Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hagyományos fotodinamikus terápia és a fájdalommentes fotodinamikus terápia mérsékelt vagy súlyos akne esetén

2019. május 21. frissítette: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Hagyományos fotodinamikus terápia kontra fájdalommentes fotodinamikus terápia mérsékelt vagy súlyos akne #a véletlenszerű, nyílt vizsgálata

Ez a tanulmány az aminolevulinsav fotodinamikus terápia (ALA-PDT) új, folyamatos megvilágítású és rövid inkubációs idejű kezelési rendjének összehasonlítása a közepes vagy súlyos akne kezelésére szolgáló hagyományos kezelési renddel. A hipotézis az, hogy a folyamatos megvilágítás kevésbé vagy egyáltalán nem fájdalmas, de ugyanolyan hatékony, mint a régi kezelési mód.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közepesen súlyos vagy súlyos aknéval diagnosztizált klinikai;
  2. 18-30 év közötti férfi és női betegek;
  3. Minden beteg elolvassa a tantárgy utasításait, hajlandó követni a program követelményeit;
  4. A felvételt megelőző 2 héten belül nem kapott más helyi kezelést;
  5. A felvételt megelőző 4 héten belül nem adtak szisztémás kezelést;
  6. A betegek különböző okok miatt alkalmatlanok voltak a műtétre, nem voltak hajlandók műtétre, és aláírták a beleegyezésüket, amikor tájékoztattak más alternatívákat, és beleegyeztek abba, hogy fényképet készítsenek a lézióról. -

Kizárási kritériumok:

  1. Azok, akik nem töltötték ki a tájékozott hozzájárulást;
  2. Az elváltozások az alábbi állapotok bármelyikéhez tartoznak: Sérülés és gyulladás van, ami a gyógyszer bejutásához vezethet a nyílt sebbe;
  3. Bőr fotoallergiás betegségekben, porfiriában szenvedő betegek;
  4. Ismert, hogy a kórelőzményében allergiás a vizsgált gyógyszerekre (porfirinek) és kémiailag hasonló gyógyszereikre;
  5. Más nyilvánvaló betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését;
  6. Hegek vagy hegek kialakulására hajlamos betegek;
  7. Súlyos immunműködési zavara, vagy glükokortikoidok és immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása;
  8. Súlyos szív-, máj-, vesebetegség; örökletes vagy szerzett szexuális koagulopátiában szenvedő betegeknél;
  9. Súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy endokrin betegségekben szenvedők; (10) Terhes, szoptató vagy nem megfelelő fogamzásgátlót használó nők; azok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel; azok, akik részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a kezelés előtti 4 héten belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fájdalommentes fotodinamikus terápia (P-PDT) csoport
A fájdalommentes fotodinamikus terápiás csoport keskeny sávú fénykibocsátó dióda (LED) besugárzáson esett át (630 nm; 150 J/cm2), miután 30 percig 5%-os 5-aminolevulinsav#ALA#krémet alkalmaztak. Az ismételt kezelést hetente egyszer, legfeljebb 3 hétig végezték.
Aminolevulinsav fotodinamikus terápia
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos fotodinamikus terápia (C-PDT) csoport
A hagyományos fotodinamikus terápiás (C-PDT) csoport keskeny sávú fénykibocsátó dióda (LED) besugárzáson esett át (630 nm; 50 J/cm2), miután 5%-os 5-aminolevulinsavas krémet 1,5 órán át alkalmaztak. A kezelést hetente egyszer ismételték meg maximum 3 hét.
Aminolevulinsav fotodinamikus terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mérsékelt vagy súlyos akne kiürülési aránya
Időkeret: A közepes vagy súlyos akne kiürülési arányát az utolsó kezelés után egy hónappal mérik
A közepes vagy súlyos akne kiürülési arányát az utolsó kezelés után egy hónappal mérik
A közepes vagy súlyos akne kiürülési arányát az utolsó kezelés után egy hónappal mérik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomértékelés
Időkeret: Azonnal, 1. perc, 3. perc, 5. perc, 7. perc, 10. perc és 2 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a kezelés után
A fájdalmat Vizuális Analóg Skála#VAS) segítségével értékeljük 0-10 pontig. Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom, a 0 a nem fájdalom, a 10 pedig a legelviselhetetlenebb fájdalom. A fájdalom mérése minden kezelés alatt és után különböző időpontokban történik, beleértve az azonnali, 1. perc, 3. perc, 5. perc, 7. perc, 10. perc és 2. óra, 12., 24. és 48. óra a kezelést követően.
Azonnal, 1. perc, 3. perc, 5. perc, 7. perc, 10. perc és 2 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. május 10.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. december 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Egy évvel a tanulmány befejezése után és az állandóság érdekében

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

bárki, aki keres, megjelent

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel