- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03961607
Terapia fotodinámica convencional versus terapia fotodinámica indolora para el acné moderado o severo
21 de mayo de 2019 actualizado por: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Terapia fotodinámica convencional frente a terapia fotodinámica indolora para el acné moderado o grave#a Ensayo aleatorizado y abierto
Este estudio se está realizando para comparar un nuevo régimen de iluminación continua y tiempo de incubación corto de terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico (ALA-TFD) con un régimen convencional para el tratamiento del acné moderado o grave.
La hipótesis es que el enfoque de iluminación continua será menos o incluso indoloro, pero igualmente eficaz que el antiguo régimen.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Haiyan Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-18017336573
- Correo electrónico: zhanghaiyan10842@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yunfeng Zhang, MD
- Número de teléfono: +86-18017336550
- Correo electrónico: yunfeng0519116@aliyun.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200443
- Reclutamiento
- Yunfeng Zhang
-
Contacto:
- Yunfeng Zhang, MD
- Correo electrónico: yunfeng0519116@aliyun.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clínico diagnosticado con acné moderado a severo;
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 30 años de edad;
- Todos los pacientes leen las instrucciones del sujeto, dispuestos a seguir los requisitos del programa;
- Ningún otro tratamiento tópico recibido dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción;
- No se administró ningún tratamiento sistémico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción;
- Los pacientes no eran aptos para la cirugía por diversas razones, no quisieron someterse a la cirugía y firmaron el consentimiento informado cuando informaron otras alternativas y aceptaron tomar fotografías de la lesión. -
Criterio de exclusión:
- Quienes no completaron el consentimiento informado;
- Las lesiones pertenecen a cualquiera de las siguientes condiciones: hay daño e inflamación, lo que puede provocar que el fármaco entre en la herida abierta;
- Pacientes con enfermedades fotoalérgicas de la piel, porfiria;
- Se sabe que tiene antecedentes de alergias a los medicamentos de prueba (porfirinas) y sus medicamentos químicamente similares;
- Pacientes con otras enfermedades obvias que puedan afectar la evaluación de la eficacia;
- Cicatrices o pacientes con tendencia a la formación de cicatrices;
- Conocido por tener disfunción inmunológica severa, o uso a largo plazo de glucocorticoides e inmunosupresores;
- Enfermedad grave del corazón, el hígado y los riñones; con coagulopatía sexual hereditaria o adquirida;
- Aquellos con enfermedades neurológicas, psiquiátricas o endocrinas severas; (10) Mujeres que están embarazadas, amamantando o usando anticonceptivos inadecuados; aquellos con antecedentes de abuso de drogas; aquellos que han participado en otros ensayos clínicos de medicamentos dentro de las 4 semanas anteriores al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Terapia Fotodinámica Indolora (P-PDT)
El grupo de terapia fotodinámica indolora se sometió a una irradiación de diodo emisor de luz (LED) de banda estrecha (630 nm; 150 J/cm2) después de aplicar una crema de ácido 5-aminolevulínico#ALA#al 5% durante 30 min.
Se administró un tratamiento repetido una vez por semana durante un máximo de 3 semanas.
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Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de Terapia Fotodinámica Convencional (C-PDT)
El grupo de terapia fotodinámica convencional (TFD-C) se sometió a una irradiación de diodos emisores de luz (LED) de banda estrecha (630 nm; 50 J/cm2) después de aplicar una crema de ácido 5-aminolevulínico al 5% durante 1,5 h. Se administró un tratamiento repetido una vez por semana durante un máximo de 3 semanas.
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Terapia fotodinámica con ácido aminolevulínico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de eliminación del acné moderado o severo
Periodo de tiempo: La tasa de eliminación del acné moderado o severo se medirá un mes después del último tratamiento.
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La tasa de eliminación del acné moderado o severo se medirá un mes después del último tratamiento.
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La tasa de eliminación del acné moderado o severo se medirá un mes después del último tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del dolor
Periodo de tiempo: Inmediatamente, minuto 1, minuto 3, minuto 5, minuto 7, minuto 10 y 2 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento
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El dolor se evaluará mediante la escala visual analógica (EVA) con un rango de puntuación de 0 a 10.
A mayor puntuación, mayor dolor, siendo 0 ningún dolor y 10 el dolor más insoportable.
El dolor se medirá en diferentes puntos de tiempo durante y después de cada tratamiento, incluido el minuto 1, el minuto 3, el minuto 5, el minuto 7, el minuto 10 y la hora 2, la hora 12, la hora 24 y la hora 48 después del tratamiento.
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Inmediatamente, minuto 1, minuto 3, minuto 5, minuto 7, minuto 10 y 2 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de mayo de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
23 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-10
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de terminar este estudio y para la permanencia
Criterios de acceso compartido de IPD
cualquiera que busque en pubmed
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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