Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalna terapia fotodynamiczna a bezbolesna terapia fotodynamiczna w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego trądziku

21 maja 2019 zaktualizowane przez: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Konwencjonalna terapia fotodynamiczna a bezbolesna terapia fotodynamiczna w przypadku umiarkowanego lub ciężkiego trądziku#a Randomizowane, otwarte badanie

Niniejsze badanie ma na celu porównanie nowego, ciągłego naświetlania i krótkiego czasu inkubacji schematu terapii fotodynamicznej kwasem aminolewulinowym #ALA-PDT) z konwencjonalnym schematem leczenia umiarkowanego lub ciężkiego trądziku. Hipoteza jest taka, że ​​podejście ciągłego oświetlenia będzie mniej lub nawet nie będzie bolesne, ale równie skuteczne, jak stary schemat.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Klinicznie zdiagnozowany trądzik o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego;
  2. Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 30 lat;
  3. Wszyscy pacjenci czytają instrukcje podmiotu, chcąc postępować zgodnie z wymaganiami programu;
  4. Brak innego leczenia miejscowego w ciągu 2 tygodni przed włączeniem;
  5. W ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania nie zastosowano żadnego leczenia ogólnoustrojowego;
  6. Pacjenci nie kwalifikowali się do operacji z różnych powodów, nie chcieli poddać się operacji i podpisali świadomą zgodę, gdy poinformowali o innych alternatywach i zgodzili się zrobić zdjęcia zmiany. -

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które nie wypełniły świadomej zgody;
  2. Zmiany chorobowe należą do jednego z następujących stanów: występuje uszkodzenie i stan zapalny, który może prowadzić do przedostania się leku do otwartej rany;
  3. Pacjenci ze skórnymi chorobami fotoalergicznymi, porfirią;
  4. Wiadomo, że w przeszłości występowały alergie na badane leki (porfiryny) i ich chemicznie podobne leki;
  5. Pacjenci z innymi oczywistymi chorobami, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności;
  6. Blizny lub pacjenci ze skłonnością do powstawania blizn;
  7. Wiadomo, że ma ciężką dysfunkcję immunologiczną lub długotrwałe stosowanie glukokortykoidów i leków immunosupresyjnych;
  8. Ciężka choroba serca, wątroby, nerek; z dziedzicznymi lub nabytymi osobami z koagulopatią seksualną;
  9. Osoby z ciężkimi chorobami neurologicznymi, psychiatrycznymi lub endokrynologicznymi; (10)Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub stosujące nieodpowiednie środki antykoncepcyjne; osoby z historią nadużywania narkotyków; osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa Bezbolesnej Terapii Fotodynamicznej (P-PDT).
Grupa bezbolesnej terapii fotodynamicznej została poddana napromieniowaniu wąskopasmową diodą elektroluminescencyjną (LED) (630 nm; 150 J/cm2) po zastosowaniu 5% kremu z kwasem 5-aminolewulinowym #ALA# przez 30 minut. Powtarzane leczenie podawano raz w tygodniu przez maksymalnie 3 tygodnie.
Procedura: Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym
Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Konwencjonalnej Terapii Fotodynamicznej (C-PDT).
Grupa konwencjonalnej terapii fotodynamicznej (C-PDT) została poddana napromieniowaniu wąskopasmowymi diodami elektroluminescencyjnymi (LED) (630 nm; 50 J/cm2) po nałożeniu kremu z 5% kwasem 5-aminolewulinowym przez 1,5 godziny. Powtarzane leczenie stosowano raz w tygodniu przez maksymalnie 3 tygodnie.
Procedura: Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym
Terapia fotodynamiczna kwasem aminolewulinowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik klirensu umiarkowanego lub ciężkiego trądziku
Ramy czasowe: Szybkość usuwania umiarkowanego lub ciężkiego trądziku zostanie zmierzona po miesiącu od ostatniego zabiegu
Szybkość usuwania umiarkowanego lub ciężkiego trądziku zostanie zmierzona po miesiącu od ostatniego zabiegu
Szybkość usuwania umiarkowanego lub ciężkiego trądziku zostanie zmierzona po miesiącu od ostatniego zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: Natychmiast, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta i 2 godziny, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu
Ból zostanie oceniony za pomocą Wizualnej Skali Analogowej #VAS) w zakresie punktacji 0-10. Im wyższy wynik, tym większy ból, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 ból najbardziej nie do zniesienia. Ból będzie mierzony w różnych punktach czasowych podczas i po każdym zabiegu #, w tym natychmiast, 1 min, 3 min, 5 min, 7 min, 10 min i 2, 12, 24 i 48 h po zabiegu.
Natychmiast, 1. minuta, 3. minuta, 5. minuta, 7. minuta, 10. minuta i 2 godziny, 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Dermatology Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-10

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rok po ukończeniu tego studium i na stałe

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

każdy, kto szuka pubmed

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trądzik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj