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Fastentraining bei Typ-2-Diabetes (FED)

29. November 2022 aktualisiert von: University of Alberta

Bewegungstraining vor (fasten) versus nach dem Frühstück bei Typ-2-Diabetes

Diese Studie vergleicht aerobes Training, das vor dem Frühstück (d. h. im nüchternen Zustand) durchgeführt wird, mit einem ähnlichen Training, das nach dem Frühstück bei Menschen mit Typ-2-Diabetes durchgeführt wird. Das Training dauert 16 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D) werden ermutigt, ihre körperliche Aktivität (PA) zu steigern. Manchmal kann es schwierig sein, die PA-Menge zu erhöhen. Daher kann es auf lange Sicht nicht effektiv sein, einfach zu empfehlen, dass Einzelpersonen mehr Sport treiben. Neuere Kurzzeitstudien haben damit begonnen, zu untersuchen, wie die Wirkung einer einzelnen Trainingseinheit maximiert werden kann. Zum Beispiel deuten Kurzzeitstudien darauf hin, dass Sport, der nach einer Mahlzeit durchgeführt wird, den Blutzucker stärker senken kann als Sport, der nach einer Mahlzeit durchgeführt wird. Untersuchungen an Menschen ohne Diabetes zeigen jedoch, dass dies langfristig möglicherweise nicht der beste Ansatz ist. Bisher hat keine Langzeitstudie die Auswirkungen von körperlicher Betätigung zu verschiedenen Tageszeiten bei Menschen mit T2D verglichen.

Diese Studie vergleicht die Auswirkungen von 16 Wochen regelmäßiger Bewegung vor dem Frühstück im Vergleich zu 16 Wochen regelmäßiger Bewegung nach dem Frühstück. Es wird erwartet, dass Bewegung vor dem Frühstück (d. h. im nüchternen Zustand) zu einer stärkeren Verbesserung der Blutzuckerkontrolle führt, ohne dass mehr Bewegung hinzugefügt wird. Es könnte für Menschen mit Diabetes sehr motivierend sein zu wissen, dass sie mehr Nutzen aus Bewegung ziehen können, indem sie den Zeitpunkt der Ausübung ändern, anstatt zu versuchen, die Menge an Bewegung zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2E1
        • University of Alberta

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Arzt diagnostizierte Typ-2-Diabetes
  • Behandlung mit Diät und/oder blutzuckersenkenden Medikamenten, aber nicht Insulin, für mindestens 6 Monate
  • Sitzend (definiert als das Erreichen von <150 Minuten Aerobic-Übungen pro Woche)
  • A1C unter 9,0 %
  • BMI ≥25 kg/m2
  • Zentrale Adipositas, bestimmt anhand des Taillenumfangs gemäß den Grenzwerten von Diabetes Canada:
  • größer oder gleich 94 cm für männliche Abstammung aus Europa, Afrika südlich der Sahara, dem östlichen Mittelmeerraum und dem Nahen Osten,
  • größer oder gleich 90 cm für Männer südasiatischer, chinesischer, japanischer, süd- und mittelamerikanischer Abstammung,
  • größer oder gleich 80 cm für Frauen
  • 50 Minuten laufen können

Ausschlusskriterien:

  • Rauchen
  • Konsum von mehr als 10 alkoholischen Getränken/Woche
  • Schlaganfall, Myokardinfarkt oder koronare Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  • Ruhepuls < 100 bpm
  • Ruheblutdruck < 160/100 mmHg
  • Implantierbares Gerät, wie z. B. ein Herzschrittmacher, das für die Magnetresonanztomographie nicht sicher wäre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gefastete Übung
Das Bewegungstraining wird im nüchternen Zustand (d. h. vor dem Frühstück) durchgeführt.
Verhalten: Gefastete Übung
Das Übungstraining findet 3 Mal pro Woche statt und wird auf 60 Minuten bei einer Arbeitsbelastung erweitert, die 80 % der ventilatorischen Schwelle entspricht.
ACTIVE_COMPARATOR: Postprandiale Übung
Übung wird in der postprandialen Phase durchgeführt (d. h. nach dem Frühstück)
Verhalten: Postprandiale Übung
Das Übungstraining findet 3 Mal pro Woche statt und wird auf 60 Minuten bei einer Arbeitsbelastung erweitert, die 80 % der ventilatorischen Schwelle entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von HbA1c (mmol/mol)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 16 Wochen
Glykiertes Hämoglobin
Veränderung gegenüber dem HbA1c-Ausgangswert nach 16 Wochen
Leberfett (%)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Leberfett zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Intrahepatisches Fett gemessen durch Magnetresonanztomographie
Veränderung gegenüber dem Leberfett zu Studienbeginn nach 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pankreasfett (%)
Zeitfenster: Wechsel von Pankreasfett nach 16 Wochen
Bauchspeicheldrüsenfett gemessen durch Magnetresonanztomographie
Wechsel von Pankreasfett nach 16 Wochen
Muskelfett (%)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Muskelfetts nach 16 Wochen
Muskelfett gemessen durch Magnetresonanztomographie
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Muskelfetts nach 16 Wochen
Konzentrationen von Nüchternglukose
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 16 Wochen
Plasmaglukose gemessen nach nächtlichem Fasten
Veränderung gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 16 Wochen
Konzentrationen von Nüchterninsulin
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Insulin nach 16 Wochen
Plasma-Insulin gemessen nach nächtlichem Fasten
Veränderung gegenüber dem Nüchtern-Baseline-Insulin nach 16 Wochen
Konzentrationen von Fastenlipiden
Zeitfenster: Veränderung der Nüchternlipide nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Plasma-Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin und Triglyceride, gemessen nach Fasten über Nacht
Veränderung der Nüchternlipide nach 16 Wochen gegenüber dem Ausgangswert
Konzentrationen von Leberenzymen
Zeitfenster: Veränderung der Leberenzyme zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase gemessen nach Fasten über Nacht
Veränderung der Leberenzyme zu Studienbeginn nach 16 Wochen
Aerobe Fitness
Zeitfenster: Änderung der aeroben Ausgangsfitness nach 16 Wochen
Submaximaler Belastungstest zur Bestimmung der Atemschwelle
Änderung der aeroben Ausgangsfitness nach 16 Wochen
Höhe (Zentimeter)
Zeitfenster: Veränderung der Ausgangsgröße nach 16 Wochen
Stehhöhe
Veränderung der Ausgangsgröße nach 16 Wochen
Taillenumfang (Zentimeter)
Zeitfenster: Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 16 Wochen
Der Taillenumfang (zwischen 12 Rippen und Beckenkamm) wird in Zentimetern gemessen
Veränderung des Taillenumfangs zu Beginn nach 16 Wochen
Hüftumfang (Zentimeter)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangshüftumfang nach 16 Wochen
Der Hüftumfang (zwischen 12 Rippen und Beckenkamm) wird in Zentimetern gemessen
Veränderung gegenüber dem Ausgangshüftumfang nach 16 Wochen
Körpergewicht (Kilogramm)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 16 Wochen
Das Gewicht wird in Kilogramm gemessen
Veränderung vom Ausgangsgewicht nach 16 Wochen
Kontinuierliche Glukoseüberwachung
Zeitfenster: Wechsel von den ersten beiden zu den letzten beiden Wochen der 16-wöchigen Interventionen
Ergebnisse der kontinuierlichen Glukoseüberwachung (z. B. 24-Stunden-Mittelwert der Glukose)
Wechsel von den ersten beiden zu den letzten beiden Wochen der 16-wöchigen Interventionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00088195

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen, alle Daten im Zusammenhang mit den Studienergebnissen pm am Open-Access-Website über das „Education and Research Archive“ (ERA) der University of Alberta zu teilen. Individuelle Teilnehmermerkmale, die zur Identifizierung von Teilnehmern verwendet werden könnten (Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht), werden nicht auf ERA platziert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ein Jahr nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Ergebnisdaten werden über die Website „Education and Research Archive“ (ERA) der University of Alberta frei zugänglich sein. Andere Teilnehmermerkmale werden als Metadaten verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus, Typ 2

Klinische Studien zur Gefastete Übung

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