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经导管主动脉瓣植入术中神经元损伤的微栓塞信号和血清标志物。

2011年3月14日 更新者:Sahlgrenska University Hospital, Sweden

经导管主动脉瓣植入术中神经元损伤的经颅多普勒微栓塞信号和血清标志物

当心脏直视手术被认为不合适时,使用股动脉入路的经导管主动脉瓣植入术 (TAVI) 是最终治疗主动脉瓣狭窄的一种选择。 通过避免体外循环对脑血流动力学和微栓子负荷的影响,TAVI 被认为对神经系统并发症的风险有益。 我们预计,在升主动脉和主动脉根部进行广泛的血管内逆行操作会产生可检测的脑微栓塞负荷,从而增加术后神经元损伤的血清学标志物。 我们的假设是,TAVI 手术期间脑微栓塞事件的总量与两种神经元损伤标志物释放模式的曲线下面积 (AUC24hrs) 之间存在正相关关系。 我们还希望使用经颅多普勒 (TCD) 描述 TAVI 手术过程中微栓塞的范围和分布。

研究概览

详细说明

计划在我们机构进行 TAVI 的患者被筛选以纳入这项前瞻性观察性研究。 多学科专家委员会评估所有诊断为主动脉瓣狭窄的高危患者。 如果心脏直视手术被拒绝,并且没有经导管方法的禁忌症,则可以使用 CoreValve ®(美敦力公司,明尼苏达州明尼阿波利斯)系统为患者提供 TAVI 治疗。 哥德堡大学人类伦理委员会批准了研究方案,所有患者都签署了知情的书面同意书。 CoreValve ® 是一种 TAVI 系统,使用经股动脉或经锁骨下动脉进入方法,将三叶生物假体猪心包组织瓣膜安装并缝合在自膨胀镍钛合金框架中。 有关 TAVI 程序的详细信息已在前面进行了描述。 手术前一天晚上,患者接受负荷剂量的氯吡格雷 300 mg。 手术当天早上,给予额外剂量的氯吡格雷 75 mg 和乙酰水杨酸 75 mg。

手术前不给予镇静剂。 到达手术室后,将建立标准的围手术期监测,包括用于麻醉深度测量的听觉诱发电位 (AEP) 监测器(AEP Monitor/2,Danmeter,Odense,丹麦)以及桡动脉和中央静脉管路。 异丙酚 0.5-1 mg/kg 和芬太尼 100-150 μg 诱导全身麻醉。 使用阿曲库铵 0.5 mg/kg 促进气管插管。 异丙酚输注用于维持麻醉深度,该深度调整为 AEP 监视器记录的 AAI 指数 15-30。 血流动力学稳定性是通过使用胶体溶液给药获得的,通过使用术中经食管超声心动图和去甲肾上腺素来维持平均动脉压高于 75 mmHg。 在此过程中,静脉注射肝素以实现活化凝血时间 > 250 秒。 导管和导丝根据我们实验室的标准程序进行冲洗和清洁。 阀门的准备是根据制造商的说明进行的。 自体主动脉瓣的球囊瓣膜成形术是在快速右心室起搏 (180 bpm) 下进行的,自膨胀假体在没有起搏的情况下逐步展开。 由两名介入心脏病专家和一名心胸麻醉师组成的同一团队执行所有程序。 经过认证的心脏病专家或麻醉师会在手术前和手术后 24 小时内评估局灶性神经损伤。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

21

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Gothenburg、瑞典、41345
        • Department of Thoracic Anaesthesia & Intensive Care,Sahlgrenska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

由于不可接受的风险,主动脉瓣狭窄患者拒绝接受心脏直视手术。

描述

纳入标准:主动脉瓣狭窄的临床诊断因心脏直视手术而被拒绝。

-

排除标准:无

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:仅案例
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
经导管主动脉瓣植入术中的经颅多普勒微栓塞信号
大体时间:手术期间
手术期间

次要结果测量

结果测量
大体时间
经导管主动脉瓣植入术后血清 S-100β 释放模式的曲线下面积
大体时间:手术后 24 小时
手术后 24 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Sven Erik Ricksten, Professor、Sahlgrenska University Hospital,Thoracic Anesthesia & Intensive Care

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年12月1日

研究完成 (实际的)

2010年12月1日

研究注册日期

首次提交

2010年11月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年11月9日

首次发布 (估计)

2010年11月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年3月14日

最后验证

2010年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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