Последующее наблюдение за людьми с рассеянным склерозом
15 марта 2019 г. обновлено: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University
Последующее наблюдение за физическими, психосоциальными и когнитивными воздействиями на людей с рассеянным склерозом: проспективное когортное исследование
Рассеянный склероз (РС) — это хроническое прогрессирующее демиелинизирующее заболевание, которым страдают более 2,5 миллионов человек в мире и часто наблюдается у молодых людей в возрасте от 20 до 40 лет, особенно у женщин. Хотя точная частота рассеянного склероза в Турции неизвестна, она оценивается как 40/100 000. По данным эпидемиологических исследований в последние годы распространенность и заболеваемость РС имеют тенденцию к увеличению. Наиболее распространенные клинические признаки и симптомы включают потерю чувствительности в конечностях, частичную или полную потерю зрения, острую или подострую двигательную дисфункцию, когнитивные нарушения, двоение в глазах и нарушение походки.
В настоящее время РС не имеет окончательного лечения. Прогрессирующие симптомы, связанные с заболеванием, необходимо контролировать, чтобы повысить и сохранить качество жизни людей с РС. Фармакологические, физиотерапевтические и психотерапевтические методы являются наиболее эффективными действенными методами купирования симптомов. Однако эффективность этих методов была продемонстрирована в клинических испытаниях. Результаты не могут быть обобщены на всю популяцию РС из-за критериев включения и исключения, существующих в клинических испытаниях. Кроме того, клинические испытания проводятся через определенный временной интервал (обычно выбирается короткий временной интервал) и, как правило, предоставляются краткосрочные результаты. Для того чтобы лучше понять течение рассеянного склероза, крайне важно проводить долгосрочные последующие исследования, в которые включено как можно больше пациентов, и пациенты наблюдаются с даты первоначального диагноза. Целью данного исследования является изучение изменения физических, психосоциальных и когнитивных характеристик с течением времени и коррелирующих переменных.
В исследовании примут участие добровольцы из числа пациентов с рассеянным склерозом, которые посещают плановый контроль в амбулаторной клинике рассеянного склероза Университетской больницы Докуз Эйлюл. Физические и клинические оценки будут проводиться врачами и физиотерапевтами, а когнитивные оценки будут проводиться психологами с интервалом в 6 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
118
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35430
- Рекрутинг
- Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
-
Младший исследователь:
- Turhan Kahraman, PhD
-
Контакт:
- Serkan Ozakbas, MD
- Номер телефона: 4064 +902324124064
- Электронная почта: serkan.ozakbas@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица с рассеянным склерозом
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза
- Готовность к участию
Критерий исключения:
- Тяжелая когнитивная, физическая или психическая инвалидность, препятствующая оценке
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расширенная шкала статуса инвалидности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Расширенная шкала статуса инвалидности — это метод количественной оценки инвалидности при рассеянном склерозе.
Шкала основана на неврологическом осмотре врачом.
Он имеет шаги от 0 до 10.
Более высокие баллы указывают на более высокую неврологическую инвалидность.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
25-футовая прогулка на время
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Ходьба на 25 футов на время — это количественный тест на подвижность и функцию ног, основанный на 25-часовой ходьбе на время. Пациента направляют к одному концу четко обозначенного 25-футового маршрута и просят пройти 25 футов как можно быстрее, но безопасно.
Время рассчитывается от начала инструкции до начала и заканчивается, когда пациент достигает 25-футовой отметки.
Задача немедленно выполняется снова, когда пациент возвращается на то же расстояние.
Пациенты могут использовать вспомогательные устройства при выполнении этой задачи.
Оценка представляет собой среднее значение двух завершенных испытаний.
Более высокое время представляет более медленную скорость ходьбы и большее нарушение ходьбы.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Тест Timed Up and Go
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Тест Timed Up and Go (TUG) — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса.
Он использует время, которое требуется человеку, чтобы подняться со стула, пройти три метра, повернуться, вернуться к стулу и сесть.
Ожидается, что во время теста человек будет носить обычную обувь и использовать любые средства передвижения, которые ему обычно требуются.
Время отсчитывается от начала инструкции начать и заканчивается, когда пациент сядет.
Более высокое время представляет собой более статическое и динамическое равновесие и нарушение подвижности.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Тест стойки на одной ноге
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Тест стойки на одной ноге измеряет статическое равновесие, когда человек стоит на одной ноге с открытыми и закрытыми глазами.
Пациента просят оставаться неподвижным в течение 60 секунд.
Регистрируется время, когда пациент теряет стабильность.
Чем выше время, тем лучше статический баланс.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Тест 6-минутной ходьбы представляет собой тест с субмаксимальной физической нагрузкой, который включает измерение расстояния, пройденного за 6 минут.
Цель состоит в том, чтобы человек прошел как можно дальше и быстрее за 6 минут.
Общее расстояние записывается.
Чем выше расстояние, тем лучше выносливость при субмаксимальных нагрузках.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
12-позиционные весы для ходьбы при рассеянном склерозе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Шкала ходьбы при рассеянном склерозе из 12 пунктов представляет собой шкалу самооценки, которая измеряет влияние рассеянного склероза на ходьбу.
Он состоит из 12 вопросов с вариантами выбора типа Лайкерта, касающимися ограничений ходьбы из-за рассеянного склероза в течение последних 2 недель.
Общий балл варьируется от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на большее влияние рассеянного склероза на ходьбу.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Модифицированная шкала воздействия усталости позволяет оценить влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование.
Шкала состоит из 21 пункта с вариантами выбора типа Лайкерта.
Общий балл по шкале представляет собой сумму баллов по 21 пункту.
Индивидуальные баллы по подшкалам физического, когнитивного и психосоциального функционирования также могут быть получены путем вычисления суммы определенных наборов элементов.
Сумма баллов варьируется от 0 до 84.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень усталости.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Шкала сонливости Эпворта
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Шкала сонливости Эпворта представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 8 вопросов.
Респондентов просят оценить по 4-балльной шкале (0-3) их обычные шансы задремать или заснуть, занимаясь восемью различными видами деятельности.
Оценка (сумма баллов по 8 пунктам, от 0 до 3) может варьироваться от 0 до 24.
Чем выше балл, тем выше средняя склонность человека ко сну в повседневной жизни или его «дневная сонливость».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Тест модальностей символа и цифры
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Тест модальностей символьных цифр используется для оценки скорости умственной обработки.
Более высокие баллы указывают на лучшую скорость умственной обработки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение-II
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Калифорнийский тест на вербальное обучение II используется для оценки вербальной памяти.
Более высокие баллы указывают на лучшую вербальную память.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Пересмотренный краткий тест зрительно-пространственной памяти используется для оценки зрительно-пространственной памяти.
Более высокие баллы указывают на лучшую зрительно-пространственную память.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Опросник Godin по упражнениям в свободное время
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Анкета Година о физических упражнениях в свободное время — это широко используемый опросник для измерения обычной физической активности у людей с рассеянным склерозом.
Он содержит три элемента, которые измеряют частоту напряженных, умеренных и легких физических нагрузок в течение периодов более 15 минут в свободное время в течение обычной недели.
Еженедельные частоты напряженной, умеренной и легкой физической активности умножались на 9, 5 и 3 метаболических эквивалента соответственно и суммировались, чтобы сформировать меру общей физической активности в свободное время.
Оценки варьируются от 0 до 864 (гипотетически).
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень физической активности.
Участники с 24 единицами или более считаются активными, 14–23 единицы — умеренно активными, а менее 14 единиц — недостаточно активными/сидячими.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Рассеянный склероз Международный опросник качества жизни
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Международный опросник качества жизни по рассеянному склерозу представляет собой многомерный опросник для самостоятельного заполнения по конкретному заболеванию, который был совместно разработан и первоначально утвержден в 15 странах, включая Турцию.
Анкета включает 31 вопрос по 9 подшкалам: повседневная деятельность, психологическое благополучие, симптомы, отношения с друзьями, отношения с семьей, сентиментальная и сексуальная жизнь, преодоление трудностей, неприятие и отношения с системой здравоохранения.
Все 9 параметров и показатель индекса были линейно преобразованы и стандартизированы по шкале от 0 до 100, где 0 указывает на наихудший возможный уровень качества жизни, а 100 — на лучший уровень.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Инвентаризация депрессии Бека
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Опросник депрессии Бека — это широко используемый опросник из 21 пункта, который оценивает наличие и интенсивность депрессивных симптомов, отражающих сходные симптомы.
Каждый вопрос имеет набор как минимум из четырех возможных вариантов ответа, различающихся по интенсивности.
Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии.
Оценки варьируются от 0 до 63.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Тест с девятью отверстиями
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Тест с девятью отверстиями используется для оценки ловкости рук.
Он требует, чтобы участники неоднократно вставляли, а затем удаляли девять колышков в девять отверстий, по одному, как можно быстрее.
Выполняется по две попытки для каждой руки, и подсчитывается среднее время.
Более высокие баллы указывают на меньшую производительность ловкости рук.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Нордический скелетно-мышечный опросник
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Скандинавский опросник по опорно-двигательному аппарату включает 27 вопросов, изучающих наличие скелетно-мышечных симптомов в течение 12-месячного периода, охватывающих девять различных частей тела.
В нем также есть пункты, относящиеся к степени тяжести, определяемой в зависимости от функционального состояния и наличия скелетно-мышечных симптомов в течение последних 7 дней.
Все ответы даны в соответствии с дихотомическим ответом «да/нет».
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Опросник painDETECT
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Опросник painDETECT используется для выявления компонентов невропатической боли. Опросник состоит из семи вопросов, которые касаются качества симптомов невропатической боли; он заполняется пациентом, и физикальное обследование не требуется.
Первые пять вопросов касаются градации боли по шкале от 0 до 5 (никогда = 0, практически не замечается = 1, слегка = 2, умеренно = 3, сильно = 4, очень сильно = 5).
В вопросе 6 задается вопрос о характере течения боли, который оценивается от -1 до 2, в зависимости от того, какая диаграмма характера течения боли выбрана.
Вопрос 7 касается иррадиирующей боли, на который можно ответить «да» или «нет» и оценить как 2 или 0 соответственно.
Окончательная оценка от -1 до 38 указывает на вероятность невропатического компонента боли.
Оценка <=12 указывает на то, что боль вряд ли имеет невропатический компонент (< 15%), тогда как оценка >= 19 предполагает, что боль, вероятно, имеет невропатический компонент (> 90%).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
|
Рейтинговая шкала Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног для синдрома беспокойных ног
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Шкала оценки синдрома беспокойных ног Международной исследовательской группы по синдрому беспокойных ног используется для оценки тяжести симптомов синдрома беспокойных ног.
Он состоит из 10 пунктов.
Более высокие баллы указывают на более высокую степень тяжести.
Оценки варьируются от 0 до 40.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев, 18 месяцев, 30 месяцев, 42 месяца и 54 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2959-GOA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .