Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Berlin Prehospital vagy Acute Stroke Care 2.0 szokásos szállítása (B_PROUD 2.0)

2022. szeptember 10. frissítette: Heinrich J Audebert, Charite University, Berlin, Germany

Berlin prehospital vagy szokásos akut stroke ellátás 2.0

A speciális mentőautók prehospitális stroke-ellátása növeli a trombolízis gyakoriságát, csökkenti a riasztástól a kezelésig eltelt időt, és javítja a prehospitális osztályozást. Az előzetes elemzések költséghatékonyságra utalnak. Azonban a szokásos ellátáshoz képest javuló funkcionális eredmény tudományos bizonyítéka még mindig hiányzik. Ennek a kísérletnek a célja, hogy jobb funkcionális eredményeket mutasson a Stroke Emergency Mobile (STEMO) telepítése után a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy pragmatikus, prospektív, többközpontú vizsgálat, amely a stroke után három hónappal a kezelésre jelöltek vak kimenetelét értékeli. A kezelésre jelöltek azok a betegek, akiknél az agyi ischaemia végleges elbocsátási diagnózisa van, és a riasztás kezdeti ideje ≤4 óra, a fogyatékossági tünetek a mentőautó megérkezésekor nem szűntek meg, és a sürgősségi ellátás előtt segítség nélkül tudnak járni. Ezek a betegek akkor számítanak bele, ha egy előre meghatározott berlini vonzáskörzetből érkező segélyhívásuk stroke-riasztást okozott a diszpécserközpontban a STEMO órákban (hétfőtől vasárnapig 7-23 óra). A STEMO-kiszállítások mintegy 50%-át rendszeres mentőautók intézik, mivel a STEMO már működik, létrehozva a kvázi véletlenszerű kontrollcsoportot.

A STEMO szolgáltatás átmeneti rendszeres gondozásra való átállása során számos szervezési probléma miatt a B_PROUD 1.0 értékelés végrehajtási tanulmányként került meghatározásra, és azt kiegészíti a B_PROUD 2.0 tanulmány. B_PROUD 2.0. 2019. május 1. után indexes eseménnyel rendelkező betegeket toboroz.

A B_PROUD a Berlin – Specific Acute Treatment in ischaemiás és hemorrhagIc Stroke with longterm output (B-SPATIAL) regiszter adatait használja. A B-SPATIAL nyilvántartás 2016 januárjában kezdte meg a toborzást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Heveny stroke gyanúja a diszpécser stroke azonosítási algoritmus szerint a STEMO órákban (7-23 óra, hétfő-vasárnap) és a STEMO vonzáskörzetén belül

    Bevételi kritériumok az elsődleges vizsgálati populációhoz:

  2. Ischaemiás stroke (ICD 10: I63) vagy TIA (Tranziens ischaemiás roham, ICD 10: G45, kivéve G45.4) végső diagnózisa
  3. A riasztás kezdetének megerősített ideje ≤ 4 óra a feladáskor
  4. Stroke előtt módosított Rankin skála ≤ 3 (ambulálni, rutin klinikai ellátásban a 3-ig terjedő mRS-ben szenvedő betegek általában alkalmasnak tekinthetők szöveti plazminogén aktivátoros kezelésre)

Kizárási kritériumok:

  1. A fogyatékosság tüneteinek enyhülése a sürgősségi orvosi ellátás megérkezéséig

  2. Rosszindulatú vagy más súlyos elsődleges betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év

    További kizárási kritériumok az elsődleges vizsgálati populációhoz:

  3. Nagy műtét a vizsgálatba való felvétel előtt 4 héten belül
  4. Megerősített stroke a vizsgálatba való felvétel előtt 3 hónapon belül
  5. Abszolút ellenjavallatok thrombolysishez ÉS thrombectomiához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: STEMO telepítés
A STEMO-k speciális stroke-ambulanciák, amelyek prehospitális neurovaszkuláris szakértelmet, CT-szkennert, helyszíni vizsgálatokat és távorvosi támogatást nyújtanak.
Eljárás: STEMO
A STEMO, a beavatkozás magában foglalja a prehospitális neurológiai sürgősségi felmérést, lehetőséggel CT és CT-angiográfia elvégzésére, speciális kezelés megkezdésére a beteg háza előtt, beleértve a szöveti plazminogén aktivátorral végzett trombolízist és a vérnyomás kezelését (a gyógyszer választása saját belátása szerint) kezelőorvos), telemedicina felhasználása képátvitelhez, valamint a gondozási pont laboratóriumi eredményei, előzetes értesítés (pl. endovaszkuláris kezelés), osztályozás és szállítás.
Aktív összehasonlító: Rendszeres gondozás
A rendszeres prehospitális ellátás a normál mentőellátásból áll. Életveszély gyanúja esetén ezzel párhuzamosan sürgősségi orvost küldenek a sürgősségi helyszínre.
Eljárás: Rendszeres gondozás
Szabványos mentőautó, a komparátor, amely nincs felszerelve fejlett helyszíni laboratóriummal vagy CT-szkennerrel, távorvoslás nélkül, és nem rendelkezik neurológussal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Rankin Skála
Időkeret: 3 hónap

A funkcionális eredmények értékelése a módosított Rankin-skála teljes tartományában. A skála 0-tól 6-ig tart, a tökéletes egészségtől a tünetektől a halálig.

0 - Nincsenek tünetek.

  1. - Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenység elvégzésére.
  2. - Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes saját ügyeit intézni, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. - Közepes fogyatékosság. Segítségre van szüksége, de segítség nélkül tud járni.
  4. - Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. - Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és odafigyelést igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. - Halott.
3 hónap
Közös elsődleges 3 hónapos eredmény
Időkeret: 3 hónap

A társelsődleges 3 hónapos kimenetel a következő eredményeket tartalmazza:

  1. mRS 1-3, ha elérhető vagy otthon él (információ a regisztrációs hivatal szerint a stroke után 4 hónappal)
  2. mRS 4-5 vagy (ha az mRS hiányzik) intézetben él (információ a nyilvántartási hivatal szerint a stroke után 4 hónappal)
  3. halál.

A társ-elsődleges eredményt csak akkor használjuk fel, ha az mRS-követési arány 91% alatt marad. Ez segít abban, hogy értékes információkat kapjanak azok a betegek, akik nem rendelkeznek konkrét mRS-követési információkkal. Az összes eredményt ordinális logisztikus regresszióval számítjuk ki.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A trombolízis sebessége
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
A trombektómia aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Diagnózis és kezelési idők (A)
Időkeret: 3 hónap
A kezelés kezdetétől eltelt idő
3 hónap
Diagnózis és kezelési idők (B)
Időkeret: 3 hónap
kezdettől a reperfúzióig (trombektómia esetén)
3 hónap
Diagnózis és kezelési idő (C)
Időkeret: 3 hónap
riasztástól képalkotásig terjedő idő
3 hónap
Diagnózis és kezelési idők (D)
Időkeret: 3 hónap
a riasztástól a kezelésig tartó idő
3 hónap
Diagnózis és kezelési idők (E)
Időkeret: 3 hónap
a képalkotástól a kezelésig eltelt idő
3 hónap
Költséghatékonyság (A)
Időkeret: 3 hónap
További költségek a STEMO bevezetése és üzemeltetése miatt
3 hónap
Költséghatékonyság (B)
Időkeret: 3 hónap
a kórházi tartózkodás időtartama az akut kezelés és rehabilitáció tekintetében
3 hónap
Költséghatékonyság (C)
Időkeret: 3 hónap
kórházi költségek
3 hónap
Kórházi halálozás
Időkeret: 7 nap
A betegek halálának gyakorisága a stroke miatti felvételt követően a kórházi tartózkodás ideje alatt.
7 nap
Halálozási arány idővel
Időkeret: 3 hónap
A halálozások időbeli alakulását Kaplan-Meier diagram segítségével határozzák meg és hasonlítják össze a csoportok között
3 hónap
Lemerülési állapot
Időkeret: 3 hónap
Beleértve az elsődleges vizsgálati populációba nem tartozó betegek kórházi mortalitását (intracranialis vérzéses betegek, valamint stroke-utánzó betegek trombolízisben részesülő betegek)
3 hónap
Költséghatékonyság (D)
Időkeret: 3 hónap
a hosszú távú gondozás költségei az előrejelzések alapján
3 hónap
Költséghatékonyság (E)
Időkeret: 3 hónap
A STEMO megvalósításából és működtetéséből adódó többletköltségek, az akut kezeléssel és rehabilitációval kapcsolatos kórházi tartózkodás időtartama, a kórházzal kapcsolatos költségek, a hosszú távú ellátás költségei az előrejelzések alapján
3 hónap
Életminőség
Időkeret: 3 hónap
Európai életminőség értékelése – 5 dimenzió (EQ-5D)
3 hónap
Módosított Rankin Skálaeltolódás elemzések
Időkeret: 3 hónap

Műszaki elemzések mRS ≤ 1 3 hónapos korban otthon élő, rokkantság nélkül élő ≤ 80 éves betegeknél és mRS ≤ 2 3 hónapos betegeknél 80 év feletti vagy segítséggel otthon élő vagy Intézményben élő betegeknél.

A módosított Rankin-skála (mRS) részletes leírását lásd az 1.
3 hónap
Módosított Rankin-skála intracranialis vérzéses betegeknél
Időkeret: 3 hónap

Az intracranialis vérzéses betegek funkcionális kimenetelének értékelése.

A módosított Rankin-skála (mRS) részletes leírását lásd az 1.
3 hónap
A másodlagos sürgősségi egészségügyi szolgáltatások speciális létesítményekbe történő szállításának aránya
Időkeret: 3 hónap
Akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegek értékelése a Stroke Egységgel ellátott kórházakba, az agyi artéria elzáródása (belső nyaki artéria, M1 vagy a középső agyi artéria proximális M2 szegmense) thrombectomiával rendelkező kórházakba, valamint intracerebrális vérzéses betegek idegsebészeti kórházakba osztály.
3 hónap
Tüneti vérzés (A)
Időkeret: 3 hónap
A kezelést követő 36 órán belüli elbocsátólevélben dokumentált klinikai kategorizálás szerint trombolízisben vagy thrombectomiában részesülő betegeknél
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Charite University, Berlin, Germany

Együttműködők

Center for Stroke Research Berlin

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 9.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 26.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B_PROUD 2.0

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke

Klinikai vizsgálatok a STEMO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uruguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel