Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Multippeliskleroosia sairastavien henkilöiden seuranta

perjantai 15. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Serkan Ozakbas, Dokuz Eylul University

Fyysisten, psykososiaalisten ja kognitiivisten vaikutusten seuranta multippeliskleroosia sairastavilla henkilöillä: tuleva kohorttitutkimus

Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, etenevä ja myelinisoiva sairaus, joka vaikuttaa yli 2,5 miljoonaan ihmiseen maailmassa ja jota tavataan usein nuorilla 20–40-vuotiailla aikuisilla, erityisesti naisilla. Vaikka tarkkaa MS-tautia Turkissa ei tiedetä, sen arvioidaan olevan 40/100 000. Viime vuosien epidemiologisten tutkimusten mukaan MS-taudin esiintyvyys ja ilmaantuvuus kasvavat. Yleisimpiä kliinisiä oireita ovat raajojen tuntokyvyn menetys, osittainen tai täydellinen näönmenetys, akuutti tai subakuutti motorinen toimintahäiriö, kognitiivinen heikentyminen, kaksoisnäkö ja kävelyhäiriöt.

Tällä hetkellä MS-tautiin ei ole lopullista parannuskeinoa. Tautiin liittyviä progressiivisia oireita on hallittava MS-tautipotilaiden elämänlaadun parantamiseksi ja ylläpitämiseksi. Farmakologiset, fysioterapeuttiset ja psykoterapeuttiset menetelmät ovat tehokkaimpia menetelmiä oireiden hallinnassa. Näiden menetelmien tehokkuus on kuitenkin osoitettu kliinisissä kokeissa. Tuloksia ei voida yleistää koko MS-populaatiolle kliinisissä tutkimuksissa esiintyvien sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien vuoksi. Lisäksi kliiniset tutkimukset suoritetaan tietyllä aikavälillä (yleensä valitaan lyhyt aikaväli) ja yleensä tarjotaan lyhyen aikavälin tuloksia. MS-taudin etenemisen ymmärtämiseksi on äärimmäisen tärkeää, että tehdään pitkäaikaisia ​​seurantatutkimuksia, joissa otetaan mukaan mahdollisimman monta potilasta ja potilaita seurataan ensimmäisestä diagnoosista lähtien. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia fyysisten, psykososiaalisten ja kognitiivisten ominaisuuksien muutosta ajan myötä sekä korreloituvia muuttujia.

Tutkimukseen osallistuvat MS-potilaiden vapaaehtoiset, jotka osallistuvat Dokuz Eylülin yliopistollisen sairaalan MS-poliklinikan rutiinitarkastukseen. Lääkärit ja fysioterapeutit tekevät fyysiset ja kliiniset arvioinnit ja psykologit kognitiiviset arvioinnit 6 kuukauden välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

118

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
      • Izmir, Turkki, 35430
        • Rekrytointi
        • Dokuz Eylul University Hospital, MS Outpatient Clinic
        • Alatutkija:
          • Turhan Kahraman, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Henkilöt, joilla on multippeliskleroosi

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Multippeliskleroosin diagnoosi
  • Halu osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea kognitiivinen, fyysinen tai psyykkinen vamma, joka estää arvioinnin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laajennettu vammaisuuden asteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Laajennettu vammaisuusasteikko on menetelmä multippeliskleroosin vamman kvantifiointiin. Asteikko perustuu kliinikon neurologiseen tutkimukseen. Siinä on portaat 0-10. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa neurologista vammaa.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ajastettu 25 jalan kävely
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Ajastettu 25-jalkakävely on kvantitatiivinen liikkuvuuden ja jalkojen toiminnan testi, joka perustuu ajoitettuun 25 jalkaan kävelyyn. potilas ohjataan selvästi merkityn 25 jalan pituisen kurssin toiseen päähän ja kävelemään 25 jalkaa mahdollisimman nopeasti, mutta turvallisesti. Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on saavuttanut 25 jalan merkin. Tehtävä hoidetaan välittömästi uudelleen kävelemällä saman matkan taaksepäin. Potilaat voivat käyttää apulaitteita tehdessään tätä tehtävää. Pisteet on kahden suoritetun kokeen keskiarvo. Korkeampi aika tarkoittaa hitaampaa kävelynopeutta ja enemmän kävelyvammaa.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Timed Up and Go -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Timed Up and Go -testi (TUG) on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa. Se käyttää aikaa, jonka henkilö nousi tuolilta, kävelee kolme metriä, kääntyy ympäri, kävelee takaisin tuolille ja istuu alas. Testin aikana henkilön odotetaan käyttävän tavallisia jalkineita ja käyttävän kaikkia normaalisti tarvitsemiaan liikkumisen apuvälineitä. Aika lasketaan ohjeen alkamisesta ja päättyy, kun potilas on istuutunut. Korkeampi aika edustaa staattisempaa ja dynaamisempaa tasapainoa ja liikkumisvammaa.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Yhden jalan asentotesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Yhden jalan asentotesti mittaa staattista tasapainoa seistessä yhdellä jalalla silmät auki ja kiinni. Potilasta neuvotaan pysymään vakaana 60 sekunnin ajan. Kellonaika tallennetaan, kun potilas menettää vakautensa. Korkeampi aika edustaa parempaa staattista tasapainoa.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
6 minuutin kävelytesti on submaksimaalinen harjoitustesti, jossa mitataan käveltyä matkaa 6 minuutin aikana. Tavoitteena on, että henkilö kävelee mahdollisimman pitkälle ja nopeasti 6 minuutissa. Kokonaismatka kirjataan. Suurempi etäisyys edustaa parempaa submaksimaalista harjoituskapasiteettia.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
12-osainen multippeliskleroosikävelyvaaka
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
12 kohdan multippeliskleroosikävelyasteikko on itsearviointiasteikko, joka mittaa multippeliskleroosin vaikutusta kävelyyn. Se koostuu 12 kysymyksestä Likert-tyyppisillä valintavaihtoehdoilla, jotka koskevat multippeliskleroosin aiheuttamia kävelyn rajoituksia viimeisen 2 viikon aikana. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet osoittavat, että multippeliskleroosilla on enemmän vaikutusta kävelyyn.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Modified Fatigue Impact Scale -asteikko antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan. Asteikko koostuu 21 kohteesta, joissa on Likert-tyyppinen valintavaihtoehto. Asteikon kokonaispistemäärä on 21 kohteen pisteiden summa. Yksittäiset ala-asteikkopisteet fyysiselle, kognitiiviselle ja psykososiaaliselle toiminnalle voidaan myös tuottaa laskemalla tiettyjen kohteiden summa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-84. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa väsymystä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Epworthin uneliaisuusasteikko
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Epworth Sleepiness Scale on itsetehtävä kyselylomake, jossa on 8 kysymystä. Vastaajia pyydetään arvioimaan 4-pisteen asteikolla (0-3) tavanomaista mahdollisuuttaan nukahtaa tai nukahtaa kahdeksassa eri toiminnassa. Pisteet (8 kohteen pisteiden summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi on henkilön keskimääräinen nukahtamisalttius päivittäisessä elämässä tai "päivän uneliaisuus".
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Symbolinumeroiden modaliteettitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Symbol Digit Modalities -testiä käytetään henkisen prosessoinnin nopeuden arvioimiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa henkistä käsittelynopeutta.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Kalifornian sanallisen oppimisen testi-II
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Kalifornian verbal Learning Test-II:ta käytetään verbaalisen muistin arvioimiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa sanallista muistia.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Tarkistettu lyhyt visuospatiaalinen muistitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Revised Brief Visuospatial Memory Test -testiä käytetään visuospatiaalisen muistin arvioimiseen. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa visuospatiaalista muistia.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Godin Leisure Time Exercise -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Godin Leisure Time Exercise Questionnaire on yleisesti käytetty kyselylomake, jolla mitataan MS-potilaiden tavanomaista fyysistä aktiivisuutta. Se sisältää kolme kohtaa, jotka mittaavat rasittavan, kohtalaisen ja lievän fyysisen toiminnan tiheyttä yli 15 minuutin ajan vapaa-ajalla tyypillisen viikon aikana. Rasittavan, kohtalaisen ja lievän fyysisen aktiivisuuden viikoittaiset esiintymistiheydet kerrottiin 9, 5 ja 3 aineenvaihduntaekvivalentilla, ja ne laskettiin yhteen vapaa-ajan fyysisen kokonaisaktiivisuuden mittana. Pisteet vaihtelevat 0 - 864 (hypoteettisesti). Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa fyysistä aktiivisuutta. Osallistujat, joilla on 24 yksikköä tai enemmän, katsotaan aktiivisiksi, 14 - 23 yksikköjä kohtalaisen aktiivisiksi ja alle 14 yksiköitä riittämättömästi aktiivisiksi/istuvatiksi.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Multiple Sclerosis International Life Quality of Life -kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Multiple Sclerosis International Life Quality of Life -kyselylomake on sairauskohtainen, itse täytettävä, moniulotteinen kyselylomake, joka on kehitetty yhdessä ja validoitu alun perin 15 maassa, mukaan lukien Turkissa. Kyselylomakkeessa on 31 kysymystä 9 ala-asteikolla: arjen toiminta, psyykkinen hyvinvointi, oireet, ystävyyssuhteet, perhesuhteet, tunne- ja seksuaalielämä, selviytyminen, hylkääminen ja suhteet terveydenhuoltojärjestelmään. Kaikki 9 ulottuvuutta ja indeksipisteet muunnettiin lineaarisesti ja standardoitiin asteikolla 0-100, jossa 0 tarkoittaa huonointa mahdollista elämänlaatua ja 100 parasta tasoa.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Beckin masennuskartoitus
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Beck Depression Inventory on laajalti käytetty 21 kohteen itseraportoitu mitta, joka arvioi samanlaisia ​​oireita heijastavien masennusoireiden esiintymisen ja voimakkuuden. Jokaisessa kysymyksessä on vähintään neljä vastausvaihtoehtoa, joiden voimakkuus vaihtelee. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita. Pisteet vaihtelevat 0-63.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Nine-Hole Peg Test -testiä käytetään käsien kätevyyden arvioimiseen. Se edellyttää, että osallistujat asettavat ja poistavat toistuvasti yhdeksän tappia yhdeksään reikään yksi kerrallaan mahdollisimman nopeasti. Jokaiselle kädelle suoritetaan kaksi yritystä ja tulos on keskimääräinen aika. Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa käden kätevyyttä.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Pohjoismainen tuki- ja liikuntaelimistön kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Pohjoismainen tuki- ja liikuntaelimistön kyselylomake sisältää 27 kohtaa, jotka tutkivat tuki- ja liikuntaelimistön oireiden esiintymistä 12 kuukauden aikana ja kattavat yhdeksän eri kehon osaa. Siinä on myös vakavuusasteita koskevia kohtia, jotka on määritetty toiminnallisen tilan ja tuki- ja liikuntaelimistön oireiden esiintymisen perusteella viimeisen 7 päivän aikana. Kaikki vastaukset annetaan kaksijakoisen "kyllä/ei"-vastauksen mukaan.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
painDETECT-kyselylomake
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
PainDETECT Questionnairea käytetään neuropaattisen kivun komponenttien havaitsemiseen. Kyselylomake koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka käsittelevät neuropaattisten kipuoireiden laatua; sen suorittaa potilas, eikä fyysistä tarkastusta tarvita. Ensimmäiset viisi kysymystä koskevat kivun astetta 0–5 (ei koskaan = 0, tuskin havaittu = 1, hieman = 2; kohtalaisen = 3, voimakkaasti = 4, erittäin voimakkaasti = 5). Kysymys 6 kysyy kivun kulkukuviota, pisteytettynä -1:stä 2:een riippuen siitä, mikä kivun kulkukuviokaavio on valittu. Kysymys 7 koskee säteilevää kipua, siihen vastattiin kyllä ​​tai ei ja pistemääräksi 2 tai 0 vastaavasti. Lopullinen pistemäärä -1 ja 38 välillä osoittaa neuropaattisen kipukomponentin todennäköisyyden. Pistemäärä <=12 osoittaa, että kivulla ei todennäköisesti ole neuropaattista komponenttia (< 15 %), kun taas pistemäärä >= 19 viittaa siihen, että kivulla on todennäköisesti neuropaattinen komponentti (> 90 %).
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
International Restless Legs Syndrome Study Group -luokitusasteikko levottomat jalat -oireyhtymälle
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla
Levottomat jalat -oireyhtymän oireiden vakavuuden arvioimiseen käytetään International Restless Legs Syndrome Study Group -luokitusasteikkoa levottomat jalat -oireyhtymälle. Se koostuu 10 kappaleesta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta. Pisteet vaihtelevat 0-40.
Muutos lähtötasosta 6 kuukauden, 18 kuukauden, 30 kuukauden, 42 kuukauden ja 54 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dokuz Eylul University

Tutkijat

  • Päätutkija: Serkan Ozakbas, MD, Dokuz Eylul University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2959-GOA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Rutiininomaiset arvioinnit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa