Традиционная фотодинамическая терапия против безболезненной фотодинамической терапии при акне средней или тяжелой степени
21 мая 2019 г. обновлено: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Традиционная фотодинамическая терапия по сравнению с безболезненной фотодинамической терапией при умеренной или тяжелой форме акне # рандомизированное открытое исследование
Это исследование проводится для сравнения нового режима фотодинамической терапии с аминолевулиновой кислотой (АЛК-ФДТ) с непрерывным освещением и коротким временем инкубации с традиционным режимом лечения акне средней или тяжелой степени.
Гипотеза состоит в том, что подход с непрерывным освещением будет менее болезненным или даже не будет болезненным, но столь же эффективным, как и старый режим.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200443
- Рекрутинг
- Yunfeng Zhang
-
Контакт:
- Yunfeng Zhang, MD
- Электронная почта: yunfeng0519116@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз: угревая сыпь средней и тяжелой степени;
- пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 30 лет;
- Все пациенты прочитали инструкцию субъекта, готовы выполнять требования программы;
- Никакое другое местное лечение не проводилось в течение 2 недель до включения в исследование;
- Системное лечение не проводилось в течение 4 недель до включения в исследование;
- Пациенты не подходили для операции по разным причинам, не желали подвергаться операции и подписывали информированное согласие, когда сообщали о других альтернативах и соглашались сфотографировать поражение. -
Критерий исключения:
- Те, кто не заполнил информированное согласие;
- Повреждения относятся к любому из следующих состояний: имеется повреждение и воспаление, которые могут привести к попаданию препарата в открытую рану;
- Больные с кожными фотоаллергическими заболеваниями, порфирией;
- Известно, что у него в анамнезе аллергия на исследуемые препараты (порфирины) и химически подобные им препараты;
- Пациенты с другими очевидными заболеваниями, которые могут повлиять на оценку эффективности;
- Рубцы или пациенты со склонностью к образованию рубцов;
- Известно о тяжелой иммунной дисфункции или длительном применении глюкокортикоидов и иммунодепрессантов;
- Тяжелые заболевания сердца, печени, почек; с наследственной или приобретенной. Людям с половой коагулопатией;
- Людям с тяжелыми неврологическими, психическими или эндокринными заболеваниями; (10) Беременные женщины, кормящие грудью или использующие неподходящие противозачаточные средства; те, у кого есть история злоупотребления наркотиками; те, кто участвовал в клинических испытаниях других препаратов в течение 4 недель до начала лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа безболезненной фотодинамической терапии (P-PDT)
Группа безболезненной фотодинамической терапии подвергалась облучению узкополосным светодиодом (LED) (630 нм; 150 Дж/см2) после нанесения 5% крема 5-аминолевулиновой кислоты#ALA# в течение 30 минут.
Повторное лечение проводилось один раз в неделю в течение максимум 3 недель.
|
Фотодинамическая терапия аминолевулиновой кислотой
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа традиционной фотодинамической терапии (C-PDT)
Группа традиционной фотодинамической терапии (C-PDT) подвергалась облучению узкополосным светодиодом (LED) (630 нм; 50 Дж/см2) после нанесения 5% крема 5-аминолевулиновой кислоты на 1,5 часа. Повторное лечение проводилось один раз в неделю в течение максимум 3 недели.
|
Фотодинамическая терапия аминолевулиновой кислотой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выведения умеренных или тяжелых акне
Временное ограничение: Скорость очистки от умеренных или тяжелых акне будет измеряться через один месяц после последней процедуры.
|
Скорость очистки от умеренных или тяжелых акне будет измеряться через один месяц после последней процедуры.
|
Скорость очистки от умеренных или тяжелых акне будет измеряться через один месяц после последней процедуры.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли
Временное ограничение: Немедленно, на 1-й, 3-й, 5-й, 7-й, 10-й минуте и через 2 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов после лечения
|
Боль будет оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с диапазоном баллов от 0 до 10.
Чем выше балл, тем сильнее боль, при этом 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую невыносимую боль.
Боль будет измеряться в разные моменты времени во время и после каждой процедуры, включая немедленно, 1-я минута, 3-я минута, 5-я минута, 7-я минута, 10-я минута и 2-й час, 12-й час, 24-й час и 48-й час после лечения.
|
Немедленно, на 1-й, 3-й, 5-й, 7-й, 10-й минуте и через 2 часа, 12 часов, 24 часа и 48 часов после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 мая 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Через год после окончания этого исследования и на постоянной основе
Критерии совместного доступа к IPD
кто ищет в паблике
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .