Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oppfølging av personer med multippel sklerose

15. mars 2019 oppdatert av: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Oppfølging av fysiske, psykososiale og kognitive påvirkninger hos personer med multippel sklerose: en prospektiv kohortstudie

Multippel sklerose (MS) er en kronisk, progressiv og demyeliniserende sykdom som rammer mer enn 2,5 millioner mennesker i verden og er hyppig sett hos unge voksne mellom 20 og 40 år, spesielt hos kvinner. Selv om den eksakte MS i Tyrkia ikke er kjent, er den anslått til 40/100 000. I følge epidemiologiske studier de siste årene har prevalensen og forekomsten av MS en tendens til å øke. De vanligste kliniske tegnene og symptomene inkluderer tap av følelse i ekstremitetene, delvis eller totalt synstap, akutt eller subakutt motorisk dysfunksjon, kognitiv svikt, dobbeltsyn og gangdysfunksjon.

Foreløpig har MS ingen definitiv kur. Progressive symptomer relatert til sykdommen må håndteres for å øke og opprettholde livskvaliteten til personer med MS. Farmakologiske, fysioterapeutiske og psykoterapeutiske metoder er de mest effektive metodene for behandling av symptomer. Effekten av disse metodene er imidlertid vist i kliniske studier. Resultatene kan ikke generaliseres til hele MS-populasjonen på grunn av inklusjons- og eksklusjonskriteriene som eksisterer i kliniske studier. I tillegg utføres kliniske studier med et spesifisert tidsintervall (vanligvis velges et kort tidsintervall) og generelt gis kortsiktige resultater. For bedre å forstå forløpet av MS, er det av største betydning at det gjennomføres langsiktige oppfølgingsstudier hvor like mange pasienter er inkludert og pasienter følges fra datoen for første diagnose. Målet med denne studien er å undersøke endring av fysiske, psykososiale og kognitive egenskaper over tid og de korrelerte variablene.

De frivillige fra MS-pasienter som går til rutinemessig kontroll av MS-poliklinikken til Dokuz Eylül universitetssykehus vil delta i studien. Fysiske og kliniske vurderinger vil bli utført av leger og fysioterapeuter, og kognitive evalueringer vil bli utført av psykologer med 6 måneders mellomrom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

118

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Izmir, Tyrkia, 35430
        • Rekruttering
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Underetterforsker:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med multippel sklerose

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av multippel sklerose
  • Vilje til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kognitiv, fysisk eller psykiatrisk funksjonshemming som hindrer vurderingene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvidet skala for funksjonshemming
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
The Expanded Disability Status Scale er en metode for å kvantifisere funksjonshemming ved multippel sklerose. Skalaen er basert på en nevrologisk undersøkelse av en kliniker. Den har trinn fra 0 til 10. De høyere skårene indikerer høyere nevrologisk funksjonshemming.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsbestemt 25 fots gange
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Timed 25-Foot Walk er en kvantitativ mobilitets- og benfunksjonstest basert på en tidsbestemt 25-gang. pasienten blir henvist til den ene enden av en tydelig merket 25-fots bane og instrueres om å gå 25 fot så raskt som mulig, men trygt. Tiden regnes fra start av instruksjonen til start og slutt når pasienten har nådd 25-fotsmerket. Oppgaven administreres umiddelbart igjen ved at pasienten går tilbake samme avstand. Pasienter kan bruke hjelpemidler når de utfører denne oppgaven. Poengsummen er gjennomsnittet av de to fullførte forsøkene. Høyere tid representerer lavere ganghastighet og mer gangvansker.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Timed Up and Go-test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse. Den bruker tiden en person bruker på å reise seg fra en stol, gå tre meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned. Under testen forventes det at personen har på seg sitt vanlige fottøy og bruker alle bevegelseshjelpemidler som de normalt trenger. Tiden regnes fra igangsetting av instruksen til start og slutt når pasienten har satt seg. Høyere tid representerer mer statisk og dynamisk balanse og bevegelseshemming.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Single Leg Stance Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Single Leg Stance Test måler statisk balanse mens du står på et enkelt ben med øynene åpne og lukkede. Pasienten instrueres om å holde seg stabil i 60 sekunder. Tiden registreres mens pasienten mister stabiliteten. Jo høyere tid representerer bedre statisk balanse.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
6-minutters gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
6-minutters gangtesten er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et tidsrom på 6 minutter. Målet er at den enkelte skal gå så langt og fort som mulig på 6 minutter. Den totale avstanden registreres. Høyere avstand representerer en bedre submaksimal treningskapasitet.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
12-Item Multippel sklerose gangvekt
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Gangskalaen med 12 elementer for multippel sklerose er en selvevalueringsskala som måler effekten av multippel sklerose på gange. Den består av 12 spørsmål med valg av Likert-type angående begrensningene for å gå på grunn av multippel sklerose i løpet av de siste 2 ukene. Total poengsum varierer fra 0 til 100. Høyere skårer indikerer mer innvirkning av multippel sklerose på gange.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
The Modified Fatigue Impact Scale gir en vurdering av effektene av fatigue når det gjelder fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. Skalaen består av 21 elementer med valgmuligheter av Likert-type. Den totale poengsummen for skalaen er summen av poengsummen for de 21 elementene. Individuelle subskalaskårer for fysisk, kognitiv og psykososial funksjon kan også genereres ved å beregne summen av spesifikke sett med elementer. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 84. Høyere score indikerer høyere nivå av tretthet.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Epworth søvnighetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Epworth Sleepiness Scale er et selvadministrert spørreskjema med 8 spørsmål. Respondentene blir bedt om å vurdere, på en 4-punkts skala (0-3), deres vanlige sjanser for å døse eller sovne mens de er engasjert i åtte forskjellige aktiviteter. Poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere poengsum, desto høyere er personens gjennomsnittlige søvntilbøyelighet i dagliglivet, eller deres "søvnighet på dagtid".
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Symbol Digit Modalities Test
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Symbol Digit Modalities Test brukes til å vurdere mental prosesseringshastighet. Høyere score indikerer bedre mental prosesseringshastighet.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
California Verbal Learning Test-II
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
California Verbal Learning Test-II brukes til å vurdere verbal hukommelse. Høyere score indikerer bedre verbal hukommelse.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Revidert kort visuospatial minnetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Revided Brief Visuospatial Memory Test brukes til å vurdere visuospatial hukommelse. Høyere skårer indikerer bedre visuospatial hukommelse.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire er et ofte brukt spørreskjema for å måle vanlig fysisk aktivitet hos personer med multippel sklerose. Den inneholder tre elementer som måler frekvensen av anstrengende, moderate og milde fysiske aktiviteter i perioder på mer enn 15 minutter i løpet av ens fritid innenfor en typisk uke. Ukentlig frekvens av anstrengende, moderat og mild fysisk aktivitet ble multiplisert med henholdsvis 9, 5 og 3 metabolske ekvivalenter, og ble summert for å danne et mål på den totale fysiske fritidsaktiviteten. Poeng varierer fra 0 til 864 (hypotetisk). Høyere skårer indikerer høyere nivå av fysisk aktivitet. Deltakere med 24 enheter eller mer regnes som aktive, 14 - 23 enheter som moderat aktive og mindre enn 14 enheter som utilstrekkelig aktive/stillesittende.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Multippel sklerose internasjonalt spørreskjema om livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Multiple Sclerosis International Quality of Life-spørreskjemaet er et sykdomsspesifikt, selvadministrert, flerdimensjonalt spørreskjema, som ble utviklet og opprinnelig validert i 15 land inkludert Tyrkia. Spørreskjemaet består av 31 spørsmål i 9 underskalaer: dagliglivets aktiviteter, psykisk velvære, symptomer, forhold til venner, forhold til familie, sentimentalt og seksualliv, mestring, avvisning og forhold til helsevesenet. Alle 9 dimensjonene og indeksskåren ble lineært transformert og standardisert på en 0-100 skala, hvor 0 indikerer dårligst mulig nivå av livskvalitet og 100 indikerer best mulig nivå.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Beck Depresjon Inventar
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Beck Depression Inventory er et mye brukt 21-elements selvrapportert mål som vurderer tilstedeværelsen og intensiteten av depressive symptomer som gjenspeiler lignende symptomer. Hvert spørsmål har et sett med minst fire mulige svarvalg, som varierer i intensitet. Høyere score indikerer høyere depressive symptomer. Poengsummen varierer fra 0 til 63.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Ni-hulls pinnetesten brukes til å vurdere manuell fingerferdighet. Det krever at deltakerne gjentatte ganger plasserer og deretter fjerner ni knagger i ni hull, én om gangen, så raskt som mulig. To forsøk for hver hånd utføres og poengsummen er gjennomsnittstiden. Høyere poengsum indikerer mindre manuell fingerferdighet.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Nordisk muskel- og skjelettspørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
Nordic Musculoskeletal Questionnaire inkluderer 27 elementer som undersøker tilstedeværelsen av muskel- og skjelettsymptomer i løpet av en 12-måneders periode som dekker de ni forskjellige delene av kroppen. Den har også elementer som gjelder alvorlighetsgrader, bestemt i henhold til funksjonsstatus og tilstedeværelsen av muskel- og skjelettsymptomer i løpet av de siste 7 dagene. Alle svar er gitt i henhold til et dikotomt 'ja/nei'-svar.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
painDETECT spørreskjema
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
PainDETECT Questionnaire brukes til å oppdage nevropatiske smertekomponenter. Spørreskjemaet består av syv spørsmål som tar for seg kvaliteten på nevropatiske smertesymptomer; den fullføres av pasienten og ingen fysisk undersøkelse er nødvendig. De fem første spørsmålene spør om graderingen av smerte, skåret fra 0 til 5 (aldri = 0, knapt lagt merke til = 1, litt = 2; moderat = 3, sterkt = 4, veldig sterkt = 5). Spørsmål 6 spør om smerteforløpsmønsteret, skåret fra -1 til 2, avhengig av hvilket smerteforløpsmønsterdiagram som er valgt. Spørsmål 7 spør om utstrålende smerte, svarte som ja eller nei, og scoret som henholdsvis 2 eller 0. Den endelige poengsummen mellom -1 og 38 indikerer sannsynligheten for en nevropatisk smertekomponent. En skår på <=12 indikerer at smerte sannsynligvis ikke har en nevropatisk komponent (< 15 %), mens en skåre på >= 19 antyder at smerte sannsynligvis har en nevropatisk komponent (> 90 %).
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
International Restless Legs Syndrome Study Group vurderingsskala for restless legs syndrome
Tidsramme: Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder
International Restless Legs Syndrome Study Group vurderingsskala for restless legs syndrome brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av symptomene på restless legs syndrome. Den består av 10 elementer. Høyere score indikerer høyere alvorlighetsgrad. Poengsummen varierer fra 0 til 40.
Endring fra baseline ved 6 måneder, 18 måneder, 30 måneder, 42 måneder og 54 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2959-GOA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Rutinemessige vurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere