- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03961607
Terapia Fotodinâmica Convencional vs. Terapia Fotodinâmica Indolor para Acne Moderada ou Grave
21 de maio de 2019 atualizado por: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Terapia Fotodinâmica Convencional vs. Terapia Fotodinâmica Indolor para Acne Moderada ou Grave# um Estudo Aberto, Randomizado
Este estudo está sendo feito para comparar um novo regime de iluminação contínua e tempo de incubação curto de terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico #ALA-PDT) a um regime convencional para tratamento de acne moderada ou grave.
A hipótese é que a abordagem de iluminação contínua será menos ou até mesmo nada dolorosa, mas igualmente eficaz, como o antigo esquema.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200443
- Recrutamento
- Yunfeng Zhang
-
Contato:
- Yunfeng Zhang, MD
- E-mail: yunfeng0519116@aliyun.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de acne moderada a grave;
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18-30 anos;
- Todos os pacientes leem as instruções do sujeito, dispostos a seguir os requisitos do programa;
- Nenhum outro tratamento tópico recebido dentro de 2 semanas antes da inscrição;
- Nenhum tratamento sistêmico foi administrado dentro de 4 semanas antes da inscrição;
- Os pacientes eram inadequados para a cirurgia por vários motivos, relutantes em se submeter à cirurgia e assinaram o consentimento informado quando informaram outras alternativas e concordaram em tirar fotos da lesão. -
Critério de exclusão:
- Aqueles que não preencheram o consentimento informado;
- As lesões pertencem a qualquer uma das seguintes condições: Há dano e inflamação, o que pode levar a droga a entrar na ferida aberta;
- Pacientes com doenças fotoalérgicas da pele, porfiria;
- Conhecido por ter histórico de alergia a drogas-teste (porfirinas) e suas drogas quimicamente semelhantes;
- Pacientes com outras doenças óbvias que podem afetar a avaliação da eficácia;
- Cicatrizes ou pacientes com tendência a formar cicatrizes;
- Conhecido por ter disfunção imunológica grave ou uso prolongado de glicocorticóides e imunossupressores;
- Doença cardíaca, hepática e renal grave; com pessoas hereditárias ou adquiridas com coagulopatia sexual;
- Aqueles com doenças neurológicas, psiquiátricas ou endócrinas graves; (10)Mulheres que estão grávidas, amamentando ou usando contraceptivos inadequados; aqueles com histórico de abuso de drogas; aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia fotodinâmica indolor (P-PDT)
O grupo de terapia fotodinâmica indolor foi submetido à irradiação com diodo emissor de luz (LED) de banda estreita (630 nm; 150 J/cm2) após aplicação de ácido 5-aminolevulínico#ALA#creme a 5% por 30min.
Um tratamento repetido foi administrado uma vez por semana durante um máximo de 3 semanas.
|
Terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de terapia fotodinâmica convencional (C-PDT)
O grupo de terapia fotodinâmica convencional (C-PDT) foi submetido à irradiação de diodo emissor de luz (LED) de banda estreita (630 nm; 50 J/cm2) após a aplicação de creme de ácido 5-aminolevulínico a 5% por 1,5 h. Um tratamento repetido foi administrado uma vez por semana para no máximo 3 semanas.
|
Terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A taxa de eliminação de acne moderada ou grave
Prazo: A taxa de depuração da Acne Moderada ou Grave será medida um mês após o último tratamento
|
A taxa de depuração da Acne Moderada ou Grave será medida um mês após o último tratamento
|
A taxa de depuração da Acne Moderada ou Grave será medida um mês após o último tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da dor
Prazo: Imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 7º minuto, 10º minuto e 2 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o tratamento
|
A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica #VAS) com uma pontuação de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, maior a dor, sendo 0 sem dor e 10 a dor mais insuportável.
A dor será medida em diferentes momentos durante e após cada tratamento, incluindo imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 7º minuto, 10º minuto e 2ª hora, 12ª hora, 24ª hora e 48ª hora após o tratamento.
|
Imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 7º minuto, 10º minuto e 2 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
10 de maio de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-10
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após terminar este estudo e para permanência
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
quem pesquisar no pubmed
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .