调查补充 B 族维生素 2 年对骨骼健康影响的干预研究 (Opti-Age)
2023年12月1日 更新者：Lorraine Brennan、University College Dublin
一项随机对照试验，旨在研究联合补充 B 族维生素 2 年对 B 族维生素状态不佳的爱尔兰老年人骨密度的影响
一项调查 B 族维生素补充剂 2 年对骨骼健康影响的干预研究。
这是一个双中心（UCD 和阿尔斯特大学）为期 2 年的随机、安慰剂对照、双盲干预。
研究概览
详细说明
骨质疏松症是一个主要的公共卫生问题，尤其是在老年人中。 这种情况很普遍，估计有二分之一的女性和五分之一的 50 岁以上男性预计会发生骨质疏松性骨折。 相关的医疗保健费用相当可观，并且随着老年人口的增加而增加。 此外，骨质疏松性骨折与个体丧失独立性和进一步骨折的风险以及健康问题有关。 鉴于这些负面影响，迫切需要新的方法来帮助老年人保持更好的骨骼健康。
维生素 D 和钙具有公认的保护作用，但是，其他证据表明某些 B 族维生素与骨骼健康有关。 本研究将在两个中心（UCD 和阿尔斯特大学）调查为期两年的 B 族维生素补充剂的效果
研究类型
介入性
注册 (实际的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dublin 4
-
Dublin、Dublin 4、爱尔兰、D4
- University College Dublin
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 50岁及以上
- 总体健康，在社区自由生活
- 男性和女性（绝经后且未服用 HRT）
排除标准：
- 目前正在服用含有 B 族维生素的补充剂
- 目前每周食用超过 4 份富含 B 族维生素的食物
- 目前正在服用已知会干扰叶酸/维生素 B 代谢的药物
- 患有胃肠系统疾病（例如乳糜泻/慢性病、溃疡性结肠炎）或肝脏疾病（肝炎和 NAFLD）
- 无法同意参与
- 目前正在参与另一项研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：治疗组
以胶囊形式补充以下治疗方法之一，为期 2 年： 治疗组将接受：B 族维生素 + 维生素 D、每日胶囊，含 200 µg/天叶酸、10 µg/天维生素 B12、10 mg/天维生素 B6 和 5 mg/天核黄素，以及 10 µg/天维生素 D |
一项调查补充 B 族维生素 2 年对骨骼健康影响的干预研究
|
|
安慰剂比较：控制组
以胶囊形式补充以下治疗方法之一，为期 2 年： 对照组将接受： 维生素 D，每日一粒含有 10 微克维生素 D 的胶囊 |
维生素 D，每日胶囊，含 10 微克/天维生素 D
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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低剂量 B 族维生素对骨矿物质密度的影响
大体时间：2年
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一项为期 2 年的随机对照试验 (RCT)，旨在研究低剂量 B 族维生素对基线 B 族维生素状态不佳的爱尔兰老年人骨矿物质密度（通过双能 X 射线吸收测定法 - DXA 测量）的影响。
将在 2 年干预前后进行 DXA 骨扫描，以评估对骨矿物质密度的有益影响
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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代谢组学
大体时间：2年
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对试验前后收集的血样进行代谢组学分析，以探索 B 族维生素对骨骼和其他结果的机制影响
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2年
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神经认知功能 I
大体时间：2年
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使用迷你心理状态测试“MMSE”测试（干预前和干预后）确定神经认知功能
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2年
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神经认知功能 II
大体时间：2年
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使用可重复电池评估神经心理状态“RBANS”测试（干预前和干预后）确定神经认知功能
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2年
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神经认知功能 III
大体时间：2年
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使用正面评估电池“FAB”测试（干预前和干预后）确定神经认知功能
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2年
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|
肠道菌群
大体时间：2年
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在干预前后收集粪便样本，探索与肠道微生物组的潜在相互作用
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2年
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血压
大体时间：2年
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在整个研究过程中测量血压并将基线与干预后进行比较
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lorraine Brennan, PhD、University College Dublin
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月5日
初级完成 (实际的)
2022年3月31日
研究完成 (实际的)
2022年5月31日
研究注册日期
首次提交
2019年3月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月26日
首次发布 (实际的)
2019年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月1日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
骨骼健康的临床试验
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