- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03961607
Conventionele fotodynamische therapie versus pijnloze fotodynamische therapie voor matige of ernstige acne
21 mei 2019 bijgewerkt door: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Conventionele fotodynamische therapie versus pijnloze fotodynamische therapie voor matige of ernstige acne#a gerandomiseerde, open-label studie
Deze studie wordt uitgevoerd om een nieuwe, continue verlichting en een korte incubatietijd van aminolevulinezuur fotodynamische therapie (ALA-PDT) te vergelijken met een conventioneel regime voor de behandeling van matige of ernstige acne.
De hypothese is dat de continue verlichtingsbenadering minder of zelfs niet pijnlijk zal zijn, maar even effectief zal zijn als het oude regime.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Werving
- Yunfeng Zhang
-
Contact:
- Yunfeng Zhang, MD
- E-mail: yunfeng0519116@aliyun.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerd met matige tot ernstige acne;
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 30 jaar oud;
- Alle patiënten lezen de instructies van het onderwerp en zijn bereid om de programmavereisten te volgen;
- Geen andere lokale behandeling ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Er werd geen systemische behandeling gegeven binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
- Patiënten waren om verschillende redenen niet geschikt voor een operatie, wilden geen operatie ondergaan en tekenden een geïnformeerde toestemming toen ze andere alternatieven hadden geïnformeerd en ermee instemden foto's van de laesie te maken. -
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ingevuld;
- De laesies behoren tot een van de volgende aandoeningen: Er is schade en ontsteking, wat ertoe kan leiden dat het geneesmiddel de open wond binnendringt;
- Patiënten met fotoallergische huidaandoeningen, porfyrie;
- Bekend met een voorgeschiedenis van allergieën voor het testen van medicijnen (porfyrines) en hun chemisch vergelijkbare medicijnen;
- Patiënten met andere voor de hand liggende ziekten die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden;
- Littekens of patiënten met neiging tot littekenvorming;
- Bekend met ernstige immuundisfunctie, of langdurig gebruik van glucocorticoïden en immunosuppressiva;
- Ernstige hart-, lever-, nierziekte; met erfelijke of verworven mensen met seksuele coagulopathie;
- Degenen met ernstige neurologische, psychiatrische of endocriene ziekten; (10)Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of ongeschikte anticonceptiva gebruiken; mensen met een geschiedenis van drugsmisbruik; degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken vóór de behandeling.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Pijnloze fotodynamische therapie (P-PDT) groep
De pijnloze fotodynamische therapiegroep onderging smalbandige licht-emitterende diode (LED)-bestraling (630 nm; 150 J/cm2) na het aanbrengen van 5% 5-aminolevulinezuur#ALA#crème gedurende 30 minuten.
Eenmaal per week werd gedurende maximaal 3 weken een herhalingsbehandeling gegeven.
|
Fotodynamische therapie met aminolevulinezuur
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele fotodynamische therapie (C-PDT) groep
De groep met conventionele fotodynamische therapie (C-PDT) onderging smalbandige licht-emitterende diode (LED)-bestraling (630 nm; 50 J/cm2) na het aanbrengen van 5% 5-aminolevulinezuurcrème gedurende 1,5 uur. Een herhalingsbehandeling werd eenmaal per week toegediend gedurende maximaal 3 weken.
|
Fotodynamische therapie met aminolevulinezuur
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De klaringssnelheid van matige of ernstige acne
Tijdsspanne: De snelheid waarmee matige of ernstige acne wordt verwijderd, wordt één maand na de laatste behandeling gemeten
|
De snelheid waarmee matige of ernstige acne wordt verwijderd, wordt één maand na de laatste behandeling gemeten
|
De snelheid waarmee matige of ernstige acne wordt verwijderd, wordt één maand na de laatste behandeling gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en 2 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na behandeling
|
De pijn wordt beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale#VAS) met een scorebereik van 0-10.
Hoe hoger de score, hoe groter de pijn, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ondraaglijke pijn.
De pijn wordt tijdens en na elke behandeling op verschillende tijdstippen gemeten #inclusief onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en 2e uur, 12e uur, 24e uur en 48e uur na de behandeling.
|
Onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en 2 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
10 mei 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 december 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-10
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na afronding van deze studie en voor onbepaalde tijd
IPD-toegangscriteria voor delen
iedereen die pubmed zoekt
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .