急性中风护理 2.0 (B_PROUD 2.0) 的柏林院前或常规分娩
2022年9月10日 更新者：Heinrich J Audebert、Charite University, Berlin, Germany
急性中风护理 2.0 的柏林院前或常规分娩
专业救护车中的院前卒中护理提高了溶栓率，减少了报警到治疗的时间，并改善了院前分诊。
初步分析表明具有成本效益。
然而，与常规护理相比，仍缺乏改善功能结果的科学证据。
该试验的目的是显示与常规护理相比，部署中风急救移动设备 (STEMO) 后功能结果有所改善。
研究概览
详细说明
这是一项务实的、前瞻性的、多中心的试验，对中风后三个月的治疗候选人进行了盲法结果评估。 治疗候选人将被定义为最终出院诊断为脑缺血、发病到报警时间≤4 小时、救护车到达时残疾症状未解决并且在急救前能够在没有帮助的情况下行走的患者。 如果在 STEMO 时间（周一至周日上午 7 点至晚上 11 点）期间，来自德国柏林预定服务区的紧急呼叫在调度中心引起中风警报，则这些患者将被包括在内。 大约 50% 的 STEMO 调度将由常规救护车处理，因为 STEMO 已经在运行中创建准随机控制组。
由于在将 STEMO 服务过渡到临时常规护理期间存在一些组织问题，B_PROUD 1.0 评估已被定义为实施研究，并将由 B_PROUD 2.0 研究作为补充。 B_PROUD 2.0。 招募 2019 年 5 月 1 日之后发生指标事件的患者。
B_PROUD 使用来自柏林的数据 - 具有长期结果的缺血性和出血性中风的特殊急性治疗 (B-SPATIAL) 注册。 B-SPATIAL 注册中心于 2016 年 1 月开始招募。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1500
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Berlin、德国、12203
- Charité
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
根据调度员中风识别算法在 STEMO 时间（周一至周日上午 7 点至晚上 11 点）和 STEMO 服务区内疑似急性中风
主要研究人群的纳入标准：
- 最终诊断为缺血性中风 (ICD 10: I63) 或 TIA（短暂性脑缺血发作，ICD 10: G45 除了 G45.4）
- 派遣时确认的开始报警时间≤ 4 小时
- 卒中前改良Rankin量表≤3（能够走动，在常规临床护理中，mRS高达3的患者通常被认为适合组织纤溶酶原激活剂治疗）
排除标准：
- 在紧急医疗服务到达之前缓解致残症状
预期寿命<1年的恶性或其他严重原发疾病
主要研究人群的其他排除标准：
- 纳入研究前 4 周内进行过大手术
- 纳入研究前 3 个月内确诊中风
- 溶栓和取栓术的绝对禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：STEMO部署
STEMO 是专门的中风救护车，提供院前神经血管专业知识、CT 扫描仪、即时检测和远程医疗支持。
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STEMO 干预包括院前神经系统紧急评估，可选择进行 CT 和 CT 血管造影，在患者家中开始专业治疗，包括使用组织型纤溶酶原激活剂溶栓和血压管理（自行选择药物）治疗医师），使用远程医疗进行图像传输以及现场实验室、预通知（例如血管内治疗）、分诊和转运的结果。
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有源比较器：定期护理
定期院前护理包括正常的救护车护理。
疑似危及生命的病例，派急救医师同步赶赴急救现场。
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一辆普通的救护车，比较者，没有配备先进的床旁实验室或 CT 扫描仪，没有远程医疗，也没有配备神经科医生。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良兰金量表
大体时间：3个月
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在改良 Rankin 量表的整个范围内评估功能结果。 等级从 0 到 6，从没有症状的完美健康到死亡。 0 - 没有症状。
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3个月
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共同主要 3 个月的结果
大体时间：3个月
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共同主要的 3 个月结果包括以下范围的结果：
只有当 mRS 随访率保持低于 91% 时，才会使用共同主要结果。 这将有助于为没有具体 mRS 后续信息的患者提供有价值的信息。 所有结果都将使用有序逻辑回归进行计算。 |
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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溶栓率
大体时间：3个月
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3个月
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取栓率
大体时间：3个月
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3个月
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诊治次数（一）
大体时间：3个月
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发病至治疗时间
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3个月
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诊治次数（B）
大体时间：3个月
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开始到再灌注时间（用于血栓切除术）
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3个月
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诊治次数（C）
大体时间：3个月
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报警到成像时间
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3个月
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诊治次数（D）
大体时间：3个月
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报警到治疗时间
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3个月
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诊治次数（E）
大体时间：3个月
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成像到治疗时间
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3个月
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成本效益（A）
大体时间：3个月
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因实施和运行 STEMO 而产生的额外费用
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3个月
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成本效益（B）
大体时间：3个月
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急性治疗和康复的住院时间
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3个月
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成本效益（C）
大体时间：3个月
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医院相关费用
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3个月
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住院死亡率
大体时间：7天
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入院后住院期间患者死亡的频率。
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7天
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随时间变化的死亡率
大体时间：3个月
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随着时间的推移，将使用 Kaplan-Meier 图确定和比较各组之间的死亡情况
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3个月
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出院情况
大体时间：3个月
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包括未包括在主要研究人群中的患者的院内死亡率（颅内出血患者以及接受中风模拟溶栓治疗的患者）
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3个月
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成本效益（D）
大体时间：3个月
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基于预测的长期护理费用
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3个月
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成本效益 (E)
大体时间：3个月
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因实施和运行 STEMO 而产生的额外费用、急性治疗和康复的住院时间、住院相关费用、基于预测的长期护理费用
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3个月
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生活质量
大体时间：3个月
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欧洲生活质量评估 - 5 个维度 (EQ-5D)
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3个月
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改进的 Rankin 量表偏移分析
大体时间：3个月
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对 ≤ 80 岁无残疾在家生活的患者 3 个月时 mRS ≤ 1 和 > 80 岁或在家中靠帮助生活或住在机构中的患者 3 个月时 mRS ≤ 2 的移位分析。 有关修改后的 Rankin 量表 (mRS) 的详细说明，请参阅 1。 |
3个月
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颅内出血患者的改良 Rankin 量表
大体时间：3个月
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评估颅内出血患者的功能结果。 有关修改后的 Rankin 量表 (mRS) 的详细说明，请参阅 1。 |
3个月
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向专门设施提供二级紧急医疗服务的比率
大体时间：3个月
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急性缺血性卒中患者到设有卒中科的医院进行评估，脑动脉闭塞（颈内动脉、M1 或大脑中动脉 M2 近端段）患者到具有血栓切除术设施的医院进行评估，脑出血患者到神经外科医院进行评估部门。
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3个月
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症状性出血 (A)
大体时间：3个月
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根据接受溶栓或血栓切除术的患者治疗后 36 小时内出院信中记录的临床分类
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
- Krebes S, Ebinger M, Baumann AM, Kellner PA, Rozanski M, Doepp F, Sobesky J, Gensecke T, Leidel BA, Malzahn U, Wellwood I, Heuschmann PU, Audebert HJ. Development and validation of a dispatcher identification algorithm for stroke emergencies. Stroke. 2012 Mar;43(3):776-81. doi: 10.1161/STROKEAHA.111.634980. Epub 2012 Jan 5.
- Ebinger M, Fiebach JB, Audebert HJ. Mobile computed tomography: prehospital diagnosis and treatment of stroke. Curr Opin Neurol. 2015 Feb;28(1):4-9. doi: 10.1097/WCO.0000000000000165.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Fiebach JB, Villringer K, Erdur H, Scheitz JF, Tutuncu S, Bollweg K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Nolte CH, Audebert HJ. Functional outcomes of pre-hospital thrombolysis in a mobile stroke treatment unit compared with conventional care: an observational registry study. Lancet Neurol. 2016 Sep;15(10):1035-43. doi: 10.1016/S1474-4422(16)30129-6. Epub 2016 Jul 16.
- Ebinger M, Harmel P, Nolte CH, Grittner U, Siegerink B, Audebert HJ. Berlin prehospital or usual delivery of acute stroke care - Study protocol. Int J Stroke. 2017 Aug;12(6):653-658. doi: 10.1177/1747493017700152. Epub 2017 Mar 22.
- Kunz A, Nolte CH, Erdur H, Fiebach JB, Geisler F, Rozanski M, Scheitz JF, Villringer K, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Grittner U, Kaczmarek S, Endres M, Ebinger M, Audebert HJ. Effects of Ultraearly Intravenous Thrombolysis on Outcomes in Ischemic Stroke: The STEMO (Stroke Emergency Mobile) Group. Circulation. 2017 May 2;135(18):1765-1767. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.117.027693. No abstract available.
- Harmel P, Ebinger M, Freitag E, Grittner U, Lorenz-Meyer I, Napierkowski I, Nolte CH, Siegerink B, Audebert HJ. Functional stroke outcomes after mobile stroke unit deployment - the revised protocol for the Berlin Prehospital Or Usual Delivery of acute stroke care (B_PROUD) part 2 study. Neurol Res Pract. 2019 Jun 3;1:18. doi: 10.1186/s42466-019-0022-4. eCollection 2019.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月9日
初级完成 (实际的)
2021年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年9月28日
研究注册日期
首次提交
2019年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月26日
首次发布 (实际的)
2019年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月10日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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斯泰莫的临床试验
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Charite University, Berlin, GermanyGerman Research Foundation; European Union; The Volkswagen Foundation; Berlin Firebrigade; MEYTEC... 和其他合作者完全的