Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele fotodynamische therapie versus pijnloze fotodynamische therapie voor matige of ernstige acne

21 mei 2019 bijgewerkt door: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Conventionele fotodynamische therapie versus pijnloze fotodynamische therapie voor matige of ernstige acne#a gerandomiseerde, open-label studie

Deze studie wordt uitgevoerd om een ​​nieuwe, continue verlichting en een korte incubatietijd van aminolevulinezuur fotodynamische therapie (ALA-PDT) te vergelijken met een conventioneel regime voor de behandeling van matige of ernstige acne. De hypothese is dat de continue verlichtingsbenadering minder of zelfs niet pijnlijk zal zijn, maar even effectief zal zijn als het oude regime.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Klinisch gediagnosticeerd met matige tot ernstige acne;
  2. Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 30 jaar oud;
  3. Alle patiënten lezen de instructies van het onderwerp en zijn bereid om de programmavereisten te volgen;
  4. Geen andere lokale behandeling ontvangen binnen 2 weken voorafgaand aan inschrijving;
  5. Er werd geen systemische behandeling gegeven binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving;
  6. Patiënten waren om verschillende redenen niet geschikt voor een operatie, wilden geen operatie ondergaan en tekenden een geïnformeerde toestemming toen ze andere alternatieven hadden geïnformeerd en ermee instemden foto's van de laesie te maken. -

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die de geïnformeerde toestemming niet hebben ingevuld;
  2. De laesies behoren tot een van de volgende aandoeningen: Er is schade en ontsteking, wat ertoe kan leiden dat het geneesmiddel de open wond binnendringt;
  3. Patiënten met fotoallergische huidaandoeningen, porfyrie;
  4. Bekend met een voorgeschiedenis van allergieën voor het testen van medicijnen (porfyrines) en hun chemisch vergelijkbare medicijnen;
  5. Patiënten met andere voor de hand liggende ziekten die de beoordeling van de werkzaamheid kunnen beïnvloeden;
  6. Littekens of patiënten met neiging tot littekenvorming;
  7. Bekend met ernstige immuundisfunctie, of langdurig gebruik van glucocorticoïden en immunosuppressiva;
  8. Ernstige hart-, lever-, nierziekte; met erfelijke of verworven mensen met seksuele coagulopathie;
  9. Degenen met ernstige neurologische, psychiatrische of endocriene ziekten; (10)Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of ongeschikte anticonceptiva gebruiken; mensen met een geschiedenis van drugsmisbruik; degenen die hebben deelgenomen aan andere klinische geneesmiddelenonderzoeken binnen 4 weken vóór de behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Pijnloze fotodynamische therapie (P-PDT) groep
De pijnloze fotodynamische therapiegroep onderging smalbandige licht-emitterende diode (LED)-bestraling (630 nm; 150 J/cm2) na het aanbrengen van 5% 5-aminolevulinezuur#ALA#crème gedurende 30 minuten. Eenmaal per week werd gedurende maximaal 3 weken een herhalingsbehandeling gegeven.
Fotodynamische therapie met aminolevulinezuur
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele fotodynamische therapie (C-PDT) groep
De groep met conventionele fotodynamische therapie (C-PDT) onderging smalbandige licht-emitterende diode (LED)-bestraling (630 nm; 50 J/cm2) na het aanbrengen van 5% 5-aminolevulinezuurcrème gedurende 1,5 uur. Een herhalingsbehandeling werd eenmaal per week toegediend gedurende maximaal 3 weken.
Fotodynamische therapie met aminolevulinezuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De klaringssnelheid van matige of ernstige acne
Tijdsspanne: De snelheid waarmee matige of ernstige acne wordt verwijderd, wordt één maand na de laatste behandeling gemeten
De snelheid waarmee matige of ernstige acne wordt verwijderd, wordt één maand na de laatste behandeling gemeten
De snelheid waarmee matige of ernstige acne wordt verwijderd, wordt één maand na de laatste behandeling gemeten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn beoordeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en 2 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na behandeling
De pijn wordt beoordeeld met behulp van Visual Analogue Scale#VAS) met een scorebereik van 0-10. Hoe hoger de score, hoe groter de pijn, waarbij 0 staat voor geen pijn en 10 voor de meest ondraaglijke pijn. De pijn wordt tijdens en na elke behandeling op verschillende tijdstippen gemeten #inclusief onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en 2e uur, 12e uur, 24e uur en 48e uur na de behandeling.
Onmiddellijk, 1e minuut, 3e minuut, 5e minuut, 7e minuut, 10e minuut en 2 uur, 12 uur, 24 uur en 48 uur na behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

10 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Een jaar na afronding van deze studie en voor onbepaalde tijd

IPD-toegangscriteria voor delen

iedereen die pubmed zoekt

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren