Perinteinen fotodynaaminen hoito vs. kivuton fotodynaaminen hoito kohtalaisen tai vaikean aknen hoitoon
tiistai 21. toukokuuta 2019 päivittänyt: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Perinteinen fotodynaaminen hoito vs. kivuton fotodynaaminen hoito kohtalaisen tai vaikean aknen#a satunnaistettu, avoin kokeilu
Tässä tutkimuksessa verrataan uutta, jatkuvaa valaistusta ja lyhyttä inkubaatioaikaa aminolevuliinihapon fotodynaamista hoitoa #ALA-PDT) tavanomaiseen hoitoon kohtalaisen tai vaikean aknen hoitoon.
Oletuksena on, että jatkuva valaistus on vähemmän tuskallinen tai ei ollenkaan, mutta yhtä tehokas kuin vanha hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Haiyan Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86-18017336573
- Sähköposti: zhanghaiyan10842@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yunfeng Zhang, MD
- Puhelinnumero: +86-18017336550
- Sähköposti: yunfeng0519116@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200443
- Rekrytointi
- Yunfeng Zhang
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunfeng Zhang, MD
- Sähköposti: yunfeng0519116@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnosoitu kohtalainen tai vaikea akne;
- 18-30-vuotiaat mies- ja naispotilaat;
- Kaikki potilaat lukevat aiheen ohjeet ja ovat valmiita noudattamaan ohjelman vaatimuksia;
- Mitään muuta paikallista hoitoa ei ole saatu 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista;
- Systeemistä hoitoa ei annettu 4 viikkoa ennen ilmoittautumista;
- Potilaat olivat eri syistä sopimattomia leikkaukseen, eivät halunneet mennä leikkaukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, kun he olivat ilmoittaneet muista vaihtoehdoista ja suostuneet ottamaan kuvia vauriosta. -
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka eivät täyttäneet tietoista suostumusta;
- Leesiot kuuluvat johonkin seuraavista tiloista: On vaurioita ja tulehdusta, jotka voivat johtaa lääkkeen pääsyyn avoimeen haavaan;
- Potilaat, joilla on ihon fotoallergisia sairauksia, porfyriaa;
- Tiedetään, että hänellä on aiemmin ollut allergioita testilääkkeille (porfyriinit) ja niiden kemiallisesti samankaltaisille lääkkeille;
- Potilaat, joilla on muita ilmeisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tehon arviointiin;
- Arvet tai potilaat, joilla on taipumus muodostaa arpia;
- joilla tiedetään olevan vakava immuunijärjestelmän toimintahäiriö tai pitkäaikainen glukokortikoidien ja immunosuppressanttien käyttö;
- Vaikea sydän-, maksa-, munuaissairaus; joilla on perinnöllinen tai hankittu Ihmiset, joilla on seksuaalinen koagulopatia;
- henkilöt, joilla on vakavia neurologisia, psykiatrisia tai hormonaalisia sairauksia; (10) Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät sopimattomia ehkäisymenetelmiä; ne, joilla on ollut huumeiden väärinkäyttöä; ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kivuton fotodynaaminen hoito (P-PDT) -ryhmä
Kivuttomalle fotodynaamiselle terapiaryhmälle tehtiin kapeakaistainen valodiodi (LED) säteilytys (630 nm; 150 J/cm2) sen jälkeen, kun oli levitetty 5 % 5-aminolevuliinihappo#ALA#voidetta 30 minuutin ajan.
Toistuva hoito annettiin kerran viikossa enintään 3 viikon ajan.
|
Fotodynaaminen aminolevuliinihappohoito
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteisen fotodynaamisen hoidon (C-PDT) ryhmä
Perinteisen fotodynaamisen hoidon (C-PDT) ryhmälle tehtiin kapeakaistainen valodiodi (LED) säteilytys (630 nm; 50 J/cm2) sen jälkeen, kun sitä oli levitetty 5-prosenttista 5-aminolevuliinihappoa sisältävää voidetta 1,5 tunnin ajan. Toistohoito annettiin kerran viikossa enintään 3 viikkoa.
|
Fotodynaaminen aminolevuliinihappohoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohtalaisen tai vaikean aknen poistumisnopeus
Aikaikkuna: Keskivaikean tai vaikean aknen poistumisnopeus mitataan kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Keskivaikean tai vaikean aknen poistumisnopeus mitataan kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Keskivaikean tai vaikean aknen poistumisnopeus mitataan kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi, 1. minuutti, 3. minuutti, 5. minuutti, 7. minuutti, 10. minuutti ja 2 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Kipu arvioidaan käyttämällä Visual Analogue Scale #VAS) pistemäärällä 0-10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi kipu on, 0 on ei kipua ja 10 on sietämättömin kipu.
Kipua mitataan eri ajankohtina jokaisen hoidon aikana ja sen jälkeen #mukaan lukien välittömästi, 1. min, 3. min, 5. min, 7. min, 10. min ja 2. h, 12. h, 24. h ja 48. h hoidon jälkeen.
|
Välittömästi, 1. minuutti, 3. minuutti, 5. minuutti, 7. minuutti, 10. minuutti ja 2 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia ja 48 tuntia hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 10. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 19. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua tämän tutkimuksen päättymisestä ja pysyväksi
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
kuka tahansa etsinyt julkaisi
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .