Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een interventiestudie om het effect van B-vitaminesuppletie gedurende 2 jaar op de botgezondheid te onderzoeken (Opti-Age)

1 december 2023 bijgewerkt door: Lorraine Brennan, University College Dublin

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om het effect te onderzoeken van gecombineerde B-vitaminesuppletie gedurende 2 jaar op de botmineraaldichtheid bij oudere Ierse volwassenen met een suboptimale B-vitaminestatus

Een interventiestudie om het effect van B-vitaminesuppletie gedurende 2 jaar op de botgezondheid te onderzoeken. Dit is een dual center (UCD en University of Ulster) 2 jaar durende gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Osteoporose is een groot probleem voor de volksgezondheid, vooral bij oudere volwassenen. De aandoening is wijdverbreid, waarbij naar schatting 1 op de 2 vrouwen en 1 op de 5 mannen ouder dan 50 jaar een osteoporotische fractuur zal krijgen. De daarmee gepaard gaande zorgkosten zijn aanzienlijk en nemen toe naarmate het aantal ouderen toeneemt. Bovendien worden osteoporotische fracturen geassocieerd met verlies van onafhankelijkheid en risico op verdere fracturen en gezondheidsproblemen voor het individu. Gezien deze negatieve effecten zijn er dringend nieuwe benaderingen nodig om de botgezondheid op oudere leeftijd te helpen behouden.

Vitamine D en calcium hebben een gevestigde beschermende rol, maar er is ander bewijs dat bepaalde B-vitaminen in verband wordt gebracht met de gezondheid van de botten. Deze studie zal het effect van B-vitaminesuppletie over een periode van twee jaar onderzoeken in twee centra (UCD en University of Ulster)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Ierland, D4
        • University College Dublin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 50 jaar en ouder
  • Over het algemeen gezond, vrij leven in de gemeenschap
  • Mannen en vrouwen (na de menopauze en geen HST gebruiken)

Uitsluitingscriteria:

  • Neem momenteel een supplement met vitamine B
  • Gebruikt momenteel >4 porties voedsel verrijkt met B-vitaminen per week
  • Gebruikt momenteel medicijnen waarvan bekend is dat ze het metabolisme van foliumzuur/B-vitamines verstoren
  • Een aandoening van het maagdarmstelsel hebben (zoals coeliakie/chronische ziekte, colitis ulcerosa) of leverziekte (hepatitis en NAFLD)
  • Niet in staat zijn om toestemming te geven om deel te nemen
  • Momenteel betrokken zijn bij een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep

Suppletie gedurende 2 jaar met één van de volgende behandelingen in capsulevorm:

De behandelgroep krijgt: B-vitamines + vitamine D, een dagelijkse capsule met 200 µg/dag foliumzuur, 10 µg/dag vitamine B12, 10 mg/dag vitamine B6 en 5 mg/dag riboflavine, en 10 µg/dag vitamine D gecombineerd
Voedingssupplement: B-vitaminesuppletie op de gezondheid van de botten
Een interventiestudie om het effect van B-vitaminesuppletie gedurende 2 jaar op de botgezondheid te onderzoeken
Placebo-vergelijker: Controlegroep

Suppletie gedurende 2 jaar met één van de volgende behandelingen in capsulevorm:

Controlegroep krijgt: Vitamine D, een dagelijkse capsule met 10 µg/dag vitamine D
Voedingssupplement: Controlegroep; Vitamine D, een dagelijkse capsule met 10 µg/dag vitamine D
Vitamine D, een dagelijkse capsule met 10 µg/dag vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van een lage dosis B-vitamines op de botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: 2 jaar
Een 2 jaar durend gerandomiseerd controleonderzoek (RCT) om het effect te onderzoeken van lage doses B-vitaminen op de botmineraaldichtheid (zoals gemeten met dual energy X-ray absorptiometry-DXA) bij oudere Ierse volwassenen met een suboptimale B-vitaminestatus bij baseline. Voor en na de 2-jarige interventie zal een DXA-botscan worden uitgevoerd om de gunstige effecten op de botmineraaldichtheid te evalueren
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolomica
Tijdsspanne: 2 jaar
Metabolomics-analyse van bloedmonsters die voor en na de proef zijn verzameld om de mechanistische effecten van B-vitaminen op botten en andere uitkomsten te onderzoeken
2 jaar
Neurocognitieve functie I
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de neurocognitieve functie te bepalen met behulp van de Mini Mental State Exam 'MMSE'-test (pre- en post-interventie)
2 jaar
Neurocognitieve functie II
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de neurocognitieve functie te bepalen met behulp van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status 'RBANS'-test (pre- en post-interventie)
2 jaar
Neurocognitieve functie III
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de neurocognitieve functie te bepalen met behulp van de Frontal Assessment Battery 'FAB'-test (pre- en post-interventie)
2 jaar
Darm microbioom
Tijdsspanne: 2 jaar
Het verzamelen van fecesmonsters voor en na de interventie om mogelijke interacties met het darmmicrobioom te onderzoeken
2 jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 jaar
Om de bloeddruk gedurende het hele onderzoek te meten en de basislijn te vergelijken met die na de interventie
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University College Dublin

Medewerkers

University of Ulster

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lorraine Brennan, PhD, University College Dublin

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UCD_456_2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bot gezondheid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren