- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03961607
Konvensjonell fotodynamisk terapi vs. smertefri fotodynamisk terapi for moderat eller alvorlig akne
21. mai 2019 oppdatert av: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Konvensjonell fotodynamisk terapi vs. smertefri fotodynamisk terapi for moderat eller alvorlig akne#en randomisert, åpen prøveperiode
Denne studien gjøres for å sammenligne en ny, kontinuerlig belysning og kort inkubasjonstid for aminolevulinsyre fotodynamisk terapi#ALA-PDT) med et konvensjonelt regime for behandling av moderat eller alvorlig akne.
Hypotesen er at den kontinuerlige belysningstilnærmingen vil være mindre eller til og med ingen smertefull, men like effektiv som den gamle kuren.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Rekruttering
- Yunfeng Zhang
-
Ta kontakt med:
- Yunfeng Zhang, MD
- E-post: yunfeng0519116@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert med moderat til alvorlig akne;
- Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18-30 år;
- Alle pasienter leser instruksjonene til emnet, villige til å følge programkravene;
- Ingen annen lokal behandling mottatt innen 2 uker før påmelding;
- Ingen systemisk behandling ble gitt innen 4 uker før påmelding;
- Pasienter var uegnet for operasjon av ulike grunner, uvillige til å gjennomgå kirurgi, og signerte informert samtykke når de hadde informert om andre alternativer og samtykket i å ta bilder av lesjonen. -
Ekskluderingskriterier:
- De som ikke fullførte det informerte samtykket;
- Lesjonene tilhører en av følgende tilstander: Det er skade og betennelse, som kan føre til at stoffet kommer inn i det åpne såret;
- Pasienter med hudfotoallergiske sykdommer, porfyri;
- Kjent for å ha en historie med allergi mot testmedikamenter (porfyriner) og deres kjemisk lignende legemidler;
- Pasienter med andre åpenbare sykdommer som kan påvirke evalueringen av effekt;
- Arr eller pasienter med en tendens til å danne arr;
- Kjent for å ha alvorlig immundysfunksjon, eller langvarig bruk av glukokortikoider og immundempende midler;
- Alvorlig hjerte-, lever-, nyresykdom; med arvelig eller ervervet Personer med seksuell koagulopati;
- De med alvorlige nevrologiske, psykiatriske eller endokrine sykdommer; (10) Kvinner som er gravide, ammer eller bruker upassende prevensjonsmidler; de med en historie med narkotikamisbruk; de som har deltatt i andre medikamentelle kliniske studier innen 4 uker før behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Smertefri fotodynamisk terapi(P-PDT) gruppe
Den smertefrie fotodynamiske terapigruppen gjennomgikk smalbånds lysemitterende diode (LED) bestråling (630 nm; 150 J/cm2) etter påføring av 5 % 5-aminolevulinsyre#ALA#krem i 30 minutter.
En gjentatt behandling ble gitt én gang i uken i maksimalt 3 uker.
|
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fotodynamisk terapi (C-PDT) gruppe
Gruppen for konvensjonell fotodynamisk terapi (C-PDT) gjennomgikk smalbånds lysemitterende diode (LED) bestråling (630 nm; 50 J/cm2) etter påføring av 5 % 5-aminolevulinsyrekrem i 1,5 timer. En gjentatt behandling ble administrert én gang ukentlig for maksimalt 3 uker.
|
Aminovulinsyre fotodynamisk terapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppklaringsraten for moderat eller alvorlig akne
Tidsramme: Clearance rate av moderat eller alvorlig akne vil bli målt en måned etter siste behandling
|
Clearance rate av moderat eller alvorlig akne vil bli målt en måned etter siste behandling
|
Clearance rate av moderat eller alvorlig akne vil bli målt en måned etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertevurdering
Tidsramme: Umiddelbart, 1. minutt, 3. minutt, 5. minutt, 7. minutt, 10. minutt og 2 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandling
|
Smertene vil bli vurdert ved hjelp av Visual Analogue Scale#VAS) med et poengområde på 0-10.
Jo høyere poengsum, desto større smerte, med 0 er ingen smerte og 10 er den mest uutholdelige smerten.
Smerte vil bli målt på forskjellige tidspunkt under og etter hver behandling #inkludert umiddelbart, 1. min, 3. min, 5. min, 7. min, 10. min og 2. time, 12. time, 24. time og 48. time etter behandling.
|
Umiddelbart, 1. minutt, 3. minutt, 5. minutt, 7. minutt, 10. minutt og 2 timer, 12 timer, 24 timer og 48 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
10. mai 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. desember 2019
Studiet fullført (FORVENTES)
30. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019-10
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
Ett år etter endt studie og for varighet
Tilgangskriterier for IPD-deling
alle som søker på pubmed
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .