专用护套可行性研究 (BAV)
2016年1月17日 更新者：Valve Medical
一项前瞻性、开放标签的研究，以评估球囊主动脉瓣膜成形术中瓣膜医用专用护套的可行性和安全性
专用护套可行性研究：一项前瞻性、开放标签研究，旨在评估球囊主动脉瓣成形术 (BAV) 期间瓣膜医用专用护套的可行性和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项开放标签、前瞻性、单臂临床研究。 最多将招募 15 名接受瓣膜介入治疗的患者。 后续将在手术后 1、6 和 24 小时进行。 无需后续访问。
在研究期间，患者将接受以下测试：
- 身体检查（包括血压、年龄、身高、体重）。
- 手术前的回声评估。
- BAV 前后的血液动力学研究。
- 全血细胞计数
- 血管造影
研究类型
介入性
注册 (预期的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Jerusalem、以色列
- Hadassah Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁。
- 患者了解参与研究的意义并提供书面知情同意书。
- 患者有球囊主动脉瓣成形术 (BAV) 的指征。
排除标准：
- 外周血管解剖结构或外周血管疾病会妨碍 12 Fr 的插入。 鞘。
- 根据研究者的判断，任何会干扰患者遵守方案的能力、危及患者安全或干扰研究结果解释的疾病或状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阀门医疗专用护套
Valve 医疗专用护套 00 版
|
Valve Medical 专用护套旨在用作 BAV 手术期间的导引护套
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
设备成功
大体时间：将在手术后 1、6 和 24 小时评估结果指标。
|
将在手术后 1、6 和 24 小时评估结果指标。
|
|
程序安全：设备相关和无关事件的不良事件评估
大体时间：将在入组时、整个程序以及程序后 1、6 和 24 小时评估结果指标。
|
将在入组时、整个程序以及程序后 1、6 和 24 小时评估结果指标。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年1月1日
初级完成 (预期的)
2016年7月1日
研究完成 (预期的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月25日
首次发布 (估计)
2015年12月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月17日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.