspecifikt, självadministrerat, multidimensionellt frågeformulär, som utvecklades tillsammans och validerades initialt i 15 länder inklusive Turkiet. Enkäten består av 31 frågor i 9 underskalor: dagliga aktiviteter, psykiskt välbefinnande, symtom, relationer med vänner, relationer till familjen, sentimentalt och sexualliv, coping, avslag och relationer till sjukvården. Alla 9 dimensioner och indexpoängen transformerades linjärt och standardiserades på en 0-100 skala, där 0 anger sämsta möjliga nivå av livskvalitet och 100 anger bästa nivå.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Beck Depression Inventering
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Beck Depression Inventory är ett allmänt använt 21-objekt självrapporterat mått som bedömer förekomsten och intensiteten av depressiva symtom som återspeglar liknande symtom. Varje fråga har en uppsättning av minst fyra möjliga svarsalternativ, varierande i intensitet. Högre poäng indikerar högre depressiva symtom. Poängen sträcker sig från 0 till 63.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Nio-håls pinnetest
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Nio-håls Peg Test används för att bedöma manuell fingerfärdighet. Det kräver att deltagarna upprepade gånger placerar och sedan tar bort nio pinnar i nio hål, en i taget, så snabbt som möjligt. Två försök för varje hand utförs och poängen är den genomsnittliga tiden. Högre poäng indikerar mindre manuell fingerfärdighet.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Nordiskt muskuloskeletala frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
Det nordiska muskuloskeletala frågeformuläret innehåller 27 artiklar som undersöker förekomsten av muskel- och skelettsymptom under en 12-månadersperiod som täcker de nio olika delarna av kroppen. Den har också punkter som hänför sig till svårighetsgrad, fastställda enligt funktionsstatus och närvaron av muskel- och skelettsymptom under de senaste 7 dagarna. Alla svar ges enligt ett dikotomt "ja/nej"-svar.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
painDETECT frågeformulär
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
PainDETECT Questionnaire används för att upptäcka neuropatiska smärtkomponenter. Enkäten består av sju frågor som behandlar kvaliteten på neuropatiska smärtsymtom; den fylls i av patienten och ingen fysisk undersökning krävs. De första fem frågorna ställer frågor om smärtgradationen, poängsatt från 0 till 5 (aldrig = 0, märks knappt = 1, något = 2; måttligt = 3, starkt = 4, mycket starkt = 5). Fråga 6 frågar om smärtförloppsmönstret, poängsatt från -1 till 2, beroende på vilket smärtförloppsmönsterdiagram som väljs. Fråga 7 frågar om utstrålande smärta, svarade som ja eller nej och fick 2 respektive 0. Slutpoängen mellan -1 och 38 indikerar sannolikheten för en neuropatisk smärtkomponent. En poäng på <=12 indikerar att smärta sannolikt inte har en neuropatisk komponent (< 15 %), medan en poäng på >= 19 tyder på att smärta sannolikt har en neuropatisk komponent (> 90 %).
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
International Restless Legs Syndrome Study Group ratingskala för restless legs syndrome
Tidsram: Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader
International Restless Legs Syndrome Study Group betygsskalan för restless legs syndrome används för att bedöma svårighetsgraden av symtomen på restless legs syndrome. Den består av 10 artiklar. Högre poäng indikerar högre svårighetsgrad. Poängen sträcker sig från 0 till 40.
Ändring från baslinjen vid 6 månader, 18 månader, 30 månader, 42 månader och 54 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Utredare

  • Huvudutredare: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylül University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Första postat (Faktisk)

18 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2959-GOA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Rutinmässiga bedömningar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera