SJM Masters HP 15mm 可旋转机械心脏瓣膜作为主动脉瓣置换疗法
2024年2月1日 更新者：Abbott Medical Devices
SJM Masters HP 15mm 可旋转机械心脏瓣膜作为主动脉瓣置换疗法的单臂、非随机、多中心临床研究
此 PAS 是一项观察性、非随机化、多中心、单组临床研究，旨在评估 SJM™ Masters 系列血液动力学增强版 (HP) 15 毫米主动脉机械心脏瓣膜 (15 AHPJ-505) 作为用于患有主动脉瓣疾病、损坏或故障的儿科患者的替换装置。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hannover、德国
- Medizinische Hochschule Hannover
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Baden-Wurttemberg
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Stuttgart、Baden-Wurttemberg、德国、70174
- Sana - Herzchirurgische Klinik Stuttgart GmbH
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Saxony
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Leipzig、Saxony、德国、04289
- Herzzentrum Leipzig GmbH
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- Children's Hospital Los Angeles (USC)
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Madera、California、美国、93636
- Valley Children's Hospital
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Sacramento、California、美国、95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
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Florida
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Miami、Florida、美国、33155
- Variety Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、美国、39216
- University of Mississippi Medical Center
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45229
- Cincinnati Children's Hospital
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Dell Children's Medical Center
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Dallas、Texas、美国、75235
- Children's Medical Center Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
该临床研究将从儿科人群中招募男性和女性受试者。
受试者必须符合所有资格标准，并且在开始研究之前必须从受试者的法定监护人处获得书面和签署的知情同意书。
描述
纳入标准：
前瞻性登记受试者的纳入标准
- 受试者的法定监护人必须在任何临床研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 受试者需要更换主动脉瓣，并打算植入由植入医生根据使用说明确定的 15mm SJM15 AHPJ-505 MHV。
- 法定监护人和现场同意按照评估时间表跟踪受试者，并在临床研究期间按照本协议完成所有必需的评估。
- 回顾性登记受试者的纳入标准：
为了确保一致地收集和报告所有真实世界使用条件的数据，如果受试者符合以下所有纳入标准且不符合排除标准，则他/她有资格参加此批准后研究。 对于先前尝试植入的受试者有资格参与研究，必须满足以下纳入标准：
- 超过 90 天的时间点的超声心动图数据可用或可获得。
- 尝试使用 15mm MHV 进行植入，其中植入尝试定义为设备与受试者的心脏解剖结构发生物理接触。
- 任何一个：
- 对于已经接受 15mm MHV 的活体受试者，法定监护人签署本方案的研究知情同意书，允许访问所有相关的历史医学信息，并从同意之时起根据本方案完成所有必要的评估（如果适用） .
要么
- 对于死亡或外植的受试者，尝试植入 15mm MHV，并且受试者的法定监护人提供书面知情同意书，用于通过研究装置的死亡或外植对患者和研究瓣膜相关信息的回顾性数据收集。
排除标准：
- 预期入组受试者的排除标准：
受试者有抗凝剂/抗血小板药物的禁忌症。
- 回顾性入组受试者的排除标准：无
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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单臂
使用 SJM™ Masters Series Hemodynamic Plus (HP) 15mm 主动脉机械心脏瓣膜手术置换装置对患病、损坏或故障的主动脉瓣进行手术治疗
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SJM™ Masters Series Hemodynamic Plus (HP) 15mm 主动脉机械心脏瓣膜作为主动脉瓣患病、损坏或故障患者的替代装置
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总严重瓣膜相关不良事件发生率
大体时间：5年
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植入后 5 年或直到瓣膜被移除/更换之前经历的总严重瓣膜相关不良事件的精算 (Kaplan-Meier) 率。 要评估的与瓣膜相关的不良事件是：
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5年
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超声心动图评估的峰值梯度
大体时间：长达 5 年
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在 30 天、6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年时通过超声心动图评估的峰值梯度
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长达 5 年
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超声心动图评估的平均梯度
大体时间：长达 5 年
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在 30 天、6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年时通过超声心动图评估的平均梯度
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长达 5 年
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超声心动图评估的瓣膜反流
大体时间：长达 5 年
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在 30 天、6 个月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年时通过超声心动图评估的瓣膜反流
|
长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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全因死亡人数
大体时间：1年
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1年
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瓣膜相关死亡人数
大体时间：1年
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1年
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再手术或外植体的数量，不包括因体细胞生长引起的置换
大体时间：1年
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kyle Brunner、Abbott Medical Devices
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月24日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2028年10月1日
研究注册日期
首次提交
2019年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月18日
首次发布 (实际的)
2019年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
主动脉瓣置换术的临床试验
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital尚未招聘