Entrenamiento con ejercicios en ayunas en la diabetes tipo 2 (FED)
29 de noviembre de 2022 actualizado por: University of Alberta
Entrenamiento con ejercicios antes (en ayunas) versus después del desayuno en la diabetes tipo 2
Este estudio compara el entrenamiento con ejercicios aeróbicos realizado antes del desayuno (es decir, en ayunas) con un entrenamiento similar realizado después del desayuno en personas con diabetes tipo 2.
El entrenamiento se llevará a cabo durante 16 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se anima a las personas con diabetes tipo 2 (T2D) a aumentar su actividad física (AF). A veces, aumentar la cantidad de PA puede ser difícil. Por lo tanto, simplemente recomendar que las personas realicen más ejercicio puede no ser efectivo a largo plazo. Recientes estudios a corto plazo han comenzado a explorar cómo maximizar el efecto de una sola sesión de ejercicio. Por ejemplo, los estudios a corto plazo sugieren que el ejercicio realizado después de una comida puede disminuir los niveles de azúcar en la sangre más que el ejercicio realizado después de una comida. Sin embargo, la investigación en personas sin diabetes muestra que este puede no ser el mejor enfoque a largo plazo. Hasta la fecha, ningún estudio a largo plazo ha comparado los efectos del ejercicio realizado en diferentes momentos del día en personas con DT2.
Este estudio comparará los efectos de 16 semanas de ejercicio regular antes del desayuno con 16 semanas de ejercicio regular después del desayuno. Se espera que el ejercicio antes del desayuno (es decir, en ayunas) conduzca a mayores mejoras en el control del azúcar en la sangre, sin la adición de más ejercicio. Podría ser muy motivador para las personas con diabetes saber que pueden obtener más beneficios del ejercicio cambiando cuándo se realiza el ejercicio, en lugar de intentar aumentar la cantidad de ejercicio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico diagnosticó diabetes tipo 2
- Tratado con dieta y/o medicamentos para bajar la glucosa, pero no con insulina, durante al menos 6 meses
- Sedentario (definido como alcanzar <150 minutos de ejercicio aeróbico por semana)
- A1C por debajo del 9,0 %
- IMC ≥25 kg/m2
- Obesidad central determinada por la circunferencia de la cintura según los puntos de corte de Diabetes Canada:
- mayor o igual a 94 cm para hombres descendientes de europeos, africanos subsaharianos, del Mediterráneo oriental y del Medio Oriente,
- mayor o igual a 90 cm para hombres de ascendencia sudasiática, china, japonesa, sudamericana y centroamericana,
- mayor o igual a 80cm para mujeres
- Capaz de caminar durante 50 minutos.
Criterio de exclusión:
- De fumar
- Consumir más de 10 bebidas alcohólicas/semana
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o enfermedad de las arterias coronarias
- Frecuencia cardíaca en reposo <100 lpm
- Presión arterial en reposo <160/100 mmHg
- Dispositivo implantable, como un marcapasos, que no sería seguro para la resonancia magnética nuclear.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Ejercicio en ayunas
El entrenamiento físico se realizará en ayunas (es decir, antes del desayuno).
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El entrenamiento de ejercicios se llevará a cabo 3 veces por semana y progresará a 60 minutos con una carga de trabajo correspondiente al 80 % del umbral ventilatorio.
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COMPARADOR_ACTIVO: Ejercicio posprandial
El ejercicio se realizará en el período posprandial (es decir, después del desayuno)
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El entrenamiento de ejercicios se llevará a cabo 3 veces por semana y progresará a 60 minutos con una carga de trabajo correspondiente al 80 % del umbral ventilatorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración de HbA1c (mmol/mol)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial de HbA1c a las 16 semanas
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Hemoglobina glicosilada
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Cambio desde el valor inicial de HbA1c a las 16 semanas
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Grasa del hígado (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde la grasa hepática basal a las 16 semanas
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Grasa intrahepática medida por Resonancia Magnética
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Cambio desde la grasa hepática basal a las 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa pancreática (%)
Periodo de tiempo: Cambio de grasa pancreática a las 16 semanas
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Grasa pancreática medida por Resonancia Magnética
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Cambio de grasa pancreática a las 16 semanas
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Grasa muscular (%)
Periodo de tiempo: Cambio desde la base de grasa muscular a las 16 semanas
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Grasa muscular medida por Resonancia Magnética
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Cambio desde la base de grasa muscular a las 16 semanas
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Concentraciones de glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la glucosa en ayunas basal a las 16 semanas
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Glucosa plasmática medida después de un ayuno nocturno
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Cambio desde la glucosa en ayunas basal a las 16 semanas
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Concentraciones de insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio desde la insulina basal en ayunas a las 16 semanas
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Insulina plasmática medida después de un ayuno nocturno
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Cambio desde la insulina basal en ayunas a las 16 semanas
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Concentraciones de lípidos en ayunas
Periodo de tiempo: Cambio de los lípidos en ayunas de referencia a las 16 semanas
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Colesterol total en plasma, colesterol HDL, colesterol LDL y triglicéridos medidos después de un ayuno nocturno
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Cambio de los lípidos en ayunas de referencia a las 16 semanas
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Concentraciones de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: Cambio de las enzimas hepáticas basales a las 16 semanas
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Alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa medida después de un ayuno nocturno
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Cambio de las enzimas hepáticas basales a las 16 semanas
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: Cambio desde la condición física aeróbica inicial a las 16 semanas
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Prueba de esfuerzo submáximo para determinar el umbral ventilatorio
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Cambio desde la condición física aeróbica inicial a las 16 semanas
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Altura (centímetros)
Periodo de tiempo: Cambio desde la altura inicial a las 16 semanas
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Altura de pie
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Cambio desde la altura inicial a las 16 semanas
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Circunferencia de la cintura (centímetros)
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a las 16 semanas
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Circunferencia de la cintura (entre la costilla 12 y la cresta ilíaca) medidas en centímetros
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Cambio desde la circunferencia de cintura inicial a las 16 semanas
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Circunferencia de la cadera (centímetros)
Periodo de tiempo: Cambio desde la circunferencia de cadera inicial a las 16 semanas
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Circunferencia de la cadera (entre la costilla 12 y la cresta ilíaca) medidas en centímetros
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Cambio desde la circunferencia de cadera inicial a las 16 semanas
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Peso corporal (kilogramos)
Periodo de tiempo: Cambio desde el peso inicial a las 16 semanas
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El peso se medirá en kilogramos.
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Cambio desde el peso inicial a las 16 semanas
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Monitoreo continuo de glucosa
Periodo de tiempo: Cambio de las dos primeras a las dos últimas semanas de las intervenciones de 16 semanas
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Resultados de la monitorización continua de la glucosa (p. ej., glucosa media de 24 horas)
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Cambio de las dos primeras a las dos últimas semanas de las intervenciones de 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
11 de julio de 2022
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
9 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de diciembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00088195
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Planeamos compartir todos los datos relacionados con los resultados del estudio en el sitio web de acceso abierto de la noche a la mañana a través del "Archivo de Educación e Investigación" (ERA) de la Universidad de Alberta.
Las características individuales de los participantes que podrían usarse para identificar a los participantes (edad, sexo, altura, peso) no se incluirán en la ERA.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles un año después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de los resultados serán de libre acceso a través del sitio web "Education and Research Archive" (ERA) de la Universidad de Alberta.
Otras características de los participantes estarán disponibles como metadatos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .