2 型糖尿病的空腹运动训练 (FED)
2022年11月29日 更新者：University of Alberta
2 型糖尿病患者早餐前（禁食）与早餐后的运动训练
这项研究将 2 型糖尿病患者早餐前（即禁食状态下）进行的有氧运动训练与早餐后进行的类似训练进行了比较。
培训将持续 16 周。
研究概览
详细说明
鼓励 2 型糖尿病 (T2D) 患者增加身体活动 (PA)。 有时，增加 PA 的量可能很困难。 因此，从长远来看，简单地建议个人进行更多锻炼可能不会有效。 最近的短期研究已经开始探索如何最大限度地发挥单次运动的效果。 例如，短期研究表明，饭后进行的运动比饭后进行的运动更能降低血糖。 然而，对没有糖尿病的人的研究表明，从长远来看，这可能不是最好的方法。 迄今为止，还没有长期研究比较过一天中不同时间锻炼对 T2D 患者的影响。
这项研究将比较早餐前 16 周规律运动与早餐后 16 周规律运动的效果。 预计早餐前运动（即在禁食状态下）将导致血糖控制有更大改善，而无需增加更多运动。 对于糖尿病患者来说，知道他们可以通过改变运动时间而不是试图增加运动量来从运动中获得更多好处，这可能会非常鼓舞人心。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 医生诊断为 2 型糖尿病
- 接受饮食和/或降糖药物治疗，但不接受胰岛素治疗至少 6 个月
- 久坐不动（定义为每周进行 <150 分钟的有氧运动）
- A1C 低于 9.0%
- 体重指数≥25公斤/平方米
- 根据加拿大糖尿病协会的临界值，由腰围确定的向心性肥胖：
- 对于欧洲、撒哈拉以南非洲、东地中海和中东血统的男性，身高大于或等于 94 厘米，
- 对于南亚、中国、日本、南美和中美洲血统的男性，身高大于或等于 90 厘米，
- 女性大于等于80cm
- 能够步行50分钟
排除标准：
- 抽烟
- 每周饮用超过 10 杯酒精饮料
- 中风、心肌梗塞或冠状动脉疾病史
- 静息心率 <100 bpm
- 静息血压 <160/100 mmHg
- 植入式设备，如起搏器，对磁共振成像不安全
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：空腹运动
运动训练将在禁食状态下进行（即早餐前）。
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运动训练将每周进行 3 次，并且在对应于通气阈值 80% 的工作负荷下进行 60 分钟。
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ACTIVE_COMPARATOR：餐后运动
运动将在餐后进行（即早餐后）
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运动训练将每周进行 3 次，并且在对应于通气阈值 80% 的工作负荷下进行 60 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HbA1c 浓度 (mmol/mol)
大体时间：16 周时 HbA1c 相对于基线的变化
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糖化血红蛋白
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16 周时 HbA1c 相对于基线的变化
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肝脂（%）
大体时间：16 周时肝脂肪基线的变化
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通过磁共振成像测量肝内脂肪
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16 周时肝脂肪基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胰脂肪 (%)
大体时间：16 周时胰腺脂肪的变化
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通过磁共振成像测量胰腺脂肪
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16 周时胰腺脂肪的变化
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肌肉脂肪（%）
大体时间：16 周时基线肌肉脂肪的变化
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通过磁共振成像测量的肌肉脂肪
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16 周时基线肌肉脂肪的变化
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空腹血糖浓度
大体时间：16 周时空腹血糖基线的变化
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隔夜禁食后测量的血浆葡萄糖
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16 周时空腹血糖基线的变化
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空腹胰岛素浓度
大体时间：16 周时基线空腹胰岛素的变化
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隔夜禁食后测量的血浆胰岛素
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16 周时基线空腹胰岛素的变化
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空腹血脂浓度
大体时间：16 周时基线空腹血脂的变化
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隔夜禁食后测量的血浆总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和甘油三酯
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16 周时基线空腹血脂的变化
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肝酶浓度
大体时间：16 周时基线肝酶的变化
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禁食过夜后测量的丙氨酸转氨酶、天冬氨酸转氨酶
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16 周时基线肝酶的变化
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有氧健身
大体时间：16 周时基线有氧适能的变化
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确定通气阈值的次极量运动试验
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16 周时基线有氧适能的变化
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身高（厘米）
大体时间：16 周时基线身高的变化
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站立高度
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16 周时基线身高的变化
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腰围（厘米）
大体时间：16 周时基线腰围的变化
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腰围（第 12 根肋骨和髂嵴之间）的测量单位为厘米
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16 周时基线腰围的变化
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臀围（厘米）
大体时间：16 周时基线臀围的变化
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臀围（第 12 根肋骨和髂嵴之间）的测量单位为厘米
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16 周时基线臀围的变化
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体重（公斤）
大体时间：16 周时基线体重的变化
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重量将以公斤计算
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16 周时基线体重的变化
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连续血糖监测
大体时间：从 16 周干预的前两周到最后两周的变化
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连续血糖监测结果（例如，24 小时平均血糖）
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从 16 周干预的前两周到最后两周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2022年7月11日
研究完成 (实际的)
2022年10月31日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月5日
首次发布 (实际的)
2019年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们计划通过阿尔伯塔大学“教育和研究档案”(ERA) 共享所有与研究结果相关的数据。
可用于识别参与者的个人参与者特征（年龄、性别、身高、体重）将不会放在 ERA 上。
IPD 共享时间框架
数据将在试验完成一年后可用。
IPD 共享访问标准
结果数据将通过阿尔伯塔大学“教育与研究档案”(ERA) 网站开放获取。
其他参与者特征将作为元数据提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
空腹运动的临床试验
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University of Maryland, BaltimoreNational Institute on Aging (NIA)完全的