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Hycon 装置不同激活方案和振动刺激对犬齿远距的影响 (Acceleration)

2019年10月2日 更新者:Ahmet Yağcı、TC Erciyes University

Hycon 装置不同激活方案和振动刺激对正畸尖牙拔除的影响

这项研究将对 25 名向 Erciyes 大学牙科学院申请治疗并且需要 2 个第一前磨牙拔除和最大支抗治疗的患者进行。 为了增加将开始尖牙远移的患者的支抗,将在局部麻醉下将微型螺钉(直径 1.5 毫米,长度 7 毫米)应用于患者的左右上颌牙列。 hycon 装置采用螺旋形设计,可对患者上颌牙列的左右两侧施力,适用于第一磨牙的牙带。 患者将被随机分为 4 组。 使用 Acceledent 设备将振动应用于两组。

第 1 组 = 该组中的 hycon 设备将按照制造商的说明使用。

组 2 = 该组中 hycon 设备的激活周期将被修改。

第 3 组 = 该组中的 hycon 设备将按照制造商的说明使用。 此外,该组患者将应用加速装置振动,每天两次,每次 10 分钟。

第 4 组 = 该组中 hycon 设备的激活周期将被修改。 此外,该组患者将应用加速装置振动,每天两次,每次 10 分钟。

正畸治疗的尖牙远移期是影响治疗时长的重要阶段之一。 缩短在诊所的这段时间将缩短治疗的持续时间。

如果这个应用程序改变了任何方向的牙齿移动速度,它将支持新的研究。

研究概览

详细说明

这项研究计划作为一项夹板口、随机、非对照临床试验。这项研究将对 25 名向 Erciyes 大学牙科学院申请治疗并且需要 2 个第一前磨牙拔除和最大支抗进行治疗的患者进行。患者将年龄在 12 至 18 岁之间。为了增加将开始尖牙远移的患者的支抗,迷你螺钉(PSM Medical Solutions,Quattro Standard Screw 1,5x7mm,Tuttlingen,Germany)将应用于右侧并在局部麻醉下对患者的左上颌牙列进行调整。hycon装置(德国Adenta)具有螺旋形设计,可对患者的左右上颌牙列施加力。到第一磨牙的牙带。这项研究的批准是从开塞利的 Erciyes 大学临床研究伦理委员会 (2018/337) 获得的。将获得所有患者的知情同意,包括ded in the study.Consent 将从 18 岁以下的父母那里获得。 在治疗开始和治疗结束时,所有参与研究的患者都收到了标准的治疗记录,包括照片、牙科模型和射线照相。

纳入标准:

  • 无全身性疾病
  • 像牙周病一样健康。
  • 禁止抽烟。
  • 之前没有正畸治疗。
  • 缺乏先天性缺牙
  • 恒牙列
  • 上颌1.前磨牙拔除指征
  • 没有修复上犬齿。
  • 使用微型螺钉在上颌骨中实现最大锚固的指示

所有模型都将通过 3D 激光模型扫描设备(3 Shape,R 700 桌面扫描仪,Szczecin,波兰)进行扫描并数字化(3Shape Ortho Analyzer™ 12)。 将使用全景 X 光片检查牙齿的倾斜度和间隙闭合量。 尖牙的牙根吸收量将通过根尖周照相术测量。 作为获得数据的结果,将比较 hycon 装置(Adenta,德国)和振动装置(Acceledent Aura,OrthoAccel Technologies, Inc. USA)对牙齿移动速度的影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Melikgazi
      • Kayseri、Melikgazi、火鸡、38039
        • Erciyes University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics University university

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 18年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 无全身性疾病
  • 像牙周病一样健康。
  • 禁止抽烟。
  • 之前没有正畸治疗。
  • 缺乏先天性缺牙
  • 恒牙列
  • 上颌1.前磨牙拔除指征
  • 没有修复上犬齿。
  • 使用微型螺钉在上颌骨中实现最大锚固的指示

排除标准:

  • 正畸治疗史
  • 缺牙
  • 口腔卫生差
  • 缺乏合作

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:Hycon设备(常规协议)
该组中的 hycon 设备将根据制造商的说明每 3 天激活一次半圈。
Hycon 设备将每 3 天激活半圈。
Hycon 设备的激活周期将被修改。
Hycon 设备将每 3 天激活半圈。 每天振动 2 次,每次 10 分钟。
Hycon 设备的激活周期将被修改。 每天振动 2 次,每次 10 分钟。
有源比较器:Hycon 设备(修改后的协议)
该组hycon设备的激活周期将被修改。 第一天顺时针转半圈,第二天顺时针转半圈,第三天逆时针转半圈。
Hycon 设备将每 3 天激活半圈。
Hycon 设备的激活周期将被修改。
Hycon 设备将每 3 天激活半圈。 每天振动 2 次,每次 10 分钟。
Hycon 设备的激活周期将被修改。 每天振动 2 次,每次 10 分钟。
有源比较器:Hycon 设备(常规协议)和振动
该组中的 hycon 设备将根据制造商的说明每 3 天激活一次半圈。 此外,该组患者将应用加速装置振动,每天两次,每次 10 分钟。
Hycon 设备将每 3 天激活半圈。
Hycon 设备的激活周期将被修改。
Hycon 设备将每 3 天激活半圈。 每天振动 2 次,每次 10 分钟。
Hycon 设备的激活周期将被修改。 每天振动 2 次,每次 10 分钟。
有源比较器:Hycon 设备(修改后的协议)和振动
该组hycon设备的激活周期将被修改。 第一天顺时针转半圈,第二天顺时针转半圈,第三天逆时针转半圈。 此外,该组患者将应用加速装置振动,每天两次,每次 10 分钟。
Hycon 设备将每 3 天激活半圈。
Hycon 设备的激活周期将被修改。
Hycon 设备将每 3 天激活半圈。 每天振动 2 次,每次 10 分钟。
Hycon 设备的激活周期将被修改。 每天振动 2 次,每次 10 分钟。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
牙齿移动加速
大体时间:2年
上颌尖牙远中移动量(mm)
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
减轻治疗期间的疼痛
大体时间:2年
疼痛程度的测量(分级系统,VAS评分)
2年
缩短总治疗时间
大体时间:2年
治疗时间的测量(月)
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Osman Yildiz, Research as.、Research as.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月8日

初级完成 (预期的)

2020年5月1日

研究完成 (预期的)

2021年2月8日

研究注册日期

首次提交

2019年4月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月29日

首次发布 (实际的)

2019年5月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月2日

最后验证

2019年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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牙齿移动的临床试验

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