2 型糖尿病患者の断食運動トレーニング (FED)
2022年11月29日 更新者:University of Alberta
2型糖尿病患者における朝食前(絶食)と朝食後の運動トレーニング
この研究では、2 型糖尿病患者を対象に、朝食前 (つまり絶食状態) の有酸素運動トレーニングと、朝食後に行った同様のトレーニングを比較しています。
トレーニングは16週間にわたって行われます。
調査の概要
詳細な説明
2 型糖尿病 (T2D) の人は、身体活動 (PA) を増やすことが推奨されています。 場合によっては、PA の量を増やすことが難しい場合があります。 したがって、個人により多くの運動を行うことを単に推奨することは、長期的には効果的ではない可能性があります. 最近の短期研究では、1回の運動の効果を最大化する方法を探求し始めています. たとえば、短期間の研究では、食後に行う運動は、食後に行う運動よりも血糖値を下げる可能性があることが示唆されています。 しかし、糖尿病でない人を対象とした研究では、これが長期的には最良のアプローチではない可能性があることが示されています. これまでのところ、T2D 患者を対象に 1 日のさまざまな時間に行った運動の効果を比較した長期研究はありません。
この研究では、朝食前の 16 週間の定期的な運動と、朝食後の 16 週間の定期的な運動の効果を比較します。 朝食前(つまり、絶食状態)の運動は、運動を追加しなくても、血糖コントロールの大幅な改善につながることが期待されています. 糖尿病患者にとって、運動量を増やそうとするのではなく、運動を行う時期を変えることで、運動からより多くの利益が得られることを知ることは、非常にやる気を起こさせる可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 医師は 2 型糖尿病と診断しました
- -少なくとも6か月間、食事療法および/または血糖降下薬で治療されていますが、インスリンでは治療されていません
- 座りっぱなし (週に 150 分未満の有酸素運動に達することと定義)
- A1C 9.0%未満
- BMI≧25kg/m2
- 糖尿病カナダのカットオフに従って胴囲によって決定される中心性肥満:
- ヨーロッパ系、サハラ以南のアフリカ系、東地中海系、中東系の男性の場合は94cm以上、
- 南アジア人、中国人、日本人、南アメリカおよび中央アメリカ系の男性の場合は 90cm 以上、
- 女性は80cm以上
- 50分歩ける方
除外基準:
- 喫煙
- 週に10本以上のアルコール飲料を消費する
- -脳卒中、心筋梗塞、または冠動脈疾患の病歴
- 安静時の心拍数 < 100 bpm
- 安静時血圧 <160/100 mmHg
- ペースメーカーなど、磁気共鳴画像法に対して安全ではない埋め込み型デバイス
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:絶食エクササイズ
運動トレーニングは空腹時(朝食前)に行います。
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運動トレーニングは週に 3 回行われ、換気閾値の 80% に対応するワークロードで 60 分間まで進みます。
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ACTIVE_COMPARATOR:食後の運動
運動は食後(朝食後)に行います。
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運動トレーニングは週に 3 回行われ、換気閾値の 80% に対応するワークロードで 60 分間まで進みます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1cの濃度 (mmol/mol)
時間枠:16週でのベースラインHbA1cからの変化
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糖化ヘモグロビン
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16週でのベースラインHbA1cからの変化
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肝脂肪 (%)
時間枠:16週でのベースライン肝脂肪からの変化
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磁気共鳴画像法で測定した肝内脂肪
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16週でのベースライン肝脂肪からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膵臓脂肪 (%)
時間枠:16週での膵臓脂肪からの変化
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磁気共鳴画像法で測定した膵臓脂肪
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16週での膵臓脂肪からの変化
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筋肉脂肪 (%)
時間枠:16週でのベースライン筋肉脂肪からの変化
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磁気共鳴画像法で測定した筋肉脂肪
|
16週でのベースライン筋肉脂肪からの変化
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空腹時血糖値
時間枠:16週でのベースライン空腹時血糖からの変化
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一晩の断食後に測定された血漿グルコース
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16週でのベースライン空腹時血糖からの変化
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空腹時インスリン濃度
時間枠:16週でのベースライン空腹時インスリンからの変化
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一晩の断食後に測定された血漿インスリン
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16週でのベースライン空腹時インスリンからの変化
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空腹時脂質濃度
時間枠:16週でのベースライン空腹時脂質からの変化
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一晩の絶食後に測定された血漿総コレステロール、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、およびトリグリセリド
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16週でのベースライン空腹時脂質からの変化
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肝酵素濃度
時間枠:16週でのベースライン肝酵素からの変化
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一晩絶食後に測定したアラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ
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16週でのベースライン肝酵素からの変化
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有酸素運動
時間枠:16 週でのベースラインの有酸素運動能力からの変化
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換気閾値を決定するための最大下運動試験
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16 週でのベースラインの有酸素運動能力からの変化
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高さ(センチメートル)
時間枠:16週でのベースライン身長からの変化
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立ち高さ
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16週でのベースライン身長からの変化
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胴囲(センチ)
時間枠:16週でのベースライン胴囲からの変化
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胴囲 (12 肋骨と腸骨稜の間) はセンチメートルで測定
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16週でのベースライン胴囲からの変化
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ヒップ周囲(センチメートル)
時間枠:16週でのベースラインヒップ周囲からの変化
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股関節周囲 (12 肋骨と腸骨稜の間) はセンチメートル単位で測定
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16週でのベースラインヒップ周囲からの変化
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体重(キログラム)
時間枠:16週でのベースライン体重からの変化
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重量はキログラムで測定されます
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16週でのベースライン体重からの変化
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継続的なグルコースモニタリング
時間枠:16週間の介入の最初の2週間から最後の2週間への変化
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継続的な血糖モニタリングの結果 (例: 24 時間平均血糖値)
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16週間の介入の最初の2週間から最後の2週間への変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月1日
一次修了 (実際)
2022年7月11日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月29日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro00088195
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
アルバータ大学の「Education and Research Archive」(ERA) を通じて、研究成果に関連するすべてのデータをオープン アクセス Web サイトで共有する予定です。
参加者を特定するために使用できる個々の参加者の特徴 (年齢、性別、身長、体重) は、ERA には記録されません。
IPD 共有時間枠
データは、試験終了から 1 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
結果データは、アルバータ大学の「Education and Research Archive」(ERA) Web サイトを通じてオープン アクセスされます。
その他の参加者の特性は、メタデータとして利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
絶食エクササイズの臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了