中度或重度痤疮的常规光动力疗法与无痛光动力疗法
2019年5月21日 更新者：Xiuli Wang、Shanghai Dermatology Hospital
中度或重度痤疮的常规光动力疗法与无痛光动力疗法#a 随机、开放标签试验
正在进行这项研究，以将氨基乙酰丙酸光动力疗法#ALA-PDT 的新型连续光照和短孵育时间方案与治疗中度或重度痤疮的常规方案进行比较。
假设是连续照明方法将减少甚至没有痛苦，但与旧疗法一样有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200443
- 招聘中
- Yunfeng Zhang
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接触：
- Yunfeng Zhang, MD
- 邮箱：yunfeng0519116@aliyun.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为中重度痤疮；
- 男女患者年龄在18-30岁之间；
- 所有患者均阅读本课题说明书，愿意遵循方案要求；
- 入组前 2 周内未接受其他局部治疗；
- 入组前4周内未进行全身治疗；
- 患者因各种原因不适合手术，不愿接受手术，在告知其他备选方案并同意对病灶进行拍照的情况下，签署知情同意书。 -
排除标准：
- 未填写知情同意书者；
- 病变属于下列情况之一： 有损伤和炎症，可能导致药物进入开放性伤口；
- 皮肤光过敏性疾病、卟啉病患者；
- 已知对测试药物（卟啉）及其化学类似药物有过敏史；
- 患有其他可能影响疗效评价的明显疾病；
- 有疤痕或有疤痕倾向的患者；
- 已知有严重的免疫功能障碍，或长期使用糖皮质激素和免疫抑制剂；
- 严重的心、肝、肾疾病；患有遗传性或获得性凝血病的人；
- 患有严重神经、精神或内分泌疾病者； (10)怀孕、哺乳或使用不当避孕药具的妇女；有吸毒史者；治疗前4周内参加过其他药物临床试验者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：无痛光动力疗法（P-PDT）组
无痛光动力治疗组在涂抹5%5-氨基乙酰丙酸#ALA#乳膏30min后进行窄带发光二极管（LED）照射（630nm；150J/cm2）。
每周进行一次重复治疗，最多持续 3 周。
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氨基乙酰丙酸光动力疗法
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ACTIVE_COMPARATOR：常规光动力疗法（C-PDT）组
常规光动力疗法（C-PDT）组在涂抹5%5-氨基乙酰丙酸乳膏1.5h后进行窄带发光二极管（LED）照射（630nm；50J/cm2）。每周重复治疗1次，最多 3 周。
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氨基乙酰丙酸光动力疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中度或重度痤疮的清除率
大体时间：中度或重度痤疮的清除率将在最后一次治疗后一个月测量
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中度或重度痤疮的清除率将在最后一次治疗后一个月测量
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中度或重度痤疮的清除率将在最后一次治疗后一个月测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评估
大体时间：治疗后立即、第1分钟、第3分钟、第5分钟、第7分钟、第10分钟和2小时、12小时、24小时和48小时
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将使用评分范围为 0-10 的视觉模拟量表#VAS 评估疼痛。
分数越高，疼痛越严重，0分表示不痛，10分表示最难忍受。
在每次治疗期间和之后的不同时间点测量疼痛#包括治疗后立即、第1分钟、第3分钟、第5分钟、第7分钟、第10分钟和第2小时、第12小时、第24小时和第48小时。
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治疗后立即、第1分钟、第3分钟、第5分钟、第7分钟、第10分钟和2小时、12小时、24小时和48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月10日
初级完成 (预期的)
2019年12月30日
研究完成 (预期的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月21日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月21日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
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