- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03961607
A hagyományos fotodinamikus terápia és a fájdalommentes fotodinamikus terápia mérsékelt vagy súlyos akne esetén
2019. május 21. frissítette: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Hagyományos fotodinamikus terápia kontra fájdalommentes fotodinamikus terápia mérsékelt vagy súlyos akne #a véletlenszerű, nyílt vizsgálata
Ez a tanulmány az aminolevulinsav fotodinamikus terápia (ALA-PDT) új, folyamatos megvilágítású és rövid inkubációs idejű kezelési rendjének összehasonlítása a közepes vagy súlyos akne kezelésére szolgáló hagyományos kezelési renddel.
A hipotézis az, hogy a folyamatos megvilágítás kevésbé vagy egyáltalán nem fájdalmas, de ugyanolyan hatékony, mint a régi kezelési mód.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200443
- Toborzás
- Yunfeng Zhang
-
Kapcsolatba lépni:
- Yunfeng Zhang, MD
- E-mail: yunfeng0519116@aliyun.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos vagy súlyos aknéval diagnosztizált klinikai;
- 18-30 év közötti férfi és női betegek;
- Minden beteg elolvassa a tantárgy utasításait, hajlandó követni a program követelményeit;
- A felvételt megelőző 2 héten belül nem kapott más helyi kezelést;
- A felvételt megelőző 4 héten belül nem adtak szisztémás kezelést;
- A betegek különböző okok miatt alkalmatlanok voltak a műtétre, nem voltak hajlandók műtétre, és aláírták a beleegyezésüket, amikor tájékoztattak más alternatívákat, és beleegyeztek abba, hogy fényképet készítsenek a lézióról. -
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik nem töltötték ki a tájékozott hozzájárulást;
- Az elváltozások az alábbi állapotok bármelyikéhez tartoznak: Sérülés és gyulladás van, ami a gyógyszer bejutásához vezethet a nyílt sebbe;
- Bőr fotoallergiás betegségekben, porfiriában szenvedő betegek;
- Ismert, hogy a kórelőzményében allergiás a vizsgált gyógyszerekre (porfirinek) és kémiailag hasonló gyógyszereikre;
- Más nyilvánvaló betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a hatékonyság értékelését;
- Hegek vagy hegek kialakulására hajlamos betegek;
- Súlyos immunműködési zavara, vagy glükokortikoidok és immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása;
- Súlyos szív-, máj-, vesebetegség; örökletes vagy szerzett szexuális koagulopátiában szenvedő betegeknél;
- Súlyos neurológiai, pszichiátriai vagy endokrin betegségekben szenvedők; (10) Terhes, szoptató vagy nem megfelelő fogamzásgátlót használó nők; azok, akiknek kórtörténetében kábítószerrel való visszaélés szerepel; azok, akik részt vettek más gyógyszeres klinikai vizsgálatokban a kezelés előtti 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Fájdalommentes fotodinamikus terápia (P-PDT) csoport
A fájdalommentes fotodinamikus terápiás csoport keskeny sávú fénykibocsátó dióda (LED) besugárzáson esett át (630 nm; 150 J/cm2), miután 30 percig 5%-os 5-aminolevulinsav#ALA#krémet alkalmaztak.
Az ismételt kezelést hetente egyszer, legfeljebb 3 hétig végezték.
|
Aminolevulinsav fotodinamikus terápia
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos fotodinamikus terápia (C-PDT) csoport
A hagyományos fotodinamikus terápiás (C-PDT) csoport keskeny sávú fénykibocsátó dióda (LED) besugárzáson esett át (630 nm; 50 J/cm2), miután 5%-os 5-aminolevulinsavas krémet 1,5 órán át alkalmaztak. A kezelést hetente egyszer ismételték meg maximum 3 hét.
|
Aminolevulinsav fotodinamikus terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A mérsékelt vagy súlyos akne kiürülési aránya
Időkeret: A közepes vagy súlyos akne kiürülési arányát az utolsó kezelés után egy hónappal mérik
|
A közepes vagy súlyos akne kiürülési arányát az utolsó kezelés után egy hónappal mérik
|
A közepes vagy súlyos akne kiürülési arányát az utolsó kezelés után egy hónappal mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomértékelés
Időkeret: Azonnal, 1. perc, 3. perc, 5. perc, 7. perc, 10. perc és 2 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a kezelés után
|
A fájdalmat Vizuális Analóg Skála#VAS) segítségével értékeljük 0-10 pontig.
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb a fájdalom, a 0 a nem fájdalom, a 10 pedig a legelviselhetetlenebb fájdalom.
A fájdalom mérése minden kezelés alatt és után különböző időpontokban történik, beleértve az azonnali, 1. perc, 3. perc, 5. perc, 7. perc, 10. perc és 2. óra, 12., 24. és 48. óra a kezelést követően.
|
Azonnal, 1. perc, 3. perc, 5. perc, 7. perc, 10. perc és 2 óra, 12 óra, 24 óra és 48 óra a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 10.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2019. december 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2019. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmány befejezése után és az állandóság érdekében
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
bárki, aki keres, megjelent
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .