- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03961607
Konventionell fotodynamisk terapi kontra smärtfri fotodynamisk terapi för måttlig eller svår akne
21 maj 2019 uppdaterad av: Xiuli Wang, Shanghai Dermatology Hospital
Konventionell fotodynamisk terapi kontra smärtfri fotodynamisk terapi för måttlig eller svår akne#en randomiserad, öppen prövning
Denna studie görs för att jämföra en ny, kontinuerlig belysning och kort inkubationstid för aminolevulinsyra fotodynamisk terapi#ALA-PDT) med en konventionell regim för behandling av måttlig eller svår akne.
Hypotesen är att den kontinuerliga belysningsmetoden kommer att vara mindre eller till och med inte smärtsam, men lika effektiv som den gamla kuren.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Haiyan Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-18017336573
- E-post: zhanghaiyan10842@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yunfeng Zhang, MD
- Telefonnummer: +86-18017336550
- E-post: yunfeng0519116@aliyun.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200443
- Rekrytering
- Yunfeng Zhang
-
Kontakt:
- Yunfeng Zhang, MD
- E-post: yunfeng0519116@aliyun.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad med måttlig till svår akne;
- Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18-30 år;
- Alla patienter läser instruktionerna för ämnet och är villiga att följa programkraven;
- Ingen annan topikal behandling erhölls inom 2 veckor före inskrivningen;
- Ingen systemisk behandling gavs inom 4 veckor före inskrivningen;
- Patienterna var olämpliga för operation av olika skäl, ovilliga att genomgå operation och undertecknade informerat samtycke när de hade informerat andra alternativ och gick med på att ta bilder av lesionen. -
Exklusions kriterier:
- De som inte fyllde i det informerade samtycket;
- Lesionerna tillhör något av följande tillstånd: Det finns skador och inflammation, vilket kan leda till att läkemedlet kommer in i det öppna såret;
- Patienter med hudfotoallergiska sjukdomar, porfyri;
- Känd för att ha en historia av allergier mot testläkemedel (porfyriner) och deras kemiskt liknande läkemedel;
- Patienter med andra uppenbara sjukdomar som kan påverka utvärderingen av effekt;
- Ärr eller patienter med en tendens att bilda ärr;
- Känd för att ha allvarlig immundysfunktion eller långvarig användning av glukokortikoider och immunsuppressiva medel;
- Allvarlig hjärt-, lever-, njursjukdom; med ärftliga eller förvärvade Personer med sexuell koagulopati;
- De med allvarliga neurologiska, psykiatriska eller endokrina sjukdomar; (10)Kvinnor som är gravida, ammar eller använder olämpliga preventivmedel; de med en historia av drogmissbruk; de som har deltagit i andra kliniska läkemedelsprövningar inom 4 veckor före behandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Smärtfri fotodynamisk terapi (P-PDT) grupp
Den smärtfria fotodynamiska terapigruppen genomgick smalbandig lysdiod (LED) bestrålning (630 nm; 150 J/cm2) efter applicering av 5 % 5-aminolevulinsyra#ALA#kräm i 30 minuter.
En upprepad behandling administrerades en gång i veckan under maximalt 3 veckor.
|
Aminovulinsyra fotodynamisk terapi
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell fotodynamisk terapi (C-PDT) grupp
Gruppen för konventionell fotodynamisk terapi (C-PDT) genomgick smalbandig lysdiod (LED) bestrålning (630 nm; 50 J/cm2) efter applicering av 5 % 5-aminolevulinsyrakräm under 1,5 timmar. En upprepad behandling administrerades en gång i veckan för högst 3 veckor.
|
Aminovulinsyra fotodynamisk terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Elimineringshastigheten för måttlig eller svår akne
Tidsram: Elimineringshastigheten för måttlig eller svår akne kommer att mätas en månad efter den sista behandlingen
|
Elimineringshastigheten för måttlig eller svår akne kommer att mätas en månad efter den sista behandlingen
|
Elimineringshastigheten för måttlig eller svår akne kommer att mätas en månad efter den sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtbedömning
Tidsram: Omedelbart, 1:a minuten, 3:e minuten, 5:e minuten, 7:e minuten, 10:e minuten och 2 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter behandling
|
Smärtan kommer att bedömas med hjälp av Visual Analogue Scale#VAS) med ett poängintervall på 0-10.
Ju högre poäng desto större smärta, där 0 är ingen smärta och 10 är den mest outhärdliga smärtan.
Smärta kommer att mätas vid olika tidpunkter under och efter varje behandling #inklusive omedelbart, 1:a min, 3:e min, 5:e min, 7:e min, 10:e min och 2:a h, 12:e h, 24:e h och 48:e h efter behandlingen.
|
Omedelbart, 1:a minuten, 3:e minuten, 5:e minuten, 7:e minuten, 10:e minuten och 2 timmar, 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
10 maj 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 december 2019
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
23 maj 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2019
Senast verifierad
1 maj 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Tidsram för IPD-delning
Ett år efter avslutad studie och för permanens
Kriterier för IPD Sharing Access
alla som söker pubmed
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Aminovulinsyra fotodynamisk terapi
-
Northwestern UniversityAktiv, inte rekryterande
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Avslutad
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadAktinisk keratosFörenta staterna
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekryteringSkivepitelcancer i ansiktet på platsFörenta staterna
-
University of British ColumbiaAvslutad