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Terapia Fotodinâmica Convencional vs. Terapia Fotodinâmica Indolor para Acne Moderada ou Grave

21 de maio de 2019 atualizado por: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital

Terapia Fotodinâmica Convencional vs. Terapia Fotodinâmica Indolor para Acne Moderada ou Grave# um Estudo Aberto, Randomizado

Este estudo está sendo feito para comparar um novo regime de iluminação contínua e tempo de incubação curto de terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico #ALA-PDT) a um regime convencional para tratamento de acne moderada ou grave. A hipótese é que a abordagem de iluminação contínua será menos ou até mesmo nada dolorosa, mas igualmente eficaz, como o antigo esquema.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico clínico de acne moderada a grave;
  2. Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18-30 anos;
  3. Todos os pacientes leem as instruções do sujeito, dispostos a seguir os requisitos do programa;
  4. Nenhum outro tratamento tópico recebido dentro de 2 semanas antes da inscrição;
  5. Nenhum tratamento sistêmico foi administrado dentro de 4 semanas antes da inscrição;
  6. Os pacientes eram inadequados para a cirurgia por vários motivos, relutantes em se submeter à cirurgia e assinaram o consentimento informado quando informaram outras alternativas e concordaram em tirar fotos da lesão. -

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que não preencheram o consentimento informado;
  2. As lesões pertencem a qualquer uma das seguintes condições: Há dano e inflamação, o que pode levar a droga a entrar na ferida aberta;
  3. Pacientes com doenças fotoalérgicas da pele, porfiria;
  4. Conhecido por ter histórico de alergia a drogas-teste (porfirinas) e suas drogas quimicamente semelhantes;
  5. Pacientes com outras doenças óbvias que podem afetar a avaliação da eficácia;
  6. Cicatrizes ou pacientes com tendência a formar cicatrizes;
  7. Conhecido por ter disfunção imunológica grave ou uso prolongado de glicocorticóides e imunossupressores;
  8. Doença cardíaca, hepática e renal grave; com pessoas hereditárias ou adquiridas com coagulopatia sexual;
  9. Aqueles com doenças neurológicas, psiquiátricas ou endócrinas graves; (10)Mulheres que estão grávidas, amamentando ou usando contraceptivos inadequados; aqueles com histórico de abuso de drogas; aqueles que participaram de outros ensaios clínicos de drogas dentro de 4 semanas antes do tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de terapia fotodinâmica indolor (P-PDT)
O grupo de terapia fotodinâmica indolor foi submetido à irradiação com diodo emissor de luz (LED) de banda estreita (630 nm; 150 J/cm2) após aplicação de ácido 5-aminolevulínico#ALA#creme a 5% por 30min. Um tratamento repetido foi administrado uma vez por semana durante um máximo de 3 semanas.
Terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de terapia fotodinâmica convencional (C-PDT)
O grupo de terapia fotodinâmica convencional (C-PDT) foi submetido à irradiação de diodo emissor de luz (LED) de banda estreita (630 nm; 50 J/cm2) após a aplicação de creme de ácido 5-aminolevulínico a 5% por 1,5 h. Um tratamento repetido foi administrado uma vez por semana para no máximo 3 semanas.
Terapia fotodinâmica com ácido aminolevulínico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eliminação de acne moderada ou grave
Prazo: A taxa de depuração da Acne Moderada ou Grave será medida um mês após o último tratamento
A taxa de depuração da Acne Moderada ou Grave será medida um mês após o último tratamento
A taxa de depuração da Acne Moderada ou Grave será medida um mês após o último tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da dor
Prazo: Imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 7º minuto, 10º minuto e 2 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o tratamento
A dor será avaliada usando a Escala Visual Analógica #VAS) com uma pontuação de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, maior a dor, sendo 0 sem dor e 10 a dor mais insuportável. A dor será medida em diferentes momentos durante e após cada tratamento, incluindo imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 7º minuto, 10º minuto e 2ª hora, 12ª hora, 24ª hora e 48ª hora após o tratamento.
Imediatamente, 1º minuto, 3º minuto, 5º minuto, 7º minuto, 10º minuto e 2 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

10 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2019

Primeira postagem (REAL)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após terminar este estudo e para permanência

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

quem pesquisar no pubmed

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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