Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrotowa mechaniczna zastawka serca SJM Masters HP 15 mm jako terapia wymiany zastawki aortalnej

1 lutego 2024 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Jednoramienne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne SJM Masters HP 15mm obrotowa mechaniczna zastawka serca jako terapia wymiany zastawki aortalnej

Ten PAS jest obserwacyjnym, nierandomizowanym, wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem klinicznym mającym na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności hemodynamicznej mechanicznej zastawki serca SJM™ Masters Series Plus (HP) 15 mm (15 AHPJ-505) jako urządzenie zastępcze dla pacjentów pediatrycznych z chorą, uszkodzoną lub nieprawidłowo działającą zastawką aortalną.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Baden-Wurttemberg
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 70174
        • Sana - Herzchirurgische Klinik Stuttgart GmbH
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04289
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles (USC)
      • Madera, California, Stany Zjednoczone, 93636
        • Valley Children's Hospital
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Variety Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78723
        • Dell Children's Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Children's Medical Center Dallas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

To badanie kliniczne obejmie pacjentów płci męskiej i żeńskiej z populacji pediatrycznej. Uczestnicy muszą spełniać wszystkie kryteria kwalifikacyjne, a przed rozpoczęciem badania należy uzyskać pisemną i podpisaną świadomą zgodę od opiekuna prawnego uczestnika.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla osób zapisanych prospektywnie

    • Opiekun prawny uczestnika musi przedstawić pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem klinicznym.
    • Pacjent wymaga wymiany zastawki aortalnej i ma zostać wszczepiony 15 mm SJM15 AHPJ-505 MHV, zgodnie z ustaleniami lekarza implantującego zgodnie z Instrukcją użytkowania.
    • Opiekun prawny i ośrodek zgadzają się postępować zgodnie z harmonogramem oceny i przeprowadzać wszystkie wymagane oceny zgodnie z niniejszym protokołem przez cały czas trwania badania klinicznego.
  • Kryteria włączenia dla osób włączonych retrospektywnie:

Aby zapewnić konsekwentne gromadzenie i przedstawianie danych dotyczących wszystkich rzeczywistych warunków użytkowania, uczestnik kwalifikuje się do udziału w tym badaniu porejestracyjnym, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria włączenia i nie spełnia żadnego kryterium wykluczenia. Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, osoby z wcześniejszą próbą wszczepienia implantu muszą spełniać następujące kryteria włączenia:

  • Dane echokardiograficzne w punkcie czasowym dłuższym niż 90 dni są dostępne lub mogą zostać uzyskane.
  • Podjęto próbę wszczepienia implantu za pomocą 15 mm MHV, gdzie próbę wszczepienia definiuje się jako fizyczny kontakt urządzenia z anatomią serca pacjenta.
  • Albo:
  • W przypadku żywych osób, które otrzymały już 15 mm MHV, opiekun prawny podpisuje świadomą zgodę na badanie dla tego protokołu, umożliwiając dostęp do wszystkich istotnych historycznych informacji medycznych i przeprowadzenie wszystkich wymaganych ocen zgodnie z tym protokołem od momentu wyrażenia zgody (jeśli dotyczy) .

LUB

  • W przypadku osób zmarłych lub poddanych eksplantacji podjęto próbę wszczepienia 15 mm MHV, a opiekun prawny osoby badanej wyraża pisemną świadomą zgodę na retrospektywne gromadzenie danych pacjenta i informacji związanych z zastawką badaną poprzez śmierć lub eksplantację badanego urządzenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla osób zapisanych prospektywnie:

Podmiot ma przeciwwskazania do przyjmowania leków przeciwzakrzepowych/przeciwpłytkowych.

  • Kryteria wykluczenia osób włączonych retrospektywnie: Brak

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pojedyncze ramię
Leczenie chirurgiczne chorej, uszkodzonej lub nieprawidłowo działającej zastawki aortalnej przy użyciu mechanicznej zastawki serca SJM™ Masters Series Hemodynamic Plus (HP) 15 mm mechanicznej zastawki aortalnej serca
Urządzenie: Wymiana zastawki aortalnej
SJM™ Masters Series Hemodynamic Plus (HP) 15 mm mechaniczna zastawka aortalna serca jako urządzenie zastępcze dla pacjentów z chorą, uszkodzoną lub nieprawidłowo działającą zastawką aortalną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką
Ramy czasowe: 5 lat

aktuarialny (Kaplana-Meiera) wskaźnik całkowitej liczby poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zastawką, które wystąpiły w ciągu 5 lat po implantacji lub do momentu usunięcia/wymiany zastawki. Zdarzenia niepożądane związane z zastawką, które należy ocenić, to:

  • Śmierć;
  • Zapalenie wsierdzia;
  • Krwotok (spowodowany lub nie przez leki przeciwzakrzepowe/przeciwpłytkowe);
  • Dysfunkcja niestrukturalna (w tym wyciek okołozastawkowy, hemoliza i niedokrwistość hemolityczna);
  • Ponowna operacja (w tym eksplantacja zastawki, niezwiązana z anatomicznym wzrostem podmiotu);
  • Pogorszenie struktury zaworu;
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Zakrzepica zastawkowa
5 lat
Szczytowy gradient oceniany za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Szczytowy gradient oceniany za pomocą echokardiografii po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach, 5 latach
Do 5 lat
Średni gradient oceniany za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Średni gradient oceniany za pomocą echokardiografii po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach, 5 latach
Do 5 lat
Niedomykalność zastawek oceniana za pomocą echokardiografii
Ramy czasowe: Do 5 lat
Niedomykalność zastawek oceniana za pomocą echokardiografii po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach, 5 latach
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba zgonów związanych z zastawkami
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba reoperacji lub eksplantatów z wyłączeniem wymiany z powodu wzrostu somatycznego
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kyle Brunner, Abbott Medical Devices

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10237

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej

Badania kliniczne na Wymiana zastawki aortalnej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj