SJM Masters HP 15 mm roterbar mekanisk hjerteklap som aortaklapudskiftningsterapi

Inklusionskriterier:

• Inklusionskriterier for prospektivt tilmeldte emner

  • Forsøgspersonens juridiske værge skal give skriftligt informeret samtykke forud for enhver klinisk undersøgelsesrelateret procedure.
  • Forsøgspersonen kræver udskiftning af aortaklap og er beregnet til at blive implanteret med en 15 mm SJM15 AHPJ-505 MHV som bestemt af den implanterende læge i overensstemmelse med brugsanvisningen.
  • Den juridiske værge og stedet er enige om at følge emnet i henhold til vurderingsplanen og gennemføre alle påkrævede vurderinger i henhold til denne protokol i hele den kliniske undersøgelses varighed.
• Inklusionskriterier for retrospektivt tilmeldte forsøgspersoner:

I et forsøg på at sikre, at data om alle virkelige brugsforhold konsekvent indsamles og rapporteres om, er et forsøgsperson berettiget til at deltage i denne post-godkendelsesundersøgelse, hvis han/hun opfylder alle følgende inklusionskriterier og ikke opfylder noget eksklusionskriterium. For at de forsøgspersoner med et tidligere implantatforsøg kan være berettiget til studiedeltagelse, skal følgende inklusionskriterier være opfyldt:

• Ekkokardiografidata på et tidspunkt på mere end 90 dage er tilgængelige eller kan erhverves.
• Et implantat blev forsøgt med 15 mm MHV, hvor implantatforsøg er defineret som enheden, der fysisk kommer i kontakt med forsøgspersonens hjerteanatomi.
• Enten:
• For levende forsøgspersoner, som allerede har modtaget 15 mm MHV, underskriver den juridiske værge det informerede samtykke til denne protokol, der giver adgang til alle relevante historiske medicinske oplysninger og fuldfører alle nødvendige vurderinger i henhold til denne protokol fra tidspunktet for samtykket fremadrettet (hvis relevant) .

ELLER

• For forsøgspersoner, der er døde eller eksplanterede, blev der forsøgt en implantation med 15 mm MHV, og forsøgspersonens juridiske værge giver skriftligt informeret samtykke til retrospektiv dataindsamling af patient- og undersøgelsesklaprelateret information gennem død eller eksplantation af undersøgelsesanordningen.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterier for prospektivt tilmeldte emner:

Forsøgspersonen har kontraindikation for antikoagulant/blodpladehæmmende medicin.

• Eksklusionskriterier for retrospektivt tilmeldte forsøgspersoner: Ingen