Thérapie photodynamique conventionnelle vs thérapie photodynamique indolore pour l'acné modérée ou sévère
21 mai 2019 mis à jour par: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Thérapie photodynamique conventionnelle vs thérapie photodynamique indolore pour l'acné modérée ou sévère#a Essai ouvert randomisé
Cette étude est en cours pour comparer un nouveau régime d'éclairage continu et de temps d'incubation court de la thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique #ALA-PDT) à un régime conventionnel pour le traitement de l'acné modérée ou sévère.
L'hypothèse est que la démarche d'illumination continue sera moins ou même pas douloureuse, mais tout aussi efficace, que l'ancien régime.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200443
- Recrutement
- Yunfeng Zhang
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Contact:
- Yunfeng Zhang, MD
- E-mail: yunfeng0519116@aliyun.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique d'acné modérée à sévère ;
- Patients masculins et féminins âgés de 18 à 30 ans ;
- Tous les patients lisent les instructions du sujet, disposés à suivre les exigences du programme ;
- Aucun autre traitement topique reçu dans les 2 semaines précédant l'inscription ;
- Aucun traitement systémique n'a été administré dans les 4 semaines précédant l'inscription ;
- Les patients ne pouvaient pas être opérés pour diverses raisons, ne souhaitaient pas subir une intervention chirurgicale et signaient un consentement éclairé lorsqu'ils avaient informé d'autres alternatives et accepté de prendre des photos de la lésion. -
Critère d'exclusion:
- Ceux qui n'ont pas rempli le formulaire de consentement éclairé ;
- Les lésions appartiennent à l'une des conditions suivantes : il y a des dommages et une inflammation, ce qui peut entraîner la pénétration du médicament dans la plaie ouverte ;
- Patients atteints de maladies photoallergiques cutanées, porphyrie;
- Connu pour avoir des antécédents d'allergies aux médicaments testés (porphyrines) et à leurs médicaments chimiquement similaires ;
- Patients atteints d'autres maladies évidentes pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité ;
- Cicatrices ou patients ayant tendance à former des cicatrices ;
- Connu pour avoir un dysfonctionnement immunitaire sévère ou une utilisation à long terme de glucocorticoïdes et d'immunosuppresseurs ;
- Maladie cardiaque, hépatique, rénale sévère ; avec héréditaire ou acquise Personnes atteintes de coagulopathie sexuelle;
- Les personnes atteintes de maladies neurologiques, psychiatriques ou endocriniennes graves ; (10) Femmes enceintes, allaitantes ou utilisant des contraceptifs inappropriés ; ceux qui ont des antécédents de toxicomanie ; ceux qui ont participé à d'autres essais cliniques de médicaments dans les 4 semaines précédant le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de thérapie photodynamique indolore (P-PDT)
Le groupe de thérapie photodynamique indolore a subi une irradiation par diode électroluminescente (DEL) à bande étroite (630 nm ; 150 J/cm2) après avoir appliqué une crème à 5 % d'acide 5-aminolévulinique#ALA# pendant 30 min.
Un traitement répété a été administré une fois par semaine pendant un maximum de 3 semaines.
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Thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de Thérapie Photodynamique Conventionnelle (C-PDT)
Le groupe de thérapie photodynamique conventionnelle (C-PDT) a subi une irradiation par diodes électroluminescentes (LED) à bande étroite (630 nm ; 50 J/cm2) après avoir appliqué une crème d'acide 5-aminolévulinique à 5 % pendant 1,5 h. Un traitement répété a été administré une fois par semaine pendant un maximum de 3 semaines.
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Thérapie photodynamique à l'acide aminolévulinique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de résolution de l'acné modérée ou sévère
Délai: Le taux d'élimination de l'acné modérée ou sévère sera mesuré un mois après le dernier traitement
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Le taux d'élimination de l'acné modérée ou sévère sera mesuré un mois après le dernier traitement
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Le taux d'élimination de l'acné modérée ou sévère sera mesuré un mois après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la douleur
Délai: Immédiatement, 1ère minute, 3ème minute, 5ème minute, 7ème minute, 10ème minute et 2 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique # EVA) avec une plage de scores de 0 à 10.
Plus le score est élevé, plus la douleur est grande, 0 étant aucune douleur et 10 étant la douleur la plus insupportable.
La douleur sera mesurée à différents moments pendant et après chaque traitement # y compris immédiatement, 1ère minute, 3ème minute, 5ème minute, 7ème minute, 10ème minute et 2ème heure, 12ème heure, 24ème heure et 48ème heure après le traitement.
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Immédiatement, 1ère minute, 3ème minute, 5ème minute, 7ème minute, 10ème minute et 2 heures, 12 heures, 24 heures et 48 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
10 mai 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Première publication (RÉEL)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
Un an après la fin de cette étude et pour la permanence
Critères d'accès au partage IPD
toute personne qui recherche pubmed
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .