Un estudio de intervención para investigar el efecto de la suplementación con vitamina B durante 2 años en la salud ósea (Opti-Age)
Un ensayo controlado aleatorizado para investigar el efecto de la suplementación con vitamina B combinada durante 2 años sobre la densidad mineral ósea en adultos mayores irlandeses con un estado subóptimo de vitamina B
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La osteoporosis es un importante problema de salud pública, especialmente entre los adultos mayores. La afección está muy extendida, y se estima que 1 de cada 2 mujeres y 1 de cada 5 hombres mayores de 50 años tendrán una fractura osteoporótica. Los costos de atención médica asociados son considerables y aumentan a medida que aumenta la población de adultos mayores. Además, las fracturas osteoporóticas están asociadas con la pérdida de independencia y el riesgo de nuevas fracturas y problemas de salud para el individuo. Dados estos impactos negativos, se necesitan urgentemente nuevos enfoques para ayudar a mantener una mejor salud ósea en la vejez.
La vitamina D y el calcio tienen funciones protectoras bien establecidas; sin embargo, otra evidencia relaciona ciertas vitaminas B con la salud ósea. Este estudio investigará el efecto de la suplementación con vitamina B durante un período de dos años en dos centros (UCD y la Universidad de Ulster)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin 4
-
Dublin, Dublin 4, Irlanda, D4
- University College Dublin
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 50 años y más
- Generalmente saludable, vida libre en la comunidad.
- Hombres y mujeres (posmenopáusicas y que no toman TRH)
Criterio de exclusión:
- Actualmente tomando un suplemento que contiene vitaminas B
- Consume actualmente >4 porciones de alimentos fortificados con vitaminas B por semana
- Actualmente toma medicamentos que se sabe que interfieren con el metabolismo del folato/vitamina B
- Tiene una afección del sistema gastrointestinal (como enfermedad celíaca/enfermedad de chron, colitis ulcerosa) o enfermedad hepática (hepatitis y NAFLD)
- Ser incapaz de dar su consentimiento para participar
- Estar involucrado actualmente en otro estudio de investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de tratamiento
Suplementación durante 2 años con uno de los siguientes tratamientos en forma de cápsulas: El grupo de tratamiento recibirá: vitaminas B + vitamina D, una cápsula diaria que contiene 200 µg/día de ácido fólico, 10 µg/día de vitamina B12, 10 mg/día de vitamina B6 y 5 mg/día de riboflavina, y 10 µg/día de vitamina D combinadas. |
Un estudio de intervención para investigar el efecto de la suplementación con vitamina B durante 2 años en la salud ósea
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Comparador de placebos: Grupo de control
Suplementación durante 2 años con uno de los siguientes tratamientos en forma de cápsulas: El grupo de control recibirá: Vitamina D, una cápsula diaria que contiene 10 µg/día de vitamina D. |
Vitamina D, una cápsula diaria que contiene 10 µg/día de vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de dosis bajas de vitamina B sobre la densidad mineral ósea
Periodo de tiempo: 2 años
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Un ensayo de control aleatorizado (RCT) de 2 años para investigar el efecto de dosis bajas de vitaminas B en la densidad mineral ósea (medida por absorciometría de rayos X de energía dual-DXA) en adultos irlandeses mayores con un estado subóptimo de vitamina B al inicio del estudio.
Se realizará una exploración ósea DXA antes y después de la intervención de 2 años para evaluar los efectos beneficiosos para la densidad mineral ósea.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolómica
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis metabolómico de muestras de sangre recolectadas antes y después del ensayo para explorar los efectos mecánicos de las vitaminas B en los huesos y otros resultados.
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2 años
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Función neurocognitiva I
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la función neurocognitiva mediante el test Mini Mental State Exam 'MMSE' (pre y post intervención)
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2 años
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Función neurocognitiva II
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la función neurocognitiva mediante el test de la Batería Repetible para la Evaluación del Estado Neuropsicológico 'RBANS' (pre y post intervención)
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2 años
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Función neurocognitiva III
Periodo de tiempo: 2 años
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Determinar la función neurocognitiva mediante la prueba 'FAB' de la batería de evaluación frontal (pre y postintervención)
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2 años
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Microbioma intestinal
Periodo de tiempo: 2 años
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Para recolectar muestras fecales antes y después de la intervención para explorar posibles interacciones con el microbioma intestinal
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2 años
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 años
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Para medir la presión arterial a lo largo del estudio y comparar la línea de base con la posterior a la intervención
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lorraine Brennan, PhD, University College Dublin
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UCD_456_2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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