PHANTOM-S：中风患者的院前急性神经治疗和医疗护理优化 - 研究 (PHANTOM-S)
2015年9月14日 更新者：Charite University, Berlin, Germany
这项针对急性缺血性中风患者的前瞻性研究的目的是比较随机分配期间的警报到针刺时间，有和没有配备配备计算机断层扫描 (CT) 和即时诊断的专门人员救护车。
研究人员假设，与常规护理相比，研究人员将通过实施中风急救移动装置将警报到针头的时间减少至少 20 分钟。
研究概览
详细说明
症状发作的时间对于急性缺血性卒中患者静脉溶栓的有效性至关重要。 许多患者接受组织型纤溶酶原激活剂 (tPA) 的时间相当长。 研究人员开发了一辆救护车，配备了 CT 扫描仪、床旁实验室、远程放射支持和一名经过急救培训的神经科医生。 在中风患者院前急性神经治疗和医疗护理优化 (PHANTOM-S) 研究中，研究人员旨在通过院前在救护车中使用组织纤溶酶原激活剂来减少当前的警报到针头时间.
研究人员假设，与常规护理相比，我们将通过实施中风急救移动装置 (STEMO) 将警报到针头的时间缩短至少 20 分钟。
这是一项前瞻性研究，比较有无 STEMO 可用性的随机分配时间段。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
614
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 症状发作 4 小时内或在调度中心发病时间不确定的急诊电话提示怀疑卒中的患者
- 对患者或法律代表提供的文件和后续行动的知情同意
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：定期护理
在柏林，对疑似中风的常规护理仅包括配备护理人员的救护车，既没有计算机断层扫描 (CT) 也没有即时诊断。
在柏林，只有在生命参数严重不稳定或意识丧失等特殊医疗紧急情况下，急诊医师才会参与院前护理。
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有源比较器：中风急救中心移动 (STEMO)
STEMO 配备了 CT 扫描仪、护理点实验室以及远程放射学和视频会议支持的基础设施。
STEMO 由一组经验丰富的神经科医生（n=6，半职职位，根据柏林医学委员会的要求接受额外的急救医学正式培训），消防队的护理人员（n=3，两年正式急救培训）和放射学技术人员（n=3，放射学援助正规培训三年，急救正规培训三个月）。
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在 STEMO 中接受治疗的患者可能会接受 CT 扫描和床旁实验室检查。
这取决于神经学检查的结果，包括对病史的评估和随叫随到的放射科医师进行扫描的适应症。
在没有禁忌症的情况下，急性缺血性中风患者将在症状发作后 4.5 小时内按照德国常规使用的组织型纤溶酶原激活剂（0.9 mg/kg BW）进行静脉注射，但没有正式的年龄上限。
（换句话说，不会排除 80 岁以上的患者。）
如果 INR 升高和脑出血患者将接受凝血酶原复合浓缩物 (PCC)。
所有其他适应症将根据国家指南或神经科医生认为合适的情况进行治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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报警到针时间
大体时间：第一天
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该研究的主要终点是紧急医疗服务启动和溶栓开始之间的时间（警报到针时间）。
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能成果
大体时间：出现症状三个月后
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患者的功能结果将在三个月和死亡率后的电话随访期间通过改良的 Rankin 量表 (mRS) 进行评估
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出现症状三个月后
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其他时间
大体时间：第一天
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Alarm-to-imaging Imaging-to-needle Alarm-to-point-of-care 实验室诊断（国际标准化比值 (INR)、血小板计数） 脑出血 (ICH) 病例中的警报-INR 标准化 (<1.5) INR>1.7
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第一天
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将评估成本效益
大体时间：15个月（与末次随访预计完成日期一致）
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15个月（与末次随访预计完成日期一致）
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接受组织型纤溶酶原激活剂 (tPA) 的中风患者比例
大体时间：第一天
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接受 tPA 治疗的中风患者比例将在常规护理和 STEMO 之间进行评估和比较。
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第一天
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特别推荐
大体时间：第一天
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在以下情况下转诊至专业中心的患者比例： 颈动脉远端/大脑中动脉近端闭塞 小脑占位性脑出血（至少 6 mL） 脑室内出血（>/= 1 个脑室充满血液） |
第一天
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症状性脑出血
大体时间：症状出现后 36 小时
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症状性脑出血 (sICH) 将根据欧洲急性中风合作研究 (ECASS) III 和国家神经疾病和中风研究所 (NINDS) 的定义进行评估
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症状出现后 36 小时
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严重不良事件
大体时间：长达 3 个月
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根据良好临床实践 (GCP) 分类的严重不良事件 (SAE) 数量
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长达 3 个月
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死亡
大体时间：最多三个月
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院内死亡率（即
7 天死亡率 = 主要安全结果；安全性分析将包括在研究试验阶段接受组织型纤溶酶原激活剂的患者），并将评估中风患者三个月后的死亡率。
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最多三个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从发病开始按时间间隔接受治疗的患者比例
大体时间：第一天
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根据时间间隔 0-90、91-180、181-270 分钟，用于随机对照 iv tPA 试验的汇总分析（K. Lees 等人，柳叶刀，2010 年）。 这一结果是在数据收集完成之前指定的，并将用于成本效益分析。 |
第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Heinrich Audebert, Prof、Charite University, Berlin, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Koch PM, Kunz A, Ebinger M, Geisler F, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Wendt M, Winter B, Zieschang K, Bollweg K, Kaczmarek S, Endres M, Audebert HJ. Influence of Distance to Scene on Time to Thrombolysis in a Specialized Stroke Ambulance. Stroke. 2016 Aug;47(8):2136-40. doi: 10.1161/STROKEAHA.116.013057. Epub 2016 Jun 21.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Nolte CH, Hertel S, Ziera T, Audebert HJ; STEMO Consortium. Copeptin Levels in Patients With Acute Ischemic Stroke and Stroke Mimics. Stroke. 2015 Sep;46(9):2426-31. doi: 10.1161/STROKEAHA.115.009877. Epub 2015 Aug 6.
- Wendt M, Ebinger M, Kunz A, Rozanski M, Waldschmidt C, Weber JE, Winter B, Koch PM, Freitag E, Reich J, Schremmer D, Audebert HJ; STEMO Consortium. Improved prehospital triage of patients with stroke in a specialized stroke ambulance: results of the pre-hospital acute neurological therapy and optimization of medical care in stroke study. Stroke. 2015 Mar;46(3):740-5. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.008159. Epub 2015 Jan 29.
- Ebinger M, Kunz A, Wendt M, Rozanski M, Winter B, Waldschmidt C, Weber J, Villringer K, Fiebach JB, Audebert HJ. Effects of golden hour thrombolysis: a Prehospital Acute Neurological Treatment and Optimization of Medical Care in Stroke (PHANTOM-S) substudy. JAMA Neurol. 2015 Jan;72(1):25-30. doi: 10.1001/jamaneurol.2014.3188.
- Ebinger M, Winter B, Wendt M, Weber JE, Waldschmidt C, Rozanski M, Kunz A, Koch P, Kellner PA, Gierhake D, Villringer K, Fiebach JB, Grittner U, Hartmann A, Mackert BM, Endres M, Audebert HJ; STEMO Consortium. Effect of the use of ambulance-based thrombolysis on time to thrombolysis in acute ischemic stroke: a randomized clinical trial. JAMA. 2014 Apr 23-30;311(16):1622-31. doi: 10.1001/jama.2014.2850.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月24日
首次发布 (估计)
2011年6月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年9月14日
最后验证
2013年2月1日
更多信息
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