Esercizio fisico a digiuno nel diabete di tipo 2 (FED)
29 novembre 2022 aggiornato da: University of Alberta
Esercizio fisico prima (a digiuno) rispetto a dopo colazione nel diabete di tipo 2
Questo studio confronta l'allenamento aerobico eseguito prima della colazione (cioè a digiuno) con un allenamento simile eseguito dopo la colazione nelle persone con diabete di tipo 2.
La formazione si svolgerà nell'arco di 16 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con diabete di tipo 2 (T2D) sono incoraggiate ad aumentare la loro attività fisica (PA). A volte, aumentare la quantità di PA può essere difficile. Pertanto, la semplice raccomandazione che le persone facciano più esercizio fisico potrebbe non essere efficace a lungo termine. Recenti studi a breve termine hanno iniziato a esplorare come massimizzare l'effetto di un singolo periodo di esercizio. Ad esempio, studi a breve termine suggeriscono che l'esercizio eseguito dopo un pasto può ridurre gli zuccheri nel sangue più dell'esercizio eseguito dopo un pasto. Tuttavia, la ricerca su persone senza diabete mostra che questo potrebbe non essere l'approccio migliore a lungo termine. Ad oggi, nessuno studio a lungo termine ha confrontato gli effetti dell'esercizio svolto in diversi momenti della giornata nelle persone con T2D.
Questo studio confronterà gli effetti di 16 settimane di esercizio fisico regolare prima di colazione rispetto a 16 settimane di esercizio fisico regolare dopo colazione. Si prevede che l'esercizio prima di colazione (cioè a digiuno) porti a maggiori miglioramenti nel controllo della glicemia, senza l'aggiunta di ulteriore esercizio. Potrebbe essere molto motivante per le persone con diabete sapere che possono ottenere maggiori benefici dall'esercizio cambiando il momento in cui viene eseguito l'esercizio, piuttosto che cercare di aumentare la quantità di esercizio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2E1
- University of Alberta
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il medico ha diagnosticato il diabete di tipo 2
- Trattati con farmaci dietetici e/o ipoglicemizzanti, ma non con insulina, per almeno 6 mesi
- Sedentario (definito come raggiungere <150 minuti di esercizio aerobico a settimana)
- A1C inferiore al 9,0%
- IMC ≥25 kg/m2
- Obesità centrale determinata dalla circonferenza della vita secondo i tagli di Diabetes Canada:
- maggiore o uguale a 94 cm per i maschi di discendenza europea, dell'Africa subsahariana, del Mediterraneo orientale e del Medio Oriente,
- maggiore o uguale a 90 cm per i maschi di discendenza dell'Asia meridionale, cinese, giapponese, sud e centroamericana,
- maggiore o uguale a 80 cm per le femmine
- In grado di camminare per 50 minuti
Criteri di esclusione:
- Fumare
- Consumare più di 10 bevande alcoliche a settimana
- Storia di ictus, infarto del miocardio o malattia coronarica
- Frequenza cardiaca a riposo <100 bpm
- Pressione arteriosa a riposo <160/100 mmHg
- Dispositivo impiantabile, come un pacemaker, che non sarebbe sicuro per la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Esercizio a digiuno
L'esercizio fisico verrà eseguito a digiuno (cioè prima di colazione).
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L'esercizio fisico si svolgerà 3 volte a settimana e progredirà fino a 60 minuti con un carico di lavoro corrispondente all'80% della soglia ventilatoria.
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ACTIVE_COMPARATORE: Esercizio postprandiale
L'esercizio verrà eseguito nel periodo postprandiale (cioè dopo la colazione)
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L'esercizio fisico si svolgerà 3 volte a settimana e progredirà fino a 60 minuti con un carico di lavoro corrispondente all'80% della soglia ventilatoria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di HbA1c (mmol/mol)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale di HbA1c a 16 settimane
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Emoglobina glicata
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Variazione rispetto al basale di HbA1c a 16 settimane
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Grasso di fegato (%)
Lasso di tempo: Variazione dal grasso epatico basale a 16 settimane
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Grasso intraepatico misurato mediante Risonanza Magnetica
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Variazione dal grasso epatico basale a 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Grasso pancreatico (%)
Lasso di tempo: Passaggio dal grasso pancreatico a 16 settimane
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Grasso pancreatico misurato mediante risonanza magnetica
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Passaggio dal grasso pancreatico a 16 settimane
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Grasso muscolare (%)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al grasso muscolare basale a 16 settimane
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Grasso muscolare misurato mediante Risonanza Magnetica
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Variazione rispetto al grasso muscolare basale a 16 settimane
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Concentrazioni di glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 16 settimane
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Glicemia plasmatica misurata dopo un digiuno notturno
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Variazione dalla glicemia a digiuno basale a 16 settimane
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Concentrazioni di insulina a digiuno
Lasso di tempo: Variazione dall'insulina a digiuno al basale a 16 settimane
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Insulina plasmatica misurata dopo un digiuno notturno
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Variazione dall'insulina a digiuno al basale a 16 settimane
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Concentrazioni di lipidi a digiuno
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno a 16 settimane
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Colesterolo totale plasmatico, colesterolo HDL, colesterolo LDL e trigliceridi misurati dopo un digiuno notturno
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Variazione rispetto al basale dei lipidi a digiuno a 16 settimane
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Concentrazioni di enzimi epatici
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale degli enzimi epatici a 16 settimane
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Alanina aminotransferasi, Aspartato aminotransferasi misurata dopo un digiuno notturno
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Variazione rispetto al basale degli enzimi epatici a 16 settimane
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Idoneità aerobica
Lasso di tempo: Variazione dalla forma fisica aerobica di base a 16 settimane
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Test da sforzo submassimale per determinare la soglia ventilatoria
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Variazione dalla forma fisica aerobica di base a 16 settimane
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Altezza (centimetri)
Lasso di tempo: Variazione dall'altezza basale a 16 settimane
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Altezza in piedi
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Variazione dall'altezza basale a 16 settimane
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Circonferenza vita (centimetri)
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 16 settimane
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La circonferenza della vita (tra le 12 costole e la cresta iliaca) misura in centimetri
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Variazione dalla circonferenza della vita al basale a 16 settimane
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Circonferenza fianchi (centimetri)
Lasso di tempo: Variazione dalla circonferenza dell'anca al basale a 16 settimane
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La circonferenza dell'anca (tra le 12 costole e la cresta iliaca) misura in centimetri
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Variazione dalla circonferenza dell'anca al basale a 16 settimane
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Peso corporeo (chilogrammi)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al peso basale a 16 settimane
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Il peso sarà misurato in chilogrammi
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Variazione rispetto al peso basale a 16 settimane
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Monitoraggio continuo del glucosio
Lasso di tempo: Passaggio dalle prime due alle ultime due settimane degli interventi di 16 settimane
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Esiti del monitoraggio continuo della glicemia (ad es. glicemia media nelle 24 ore)
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Passaggio dalle prime due alle ultime due settimane degli interventi di 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 settembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
11 luglio 2022
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 aprile 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
9 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
1 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00088195
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Abbiamo in programma di condividere tutti i dati relativi ai risultati dello studio pm am sito web ad accesso aperto attraverso l'Università di Alberta "Education and Research Archive" (ERA).
Le caratteristiche dei singoli partecipanti che potrebbero essere utilizzate per identificare i partecipanti (età, sesso, altezza, peso) non verranno inserite nell'ERA.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili un anno dopo il completamento della sperimentazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati sui risultati saranno ad accesso aperto tramite il sito web "Education and Research Archive" (ERA) dell'Università di Alberta.
Altre caratteristiche dei partecipanti saranno disponibili come meta-dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Esercizio a digiuno
-
Eli Lilly and CompanyCompletato