Konvenční fotodynamická terapie vs. bezbolestná fotodynamická terapie pro středně těžké nebo těžké akné
21. května 2019 aktualizováno: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Konvenční fotodynamická terapie vs. bezbolestná fotodynamická terapie pro středně těžké nebo těžké akné#a Randomizovaná, otevřená studie
Tato studie se provádí za účelem srovnání nového režimu kontinuálního osvětlení a krátkého inkubačního režimu fotodynamické terapie kyselinou aminolevulinovou#ALA-PDT) s konvenčním režimem pro léčbu středně těžkého nebo těžkého akné.
Hypotézou je, že kontinuální osvětlovací přístup bude méně nebo dokonce žádný bolestivý, ale stejně účinný jako starý režim.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200443
- Nábor
- Yunfeng Zhang
-
Kontakt:
- Yunfeng Zhang, MD
- E-mail: yunfeng0519116@aliyun.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikováno středně těžké až těžké akné;
- Pacienti muži a ženy ve věku mezi 18-30 lety;
- Všichni pacienti si přečtou pokyny subjektu a jsou ochotni dodržovat požadavky programu;
- Během 2 týdnů před zařazením do studie nebyla podána žádná další lokální léčba;
- Během 4 týdnů před zařazením do studie nebyla podána žádná systémová léčba;
- Pacienti nebyli vhodní k operaci z různých důvodů, nebyli ochotni operaci podstoupit a podepsali informovaný souhlas, když informovali o jiných alternativách a souhlasili se snímkováním léze. -
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří nevyplnili informovaný souhlas;
- Léze patří k některému z následujících stavů: Došlo k poškození a zánětu, což může vést k tomu, že se lék dostane do otevřené rány;
- Pacienti s kožními fotoalergickými onemocněními, porfyrie;
- Je známo, že má v anamnéze alergie na testované léky (porfyriny) a jejich chemicky podobné léky;
- Pacienti s jinými zjevnými chorobami, které mohou ovlivnit hodnocení účinnosti;
- Jizvy nebo pacienti se sklonem k tvorbě jizev;
- Je známo, že má závažnou imunitní dysfunkci nebo dlouhodobé užívání glukokortikoidů a imunosupresiv;
- Závažné onemocnění srdce, jater, ledvin; s dědičnými nebo získanými Lidé se sexuální koagulopatií;
- osoby se závažnými neurologickými, psychiatrickými nebo endokrinními chorobami; (10)Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo používají nevhodnou antikoncepci; osoby s anamnézou zneužívání drog; ti, kteří se účastnili klinických studií jiných léků během 4 týdnů před léčbou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina bezbolestné fotodynamické terapie (P-PDT).
Skupina bezbolestné fotodynamické terapie podstoupila ozařování úzkopásmovou světelnou diodou (LED) (630 nm; 150 J/cm2) po aplikaci 5% 5% 5-aminolevulové kyseliny#ALA#krému po dobu 30 minut.
Opakovaná léčba byla podávána jednou týdně po dobu maximálně 3 týdnů.
|
Fotodynamická terapie kyselinou aminolevulinovou
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina konvenční fotodynamické terapie (C-PDT).
Skupina konvenční fotodynamické terapie (C-PDT) podstoupila ozařování úzkopásmovou diodou emitující světlo (LED) (630 nm; 50 J/cm2) po aplikaci 5% krému s kyselinou 5-aminolevulinovou po dobu 1,5 hodiny. Opakovaná léčba byla podávána jednou týdně po dobu maximálně 3 týdny.
|
Fotodynamická terapie kyselinou aminolevulinovou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné
Časové okno: Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné bude měřena jeden měsíc po poslední léčbě
|
Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné bude měřena jeden měsíc po poslední léčbě
|
Míra vymizení středně těžkého nebo těžkého akné bude měřena jeden měsíc po poslední léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení bolesti
Časové okno: Ihned, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta a 2 hodiny, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ošetření
|
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály#VAS) s rozsahem skóre 0-10.
Čím vyšší skóre, tím větší bolest, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejnesnesitelnější bolest.
Bolest bude měřena v různých časových bodech během a po každém ošetření #včetně okamžitě, 1. min, 3. min, 5. min, 7. min, 10. min a 2. h, 12. h, 24. h a 48. h po ošetření.
|
Ihned, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta a 2 hodiny, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po ošetření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
10. května 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. května 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2019
Naposledy ověřeno
1. května 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2019-10
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po ukončení tohoto studia a natrvalo
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
kdokoli, kdo hledá pubm
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .