J-Valve Ausper 系统在严重主动脉瓣狭窄和/或主动脉瓣反流患者中的安全性和有效性

纳入标准：

1. 签署知情同意书
2. 年龄≥18岁
3. 出现有症状的主动脉瓣狭窄和/或主动脉瓣反流，以及 NYHA 分级为 NYHA ≥ II
4. 经至少一名介入心脏病专家和两名心脏外科医生诊断：患者为传统心脏瓣膜置换术禁忌症（定义为术后30天死亡风险>50%、不可逆并发症或其他影响术后因素） 【如升主动脉和主动脉瓣严重钙化、身体虚弱、胸部畸形、严重肝病、严重肺病等】或手术风险高（LogEuroSCORE≥20%和/或STS≥8）
5. 至少有一名介入心脏病专家和两名心脏外科医生诊断出患者可能会从瓣膜植入术中获益
6. 重度主动脉瓣狭窄伴心电图结果如下：平均跨瓣压差≥40 mmHg或主动脉前向最大血流速度≥4.0 m/s，主动脉瓣面积<0.8 cm2（或AVA指数<0.5 cm2/m2）；和/或严重的主动脉瓣反流，心电图结果显示有症状的中度反流或重度反流
7. 无严重肺动脉高压

8. 患者愿意配合所有的随访。

   解剖学纳入标准：

9. 主动脉瓣环 >19mm 和 <29mm，使用心脏 CT 测量进行标准化；
10. 升主动脉窦管交界处直径<50mm。

排除标准：

1. 感染或有任何感染迹象的患者
2. 既往心内膜炎病史或活动性心内膜炎患者
3. 过去 30 天内急性心肌梗死的发生率（Q 波 MI，或非 Q 波 MI 伴肌酸激酶，肌钙蛋白 T 升高）
4. 超声心动图发现的任何心脏肿块、左心室或心房血栓形成
5. 患有无法控制的房颤
6. 遗传性肥厚型心肌病
7. 二尖瓣或三尖瓣关闭不全（Ⅱ级以上返流）
8. 既往接受过主动脉瓣植入术（机械瓣膜或生物瓣膜架）
9. 已知对造影剂、阿司匹林、肝素、噻氯匹定药物、镍钛诺或猪产品过敏
10. 已知对所有抗凝血剂禁忌或过敏或在研究期间无法使用抗凝血剂

11. 已知具有以下条件之一（根据从筛选到手术当天的评估）：

    • 其他可能使预期寿命缩短至不足 12 个月的疾病（如临床上复发或转移的癌症、充血性心力衰竭等）
    • 目前有药物滥用问题（如酒精、可卡因、海洛因等）
    • 计划进行可能导致不遵守研究方案或可能导致数据解释混乱的手术。
12. 在过去 6 个月内经历过脑血管意外 (CVA)
13. 患有颈动脉、颈内动脉或椎动脉狭窄的患者 (70%)
14. 白细胞数<3×109/L，血小板数<50×109/L
15. 血红蛋白 <90 克/升
16. 左心室功能严重下降，左心室射血分数 < 20 %
17. 腹部或胸部的主动脉瘤
18. 肝性脑病或急性活动性肝炎
19. 目前正在接受透析或基线肌酸水平 >2.5 mg/dL (221μmoI/L)
20. 容易出血，有凝血障碍病史或拒绝输血
21. 活动性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
22. 患有严重影响患者活动能力或进行日常活动的神经系统疾病
23. 重度痴呆症患者
24. 急诊手术的任何原因
25. 参与其他药品或医疗器械的临床试验

26. 已怀孕、计划怀孕或正在服用雌激素或雌激素样药物的人（疑似怀孕的妇女必须在尿妊娠试验或绒毛膜促性腺激素血清检测中呈阴性）。

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